Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i potencjał interakcji napabukazyny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
2. Podmiot jest w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
3. Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego lub ma udokumentowaną sterylizację chirurgiczną lub jest po menopauzie przed badaniem przesiewowym. Wszyscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie. Do obowiązków Badacza należy ustalenie, czy Uczestnik posiada odpowiednią antykoncepcję umożliwiającą udział w badaniu.
4. Tester ma wskaźnik masy ciała między 18 a 34 kg/m^2 (waga/[wzrost]^2).
5. Tester ma normalne (lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie według Badacza) wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego.
6. Obiekt jest zdrowy pod względem medycznym, bez istotnych nieprawidłowości w podstawowym badaniu fizykalnym.
7. Uczestnik ma zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania.
8. Uczestnik nie spożywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety, produktów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez Badacza i Monitora Medycznego) przez 14 dni przed przyjęciem do CRU w ramach Kontynuacji.
9. Uczestnik nie zażywał i zgadza się powstrzymać od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem przypadków, gdy zostało to zatwierdzone przez Badacza i Monitora Medycznego) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do CRU w ramach Kontynuacji.
10. Podmiot nie spożywał napojów zawierających alkohol przez 3 dni przed przyjęciem do CRU i zgadza się nie spożywać alkoholu podczas okresu kontrolnego.
11. Uczestnik nie spożywał grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej ani produktów zawierających grejpfruta lub pomarańczę sewilską w ciągu 14 dni przed przyjęciem do CRU i zgadza się nie spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas okresu kontrolnego.
12. Uczestnik nie używał wyrobów zawierających tytoń i nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem do CRU i wyraża zgodę na powstrzymanie się od używania wyrobów zawierających tytoń i nikotynę w ramach Kontynuacji.
13. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania produktów zawierających kofeinę lub czekoladę od 3 dni przed przyjęciem CRU w ramach Kontynuacji.

Kryteria wyłączenia

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Badany ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku lub obecne dowody takiego nadużywania w opinii Badacza.
2. Podmiot ma pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
3. Tester ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach przesiewowych.
4. Stwierdzono, że osobnik słabo metabolizuje CYP2C19, CYP2C9 i/lub CYP2D6.
5. Badany ma QTcF >450 ms (mężczyzna) lub >470 ms (kobieta) podczas badania przesiewowego.
6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
7. Pacjent ma ostrą chorobę w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do CRU.
8. Podmiot ma nadwrażliwość lub alergię na napabukazynę lub którykolwiek z badanych leków, lub składniki napabukazyny lub którykolwiek z badanych leków, lub inne klinicznie istotne alergie.
9. Pacjent oddał osocze w ciągu 7 dni od podania leku.
10. Pacjent oddał 1 lub więcej litrów krwi (lub równoważną utratę krwi) w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
11. Pacjent ma historię przewlekłej choroby refluksowej przełyku (GERD) lub stosował omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
12. Uczestnik brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed przyjęciem na CRU.
13. Badany jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, lub członkiem rodziny pracowników lub Badacza.