Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el potencial de interacción farmacológica de la napabucasina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión

Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. El sujeto tiene entre 18 y 45 años, inclusive.
3. El sujeto es una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa o tiene esterilización quirúrgica documentada o es posmenopáusica antes de la selección. Todos los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar usar métodos anticonceptivos mientras participan en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, a menos que estén estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicos. Es responsabilidad del Investigador determinar si el Sujeto tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.
4. El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18 y 34 kg/m^2 (peso/[altura]^2).
5. El sujeto tiene valores de laboratorio normales (o anormales y clínicamente insignificantes según el investigador) en la selección.
6. El sujeto es médicamente normal sin anomalías significativas en el examen físico inicial.
7. El sujeto tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
8. El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de tomar suplementos dietéticos, productos a base de hierbas o medicamentos sin receta (excepto según lo autorice el investigador y el monitor médico) durante los 14 días anteriores a la admisión en la CRU a través del seguimiento.
9. El sujeto no ha consumido y acepta abstenerse de tomar cualquier medicamento recetado (excepto según lo autorizado por el Investigador y el Monitor Médico) durante los 14 días anteriores a la admisión en la CRU a través del Seguimiento.
10. El sujeto no ha consumido bebidas que contengan alcohol durante los 3 días anteriores a la admisión a la CRU y acepta no consumir alcohol a través del Seguimiento.
11. El sujeto no ha consumido toronja, jugo de toronja, naranjas agrias y productos que contienen toronja o naranja agria dentro de los 14 días anteriores a la admisión en la CRU y acepta no consumir toronja o jugo de toronja a través del seguimiento.
12. El sujeto no ha usado productos que contengan tabaco ni nicotina dentro de los 2 meses anteriores a la admisión en la CRU y acepta abstenerse de usar productos que contengan tabaco y nicotina a través del seguimiento.
13. El sujeto acepta abstenerse de consumir productos que contengan cafeína o chocolate desde los 3 días anteriores a la admisión en la CRU a través del seguimiento.

Criterio de exclusión

Un Sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica cualquiera de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas ilícitas en el último año o evidencia actual de dicho abuso en opinión del investigador.
2. El sujeto tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina.
3. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C en las evaluaciones de detección.
4. Se determina que el sujeto es un metabolizador lento de CYP2C19, CYP2C9 y/o CYP2D6.
5. El sujeto tiene un QTcF >450 mseg (si es hombre) o >470 mseg (si es mujer) en la selección.
6. El sujeto está embarazada o amamantando.
7. El sujeto tiene una enfermedad aguda dentro de 1 semana de la admisión a la CRU.
8. El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia a la napabucasina o a cualquiera de los fármacos de la sonda, o a los ingredientes de la napabucasina o a cualquiera de los fármacos de la sonda, u otras alergias clínicamente significativas.
9. El sujeto ha donado plasma dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
10. El sujeto ha donado 1 o más pintas de sangre (o una pérdida de sangre equivalente) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
11. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad crónica por reflujo gastroesofágico (ERGE) o ha usado omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones en los 3 meses previos a la selección.
12. El sujeto ha participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión a la CRU.
13. El sujeto es un empleado del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, o un familiar de los empleados o del Investigador.