En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och läkemedelsinteraktionspotential hos Napabucasin hos friska frivilliga

Inklusionskriterier

Ett ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:

1. Ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) undertecknas och dateras före studierelaterade aktiviteter.
2. Ämnet är mellan 18 och 45 år, inklusive.
3. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder med negativt graviditetstest eller har dokumenterad kirurgisk sterilisering eller är postmenopausal före screening. Alla manliga och kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel medan de deltar i studien och i 30 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet såvida de inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala. Det är utredarens ansvar att avgöra om försökspersonen har adekvat preventivmedel för att delta i studien.
4. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 34 kg/m^2 (vikt/[höjd]^2).
5. Försökspersonen har normala (eller onormala och kliniskt obetydliga enligt utredaren) laboratorievärden vid screening.
6. Försökspersonen är medicinskt normal utan några signifikanta avvikelser vid den fysiska undersökningen vid baslinjen.
7. Ämnet har förmågan att förstå studiens krav och en vilja att följa alla studieprocedurer.
8. Försökspersonen har inte konsumerat och samtycker till att avstå från att ta några kosttillskott, örtprodukter eller receptfria läkemedel (förutom som godkänts av utredaren och medicinsk övervakare) under 14 dagar före CRU-intagning genom uppföljning.
9. Försökspersonen har inte konsumerat och samtycker till att avstå från att ta några receptbelagda läkemedel (förutom som godkänts av utredaren och medicinsk monitor) under de 14 dagarna före CRU-intagningen genom uppföljning.
10. Försökspersonen har inte konsumerat alkoholhaltiga drycker under 3 dagar före CRU-intagning och samtycker till att inte konsumera alkohol genom uppföljning.
11. Försökspersonen har inte konsumerat grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner och produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla-apelsin inom 14 dagar före CRU-inträde och samtycker till att inte konsumera grapefrukt eller grapefruktjuice genom uppföljning.
12. Försökspersonen har inte använt tobaks- och nikotinhaltiga produkter inom 2 månader före CRU-intagningen och samtycker till att avstå från att använda tobaks- och nikotinhaltiga produkter genom uppföljning.
13. Subjektet samtycker till att avstå från att konsumera koffein- eller chokladinnehållande produkter från 3 dagar före CRU-inträde genom uppföljning.

Exklusions kriterier

Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

1. Försökspersonen har tidigare haft olagligt drogmissbruk under det senaste året eller aktuella bevis för sådant missbruk enligt utredarens åsikt.
2. Försökspersonen har positiva fynd på urinläkemedelsscreening.
3. Försökspersonen är positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C vid screeningbedömningar.
4. Försökspersonen har fastställts vara en dålig metaboliserare för CYP2C19, CYP2C9 och/eller CYP2D6.
5. Försökspersonen har en QTcF >450 ms (om man) eller >470 ms (om hona) vid screening.
6. Försökspersonen är gravid eller ammar.
7. Försökspersonen har en akut sjukdom inom 1 vecka efter CRU-inläggning.
8. Personen har en överkänslighet eller allergi mot napabukasin eller något av probläkemedlen, eller ingredienserna i napabukasin eller något av probläkemedlen, eller andra kliniskt signifikanta allergier.
9. Försökspersonen har donerat plasma inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.
10. Försökspersonen har donerat 1 eller fler pints blod (eller motsvarande blodförlust) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
11. Personen har en historia av kronisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller har använt omeprazol eller andra protonpumpshämmare inom 3 månader efter screening.
12. Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före CRU-intagning.
13. Försökspersonen är en anställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, eller en familjemedlem till de anställda eller utredaren.