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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il potenziale di interazione farmacologica della napabucasina in volontari sani

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il potenziale di interazione farmacologica della napabucasina in volontari sani

Questo è uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, a sequenza singola, a 3 periodi, di interazione farmacologica che valuta l'effetto della napabucasina in volontari sani sulla farmacocinetica a dose singola di diversi farmaci sonda del citocromo P450 (CYP450) come così come un substrato BCRP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
  3. Il soggetto è una donna in età fertile con un test di gravidanza negativo o ha documentato la sterilizzazione chirurgica o è in post-menopausa prima dello screening. Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa. È responsabilità dello sperimentatore determinare se il soggetto ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.
  4. Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m^2 (peso/[altezza]^2).
  5. - Il soggetto ha valori di laboratorio normali (o anormali e clinicamente insignificanti secondo lo sperimentatore) allo screening.
  6. Il soggetto è clinicamente normale senza anomalie significative all'esame fisico di base.
  7. Il soggetto ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio e la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio.
  8. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere integratori alimentari, prodotti a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica (salvo quanto autorizzato dall'investigatore e dal monitor medico) per 14 giorni prima dell'ammissione alla CRU attraverso il follow-up.
  9. Il soggetto non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci soggetti a prescrizione medica (salvo quanto autorizzato dall'investigatore e dal monitor medico) durante i 14 giorni precedenti l'ammissione alla CRU attraverso il follow-up.
  10. Il soggetto non ha consumato bevande contenenti alcol per 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU e accetta di non consumare alcol durante il follow-up.
  11. Il soggetto non ha consumato pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia e prodotti contenenti pompelmo o arancia di Siviglia nei 14 giorni precedenti l'ammissione alla CRU e accetta di non consumare pompelmo o succo di pompelmo durante il follow-up.
  12. Il soggetto non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco e nicotina nei 2 mesi precedenti l'ammissione alla CRU e accetta di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti tabacco e nicotina durante il follow-up.
  13. Il soggetto accetta di astenersi dal consumare prodotti contenenti caffeina o cioccolato da 3 giorni prima dell'ammissione alla CRU attraverso il follow-up.

Criteri di esclusione

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe illecite nell'ultimo anno o prove attuali di tale abuso secondo l'opinione dell'investigatore.
  2. Il soggetto ha risultati positivi allo screening antidroga nelle urine.
  3. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B e/o all'epatite C nelle valutazioni di screening.
  4. Il soggetto risulta essere un metabolizzatore lento per CYP2C19, CYP2C9 e/o CYP2D6.
  5. Il soggetto ha un QTcF >450 msec (se maschio) o >470 msec (se femmina) allo Screening.
  6. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  7. Il soggetto ha una malattia acuta entro 1 settimana dall'ammissione alla CRU.
  8. Il soggetto presenta ipersensibilità o allergia alla napabucasina o ad uno qualsiasi dei farmaci sonda, o agli ingredienti della napabucasina o di uno qualsiasi dei farmaci sonda, o altre allergie clinicamente significative.
  9. Il soggetto ha donato il plasma entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
  10. Il soggetto ha donato 1 o più pinte di sangue (o perdita di sangue equivalente) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  11. - Il soggetto ha una storia di malattia da reflusso gastroesofageo cronico (GERD) o ha utilizzato omeprazolo o altri inibitori della pompa protonica entro 3 mesi dallo screening.
  12. - Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti l'ammissione alla CRU.
  13. Il soggetto è un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, o un familiare dei dipendenti o dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Triperiodo a sequenza singola
Periodo 1: napabucasina 240 mg BID nei giorni 1-2 Periodo 2: farmaci sonda del citocromo P450 nei giorni 1-4 Periodo 3: napabucasina 240 mg BID nei giorni 1-11, farmaci sonda del citocromo P450 nei giorni 6-9
Droga: napabucasina
Napabucasin sarà somministrato alla dose di 240 mg due volte al giorno, ogni 12 ore (BID) nei giorni 1-2 nel periodo 1 e nei giorni 1-11 nel periodo 3.
Altri nomi:
  • BBI-608
  • BBI608
Droga: farmaci sonda del citocromo P450 (CYP450) o substrato del trasportatore BCRP
I farmaci sonda CYP450 o il substrato del trasportatore BCRP verranno somministrati una volta per periodo durante i giorni 1-4 nel periodo 2 e i giorni 6-9 nel periodo 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica per napabucasina valutando la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 7 giorni dopo la dose
Pre-dose e fino a 7 giorni dopo la dose
Farmacocinetica per farmaci sonda valutando la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 7 giorni dopo la dose
Pre-dose e fino a 7 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBI608-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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