Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и потенциала лекарственного взаимодействия напабуказина у здоровых добровольцев

Критерии включения

Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

1. Утвержденное Институциональным наблюдательным советом (IRB) информированное согласие подписывается и датируется до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
2. Возраст субъекта от 18 до 45 лет включительно.
3. Субъект является женщиной детородного возраста с отрицательным тестом на беременность или документально подтвержденной хирургической стерилизацией, или находится в постменопаузе до скрининга. Все субъекты мужского и женского пола должны дать согласие на использование средств контрацепции во время участия в исследовании и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, за исключением случаев хирургической стерильности или постменопаузы. Ответственность за определение наличия у Субъекта адекватных противозачаточных средств для участия в исследовании лежит на Исследователе.
4. Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 34 кг/м^2 (вес/[рост]^2).
5. У субъекта нормальные (или аномальные и клинически незначимые, по мнению исследователя) лабораторные показатели при скрининге.
6. Субъект здоров с медицинской точки зрения, никаких существенных отклонений при исходном медицинском осмотре не выявлено.
7. Субъект имеет возможность понять требования исследования и готовность соблюдать все процедуры исследования.
8. Субъект не употреблял и соглашается воздерживаться от приема каких-либо пищевых добавок, растительных продуктов или лекарств, отпускаемых без рецепта (за исключением разрешенных исследователем и медицинским наблюдателем) в течение 14 дней до госпитализации в CRU посредством последующего наблюдения.
9. Субъект не принимал и соглашается воздерживаться от приема каких-либо рецептурных препаратов (за исключением разрешенных исследователем и медицинским наблюдателем) в течение 14 дней до госпитализации в CRU в рамках последующего наблюдения.
10. Субъект не употреблял спиртосодержащие напитки в течение 3 дней до госпитализации в CRU и соглашается не употреблять алкоголь в рамках последующего наблюдения.
11. Субъект не употреблял грейпфруты, грейпфрутовый сок, севильские апельсины и продукты, содержащие грейпфруты или севильские апельсины, в течение 14 дней до госпитализации в CRU и соглашается не употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок в рамках последующего наблюдения.
12. Субъект не употреблял продукты, содержащие табак и никотин, в течение 2 месяцев до поступления в CRU и соглашается воздерживаться от употребления продуктов, содержащих табак и никотин, посредством последующего наблюдения.
13. Субъект соглашается воздерживаться от употребления продуктов, содержащих кофеин или шоколад, за 3 дня до госпитализации в CRU в рамках последующего наблюдения.

Критерий исключения

Субъект не будет иметь права на включение в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

1. Субъект имеет историю злоупотребления незаконными наркотиками в прошлом году или текущие доказательства такого злоупотребления, по мнению исследователя.
2. Субъект имеет положительные результаты анализа мочи на наркотики.
3. Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и/или гепатит C по результатам скрининга.
4. Установлено, что субъект плохо метаболизирует CYP2C19, CYP2C9 и/или CYP2D6.
5. Субъект имеет QTcF > 450 мс (для мужчин) или > 470 мс (для женщин) при скрининге.
6. Субъект беременна или кормит грудью.
7. У субъекта острое заболевание в течение 1 недели после поступления в CRU.
8. Субъект имеет гиперчувствительность или аллергию на напабуказин или любой из исследуемых препаратов, или ингредиенты напабуказина или любого из исследуемых препаратов, или другие клинически значимые аллергии.
9. Субъект сдал плазму в течение 7 дней после приема препарата.
10. Субъект сдал 1 или более литров крови (или эквивалентную кровопотерю) в течение 30 дней до введения препарата.
11. Субъект имеет в анамнезе хроническую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ) или принимал омепразол или другие ингибиторы протонной помпы в течение 3 месяцев после скрининга.
12. Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до поступления в CRU.
13. Субъект является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующим в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, или членом семьи сотрудников или Исследователя.