Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des Wechselwirkungspotentials von Napabucasin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

1. Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
2. Das Subjekt ist im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
3. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest oder hat eine dokumentierte chirurgische Sterilisation oder ist vor dem Screening postmenopausal. Alle männlichen und weiblichen Probanden müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder postmenopausal. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes, festzustellen, ob das Subjekt über eine angemessene Empfängnisverhütung für die Studienteilnahme verfügt.
4. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 34 kg/m^2 (Gewicht/[Größe]^2).
5. Das Subjekt hat beim Screening normale (oder abnormale und klinisch unbedeutende) Laborwerte nach Angaben des Ermittlers.
6. Das Subjekt ist medizinisch normal ohne signifikante Anomalien bei der körperlichen Grunduntersuchung.
7. Der Studienteilnehmer ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.
8. Der Proband hat keine Nahrungsergänzungsmittel, pflanzlichen Produkte oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente konsumiert und erklärt sich damit einverstanden, diese 14 Tage vor der Aufnahme in die CRU durch die Nachsorge zu unterlassen (außer wenn dies vom Prüfarzt und medizinischen Monitor genehmigt wurde).
9. Der Proband hat in den 14 Tagen vor der Aufnahme in die CRU im Rahmen der Nachsorge keine verschreibungspflichtigen Medikamente konsumiert und erklärt sich damit einverstanden, keine verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen (außer wenn dies vom Prüfarzt und medizinischen Monitor genehmigt wurde).
10. Der Proband hat 3 Tage vor der Aufnahme in die CRU keine alkoholhaltigen Getränke konsumiert und stimmt zu, während der Nachuntersuchung keinen Alkohol zu konsumieren.
11. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die CRU keine Grapefruit, keinen Grapefruitsaft, keine Sevilla-Orangen und keine Grapefruit- oder Sevilla-Orangen-haltigen Produkte konsumiert und erklärt sich damit einverstanden, während der Nachuntersuchung keine Grapefruit oder keinen Grapefruitsaft zu konsumieren.
12. Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in die CRU keine tabak- und nikotinhaltigen Produkte verwendet und stimmt zu, bis zur Nachsorge auf die Verwendung von tabak- und nikotinhaltigen Produkten zu verzichten.
13. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ab 3 Tage vor der Aufnahme in die CRU bis zum Follow-up keine koffein- oder schokoladenhaltigen Produkte zu konsumieren.

Ausschlusskriterien

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Das Subjekt hat im vergangenen Jahr illegalen Drogenmissbrauch oder aktuelle Beweise für einen solchen Missbrauch nach Ansicht des Ermittlers.
2. Testperson hat positive Befunde beim Urin-Drogenscreening.
3. Das Subjekt ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C bei Screening-Bewertungen.
4. Es wurde festgestellt, dass das Subjekt ein schlechter Metabolisierer für CYP2C19, CYP2C9 und/oder CYP2D6 ist.
5. Das Subjekt hat beim Screening ein QTcF von > 450 ms (bei Männern) oder > 470 ms (bei Frauen).
6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
7. Das Subjekt hat eine akute Krankheit innerhalb von 1 Woche nach der Aufnahme in die CRU.
8. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Napabucasin oder eines der Sondenmedikamente oder die Inhaltsstoffe von Napabucasin oder eines der Sondenmedikamente oder andere klinisch signifikante Allergien.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung Plasma gespendet.
10. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels 1 oder mehr Liter Blut (oder einen entsprechenden Blutverlust) gespendet.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Omeprazol oder andere Protonenpumpenhemmer verwendet.
12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die CRU an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
13. Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums oder ein Familienmitglied der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.