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パーキンソン病における短パルス幅 DBS

2019年4月16日 更新者：University College, London

以前に植え込まれたDBSシステムを持つパーキンソン病患者における短パルス幅と従来のパルス幅深部脳刺激（DBS）の二重盲検無作為クロスオーバー比較 - パイロット試験

この調査の目的は、視床下核深部脳刺激療法 (STN DBS) 治療の既知の悪影響に対する刺激の従来のパルス幅の減少の影響を調査することです。ろれつが回らない、歩行障害、不安定。 この調査は、16 人の患者 (全員が慢性的に DBS システムを埋め込まれている) のそれぞれが、従来の (DBS-60µs) および短い (DBS-30µs) パルス幅 DBS をランダムな順序で使用して評価されるように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来の DBS は、最も一般的に 60µs パルス幅刺激を使用します。 より高いパルス幅は、副作用の結果として、患者の許容度が低くなります。 メドトロニックが開発した新しいソフトウェア フラッシュカード (8870 XBP アプリケーション カード) の提供により、慢性的に植え込まれた STN-DBS 患者に短いパルス幅 (30µs) の DBS を使用できるようになりました。 Vision 8870 臨床医プログラマー。 Medtronic 8870-XBP フラッシュカードを使用すると、以前に埋め込まれた従来の Medtronic DBS ハードウェアでより短いパルス幅 (30µs) を使用できるようになりますが、これは現在認可されていません。

この臨床調査の目的は、各パルス幅に対して「最適化された」刺激振幅を使用して、DBS 患者における応答の寿命と DBS-30µs と DBS-60µs の臨床的関連性を確認することです。 このプロジェクトは、長期にわたって両側の視床下核に脳深部刺激インプラントを埋め込まれたパーキンソン病患者を対象に実施されます。 そのため、彼らは国立神経・脳神経外科病院の機能的脳神経外科ユニットに定期的に参加し、一泊滞在や運動機能を最適化し、有害事象を最小限に抑えるための薬物療法の評価を含む DBS パラメータの調整をこれまで頻繁に試みてきました。効果。 彼らは、この研究で使用されるすべての手順に精通しています。 彼らは、この研究の目的が、短いパルス幅設定を使用することによって構音障害の発話のさらなる改善を達成できるかどうかを特定することであることを認識しているため、参加する意欲が非常に高くなります。

この調査は、ランダム化された順序で、DBS-30µs および DBS-60µs パルス幅条件下で各患者が評価されるように設計されています。 患者と評価の臨床医は無作為化の順序を知らされません。 盲検化されていない臨床医が、刺激のプログラミングを担当します。 クロスオーバー デザインを使用することで、各患者は本質的に自分自身の対照被験者として行動することができ、より短いパルス幅 (DBS-30µs) を使用して音声明瞭度に一貫した利点があるかどうかをペア統計テストを使用して判断する能力を最大限に高めることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • UCL Institute of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病の診断 - PD は臨床診断であり、病歴、検査所見、および PD 投薬への反応を確認した後、現場の PI の意見に基づいています。 クイーンスクエア脳バンク基準は、正式な選択基準である必要はありませんが、診断を支援するために使用される場合があります.診断と適格性を決定する際の他の臨床的特徴のコンテキスト。
  • 男性か女性。
  • Medtronic Activa PC ハードウェアを使用した視床下深部脳刺激による治療を少なくとも 12 か月間。
  • スピーチの理解度の評価スケールで 50 ～ 80% のスピーチ了解度をスコアリングすることとして定義される、刺激によって誘発されるスピーチのろれつが回らない経験。
  • すべての患者は 25 歳以上 75 歳以下です。
  • -参加するための文書化されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -文書化されたインフォームドコンセントを提供できない患者。
  • パーキンソン病の薬物、デバイス、または外科的治療の調査にすでに積極的に参加している。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を欠いている潜在的な参加者。
  • -研究者の意見では、潜在的な参加者の完全に参加する能力を損なう医学的、精神医学的またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：30us 刺激、その後 60us 刺激
すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバー デザインで両方のタイプの刺激を受けます。 このアームは 4 週間 30us の刺激を受け、その後 4 週間 60us の刺激に切り替えられます。
デバイス：脳深部刺激
異なる刺激パルス幅は、従来のメドトロニック 8840 プログラマーで使用されるメドトロニック XBP フラッシュカードの使用によって可能になります。
アクティブコンパレータ：60us 刺激、その後 30us 刺激
すべての患者は、ランダム化されたクロスオーバー デザインで両方のタイプの刺激を受けます。このアームは 4 週間 60us の刺激を受け、その後 4 週間 30us の刺激に切り替えられます。
デバイス：脳深部刺激
異なる刺激パルス幅は、従来のメドトロニック 8840 プログラマーで使用されるメドトロニック XBP フラッシュカードの使用によって可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声明瞭度テスト
時間枠：4週間
正式なスピーチ評価中に話された理解可能な単語の割合
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：4週間
パーキンソン病の有効な運動尺度。 範囲は 0 ～ 132 です。 スコアが高いほど、障害が悪化していることを示します。
4週間
ジスキネジア評価尺度
時間枠：4週間
検証済みジスキネジア評価尺度。 範囲 0 ～ 104。 スコアが高いほど、障害が悪化していることを示します。
4週間
流暢な言語
時間枠：4週間
1分間に生成される単語数
4週間
時限モーターテスト
時間枠：4週間
ウォーキングとハンドタッピング
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Foltynie, MRCP PhD、UCL Institute of Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16/0772

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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