Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan napabukasiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja lääkevuorovaikutuspotentiaalia terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaiheen I tutkimus napabukasiinin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja lääkevuorovaikutuspotentiaalin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin, 3-jaksoinen, PK-lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan napabukasiinin vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla useiden sytokromi P450 (CYP450) -koetinlääkkeiden kerta-annoksen PK:hen. sekä BCRP-substraatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  2. Kohde on 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti tai jolla on dokumentoitu kirurginen sterilointi tai hän on postmenopausaalisessa ennen seulontatutkimusta. Kaikkien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Tutkijan vastuulla on määrittää, onko koehenkilöllä riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.
  4. Koehenkilön painoindeksi on 18–34 kg/m^2 (paino/[pituus]^2).
  5. Koehenkilöllä on normaalit (tai tutkijan mukaan epänormaalit ja kliinisesti merkityksettömät) laboratorioarvot seulonnassa.
  6. Kohde on lääketieteellisesti normaali, eikä siinä ole merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä perustutkimuksessa.
  7. Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
  8. Tutkittava ei ole nauttinut ja suostuu pidättäytymään ottamasta mitään ravintolissiä, kasviperäisiä tuotteita tai reseptivapaata lääkkeitä (paitsi tutkijan ja lääkärin valvojan luvalla) 14 päivää ennen CRU:n tuloa seurantajärjestelmän kautta.
  9. Tutkittava ei ole käyttänyt reseptilääkkeitä ja sitoutuu pidättymään niistä (lukuun ottamatta tutkijan ja lääkärin valtuuttamia lääkkeitä) 14 päivän aikana ennen CRU:n tuloa seurantajärjestelmän kautta.
  10. Tutkittava ei ole nauttinut alkoholia sisältäviä juomia 3 päivään ennen CRU:n tuloa ja suostuu olemaan kuluttamatta alkoholia seurantaohjelman kautta.
  11. Tutkittava ei ole nauttinut greippiä, greippimehua, Sevillan appelsiineja ja greippiä tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita 14 päivän aikana ennen CRU:n maahantuloa ja suostuu olemaan kuluttamatta greippiä tai greippimehua seurantatoiminnon kautta.
  12. Tutkittava ei ole käyttänyt tupakkaa ja nikotiinia sisältäviä tuotteita 2 kuukauden aikana ennen CRU:n tuloa ja sitoutuu pidättymään tupakka- ja nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä seurantatoiminnon kautta.
  13. Koehenkilö sitoutuu pidättymään kofeiinia tai suklaata sisältävien tuotteiden kuluttamisesta 3 päivää ennen CRU:n tuloa seurantaan.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Tutkittavalla on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä kuluneen vuoden aikana tai tutkijan näkemyksen mukaan tällä hetkellä näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä.
  2. Tutkittavalla on positiivisia löydöksiä virtsan lääketutkimuksessa.
  3. Kohde on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle seulontaarvioinneissa.
  4. Tutkittavan on todettu olevan heikko CYP2C19:n, CYP2C9:n ja/tai CYP2D6:n metaboloija.
  5. Koehenkilön QTcF > 450 ms (jos mies) tai > 470 ms (jos nainen) seulonnassa.
  6. Kohde on raskaana tai imettää.
  7. Tutkittavalla on akuutti sairaus viikon sisällä CRU:n saapumisesta.
  8. Potilaalla on yliherkkyys tai allergia napabukasiinille tai jollekin koetinlääkkeelle tai napabukasiinin tai jollekin koetinlääkkeen aineosalle tai muita kliinisesti merkittäviä allergioita.
  9. Kohde on luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
  10. Kohde on luovuttanut yhden tai useamman pintin verta (tai vastaavan verenhukan) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  11. Potilaalla on ollut krooninen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai hän on käyttänyt omepratsolia tai muita protonipumpun estäjiä kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  12. Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen CRU:n tuloa.
  13. Tutkittava on tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johtamiin tutkimuksiin, tai työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksijaksoinen 3-jakso
Jakso 1: napabukasiini 240 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-2 Jakso 2: sytokromi P450 -koetinlääkkeet päivinä 1-4 Jakso 3: napabukasiini 240 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-11, sytokromi P450 -koetinlääkkeet päivinä 6-9
Lääke: napabukasiini
Napabukasiinia annetaan annoksena 240 mg kahdesti vuorokaudessa, 12 tunnin välein (BID) päivinä 1-2 jaksossa 1 ja päivinä 1-11 jaksossa 3.
Muut nimet:
  • BBI-608
  • BBI608
Lääke: sytokromi P450 (CYP450) -koetinlääkkeet tai BCRP-kuljettajan substraatti
CYP450-koetinlääkkeitä tai BCRP-kuljettaja-substraattia annetaan kerran joka jaksossa päivinä 1-4 jaksossa 2 ja päivinä 6-9 jaksossa 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Napabukasiinin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 7 päivää annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 7 päivää annoksen jälkeen
Koetinlääkkeiden farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 7 päivää annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 7 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBI608-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia