Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort pulsbredde DBS ved Parkinsons sygdom

16. april 2019 opdateret af: University College, London

En dobbeltblind randomiseret crossover-sammenligning af kort pulsbredde versus konventionel pulsbredde dyb hjernestimulation (DBS) hos patienter med Parkinsons sygdom med tidligere implanterede DBS-systemer - et pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​at reducere konventionel pulsbredde af stimulering på kendte negative virkninger af Subthalamisk nucleus Deep Brain Stimulation (STN DBS) behandling såsom; sløret tale, gangbesvær og ustabilitet. Denne undersøgelse er designet således, at hver af 16 patienter (som alle har haft kronisk implanterede DBS-systemer), vil blive vurderet ved hjælp af konventionel (DBS-60µs) og kort (DBS-30µs) pulsbredde DBS, i en randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konventionel DBS bruger oftest 60µs pulsbredde-stimulering. Højere pulsbredder tolereres dårligere af patienter som følge af bivirkninger. Evnen til at bruge kort pulsbredde (30µs) DBS i kronisk implanterede STN-DBS-patienter er blevet muliggjort som et resultat af leveringen af ​​et nyt softwareflashkort (8870 XBP-applikationskort) udviklet af Medtronic, kompatibelt med rutinen Medtronic N' Vision 8870 Klinikerprogrammør. Medtronic 8870-XBP-flashkortet vil gøre det muligt at bruge kortere pulsbredde (30µs) med tidligere implanteret konventionel Medtronic DBS-hardware, men dette er ikke licenseret på nuværende tidspunkt.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte levetiden af ​​respons og den kliniske relevans af DBS-30µs versus DBS-60µs hos DBS-patienter ved hjælp af "optimerede" stimuleringsamplituder for hver pulsbredde. Dette projekt vil blive udført på patienter med Parkinsons sygdom, som har haft langvarige bilaterale sub-thalamiske nucleus Deep Brain Stimulation implantater. Som sådan vil de være faste deltagere på Enheden for Funktionel Neurokirurgi, Nationalhospitalet for Neurologi & Neurokirurgi, og vil have haft hyppige tidligere forsøg på at justere deres DBS-parametre, herunder overnatninger og vurderinger uden medicin for at optimere motorisk funktion og minimere uønskede effekter. De vil være bekendt med alle procedurer, der skal bruges i denne undersøgelse. De vil være opmærksomme på, at formålet med undersøgelsen er at identificere, om yderligere forbedringer i dysartrisk tale kan opnås ved brug af en kort pulsbreddeindstilling og derfor vil være meget motiverede for at deltage.

Denne undersøgelse er designet således, at hver patient vil blive vurderet under DBS-30µs og DBS-60µs pulsbreddetilstand i en randomiseret rækkefølge. Patienterne og vurderingsklinikerne vil blive blindet for randomiseringsrækkefølgen. En ublindet kliniker vil være ansvarlig for at programmere stimulationen. Brugen af ​​et crossover-design gør det muligt for hver patient i det væsentlige at fungere som deres eget kontrolobjekt og vil maksimere evnen til at bedømme ved hjælp af parrede statistiske test, om der er en konsekvent fordel i taleforståelighed ved brug af den kortere pulsbredde (DBS-30µs).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom - PD er en klinisk diagnose og er baseret på udtalelse fra PI på stedet efter gennemgang af den kliniske historie, undersøgelsesfund og respons på PD-medicin. Queen Squares hjernebankkriterier KAN bruges til at hjælpe med at diagnosticere, selvom dette ikke behøver at være et formelt inklusionskriterie, og relevansen af ​​en positiv familiehistorie med PD eller et bekræftet genetisk grundlag for en persons symptomer vil blive evalueret i sammenhæng med andre kliniske træk ved bestemmelse af diagnose og egnethed.
  • Mand eller kvinde.
  • Behandling med subthalamisk dyb hjernestimulering ved hjælp af Medtronic Activa PC-hardware i mindst 12 måneder.
  • Oplever stimulationsinduceret sløring af tale defineret som en score på 50-80 % taleforståelighed på skalaen Assessment of Intelligibility of Speech.
  • Alle patienter vil være ≥ 25 og ≤ 75 år.
  • Dokumenteret informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give dokumenteret informeret samtykke.
  • Deltager allerede aktivt i en undersøgelse af et lægemiddel, apparat eller kirurgisk behandling for Parkinsons sygdom.
  • Potentielle deltagere, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, som efter efterforskerens mening kompromitterer den potentielle deltagers evne til at deltage fuldt ud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 30us-stimulering derefter 60us-stimulering
Alle patienter vil modtage begge typer stimulering i et randomiseret crossover-design. Denne arm vil modtage 30us-stimulering i 4 uger og derefter skifte til 60us-stimulering i 4 uger.
Enhed: Dyb hjernestimulering
De forskellige stimuleringspulsbredder er muliggjort ved brug af et Medtronic XBP-flashkort, der bruges sammen med den konventionelle Medtronic 8840-programmør.
Aktiv komparator: 60us-stimulering derefter 30us-stimulering
Alle patienter vil modtage begge typer stimulering i et randomiseret crossover-design. Denne arm vil modtage 60us-stimulering i 4 uger og derefter skifte til 30us-stimulering i 4 uger.
Enhed: Dyb hjernestimulering
De forskellige stimuleringspulsbredder er muliggjort ved brug af et Medtronic XBP-flashkort, der bruges sammen med den konventionelle Medtronic 8840-programmør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af taleforståelighed
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af forståelige ord talt under formel talevurdering
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 4 uger
Valideret bevægelsesskala for Parkinsons sygdom. Rækkevidde 0-132. Højere score indikerer værre handicap.
4 uger
Dyskinesia vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Valideret dyskinesivurderingsskala. Område 0-104. Højere score indikerer værre handicap.
4 uger
Verbal flydende
Tidsramme: 4 uger
Antal ord produceret på 1 minut
4 uger
Tidsbestemt motortest
Tidsramme: 4 uger
Gåture og håndtapping
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Foltynie, MRCP PhD, UCL Institute of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/0772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger