Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het interactiepotentieel van Napabucasin bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten wordt een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
2. Onderwerp is tussen de 18 en 45 jaar oud.
3. Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest of heeft chirurgische sterilisatie gedocumenteerd of is postmenopauzaal voorafgaand aan de screening. Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal. Het is de verantwoordelijkheid van de Onderzoeker om te bepalen of de Proefpersoon adequate anticonceptie heeft voor deelname aan de studie.
4. Onderwerp heeft een body mass index tussen 18 en 34 kg/m^2 (gewicht/[lengte]^2).
5. Proefpersoon heeft normale (of abnormaal en klinisch onbeduidend volgens de onderzoeker) laboratoriumwaarden bij screening.
6. Proefpersoon is medisch normaal zonder significante afwijkingen bij het basis lichamelijk onderzoek.
7. De proefpersoon heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en is bereid om alle onderzoeksprocedures na te leven.
8. De proefpersoon heeft gedurende 14 dagen voorafgaand aan CRU-opname via follow-up geen voedingssupplementen, kruidenproducten of medicijnen zonder recept ingenomen (tenzij geautoriseerd door de onderzoeker en medische monitor) en stemt ermee in zich te onthouden van het nemen ervan.
9. De proefpersoon heeft gedurende de 14 dagen voorafgaand aan CRU-opname via follow-up geen geneesmiddelen op recept gebruikt en stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik ervan (behalve zoals goedgekeurd door de onderzoeker en medische monitor).
10. Proefpersoon heeft gedurende 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname geen alcoholhoudende dranken genuttigd en stemt ermee in geen alcohol te consumeren via Follow-Up.
11. Proefpersoon heeft geen grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen en grapefruit- of Sevilla-sinaasappelbevattende producten gegeten binnen de 14 dagen voorafgaand aan CRU-opname en stemt ermee in geen grapefruit of grapefruitsap te consumeren tijdens de follow-up.
12. Betrokkene heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de CRU-opname geen tabaks- en nicotinebevattende producten gebruikt en stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van tabaks- en nicotinebevattende producten door middel van follow-up.
13. Proefpersoon stemt ermee in om zich te onthouden van het consumeren van cafeïne- of chocoladebevattende producten vanaf 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname door middel van follow-up.

Uitsluitingscriteria

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Betrokkene heeft een geschiedenis van illegaal drugsgebruik in het afgelopen jaar of actueel bewijs van dergelijk misbruik naar de mening van de onderzoeker.
2. Proefpersoon heeft positieve bevindingen bij urinedrugscreening.
3. Proefpersoon is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en/of hepatitis C bij screeningsbeoordelingen.
4. Er is vastgesteld dat de patiënt een slechte metaboliseerder is voor CYP2C19, CYP2C9 en/of CYP2D6.
5. Proefpersoon heeft een QTcF >450 msec (indien mannelijk) of >470 msec (indien vrouwelijk) bij screening.
6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
7. Proefpersoon heeft een acute ziekte binnen 1 week na CRU-opname.
8. Proefpersoon heeft een overgevoeligheid of allergie voor napabucasine of een van de onderzochte geneesmiddelen, of de ingrediënten van napabucasine of een van de geteste geneesmiddelen, of andere klinisch significante allergieën.
9. Proefpersoon heeft plasma gedoneerd binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
10. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel 1 of meer halve liter bloed (of gelijkwaardig bloedverlies) gedoneerd.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of heeft binnen 3 maanden na screening omeprazol of andere protonpompremmers gebruikt.
12. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan CRU-opname.
13. Betrokkene is een medewerker van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, of een familielid van de werknemers of de Onderzoeker.