Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMAGINE Study Protocol (IMAGINE)

9. marts 2021 opdateret af: Parc Sanitari Pere Virgili

Motiverende indsats for ældre voksne, der gennemgår indlæggelse efter slagtilfælde geriatrisk rehabilitering og i overgang til hjemmet

Baggrund: Rehabiliteringsforløb er afgørende for at reducere slagtilfælde-relateret handicap. Motiverende samtale (MI), en centreret personintervention, der sigter mod at styrke og motivere patienten, kunne være en ressource til at forbedre rehabilitering og dens resultater for ældre slagtilfældeoverlevere.

Formål: IMAGINE-projektet har til formål at vurdere indvirkningen af ​​MI forbundet med standard geriatrisk genoptræning, på 30 dages funktionel forbedring målt ved Functional Independence Measure (FIM), sammenlignet med standard geriatrisk genoptræning alene, hos patienter indlagt til geriatrisk genoptræning efter et slagtilfælde. Sekundære mål vil være at vurdere indvirkningen på fysisk aktivitet og ydeevne, selveffektivitet, følelse af sammenhæng, sikkerhed, omkostningsnytte og deltagernes erfaring, plus funktionel status efter 3 måneder.

Metoder: Multicenter randomiseret klinisk forsøg i tre geriatriske rehabiliteringsafdelinger. Ældre voksne efter mild-moderat slagtilfælde uden tidligere demens, svær kognitiv svækkelse eller delirium efter slagtilfælde ved indlæggelse, svær tidligere funktionsnedsættelse, afasi eller terminale tilstande vil blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen (136 pr. gruppe, i alt N = 272) . Kontrolgruppen vil modtage skriftlig information om fordelene ved at dyrke motion udover almindelig genoptræning. Interventionsgruppen vil desuden modtage 4 sessioner med MI af uddannede sygeplejersker. Der aftales en fælles skræddersyet plan baseret på patienters mål, behov, præferencer og evner. Udover FIM vil fysisk aktivitet på hospitalet blive målt ved hjælp af accelerometre (activPAL) og sekundære resultater ved hjælp af internationalt validerede skalaer. Som en kompleks intervention vil der også blive udført en procesevaluering og omkostningsnyttevurderinger.

Resultater: De endelige resultater forventes ved udgangen af ​​2020. Implikationer: Dette projekt har til formål at opnå påvirkninger på funktionel status, handicap og fysisk ydeevne og adfærdsmæssige (øgende fysisk aktivitet) og psykologiske implikationer (på generel self-efficacy og følelse af sammenhæng) gennem en ikke-farmakologisk og sandsynligvis tilgængelig, acceptabel og skalerbar intervention . Effektivitet og værdi, baseret på omkostninger/kvalitetsjusterede leveår, vil blive vurderet. Desuden ville en reduktion af invaliditet efter slagtilfælde have sociale fordele også for familier og ville reducere sundheds- og socialomkostningerne. Kort sagt vil fremskridt være i form af en bedre rehabiliteringsproces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IMAGINE-projektet har til formål at undersøge effekten af ​​at tilføje en tilpasset MI-tilgang til den sædvanlige geriatriske rehabilitering for at motivere og styrke apopleksipatienter til at deltage i deres egen rehabiliteringsplan og dermed øge deres fysiske aktivitet og engagement i egenomsorg og andre aktiviteter. Hovedformålet er endelig at forbedre patienternes fysiske og globale funktion og til gengæld at reducere afhængigheden. Som nævnt er der evidensgrundlag omkring MI i rehabilitering, som dækker over funktionelle, kliniske og effektivitetsaspekter. Det forventes, at IMAGINE-projektet vil tilføje et relevant bidrag til implementeringen af ​​denne intervention hos ældre voksne med resthandicap efter slagtilfælde og afhængighed, der har behov for rehabilitering. I overensstemmelse hermed bør denne undersøgelse informere praksis og politik om, hvordan man kan bevæge sig fremad mod delt beslutningstagning og delt ansvar i en sårbar befolkning, såsom ældre voksne med et nyligt slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Pere Virgili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Inzitari, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Neus Gual Tarrada, MD
        • Underforsker:
          • Laura Mónica Pérez Bazán, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Judit Castro Díez
        • Underforsker:
          • Luis Ignacio Soto Bagaria
        • Underforsker:
          • Carmina Castellano Tejedor, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Santa Maria
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Bellaterra, Barcelona, Spanien, 08192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundació Salut i Envelliment Universitat Autònoma de Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre voksne (>=60 år).
  2. Indlagt på det geriatriske rehabiliteringshospital efter et let-moderat slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk); Sværhedsgrad af slagtilfælde vurderet af National Institute of Health Stroke Severity (NIHSS) skala <16 point.
  3. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnosticering af demens (konstateret ud fra journaler).
  2. Moderat-svær kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (Pfeiffer SMPQ>7 fejl) eller vedvarende delirium efter 7 dage fra indlæggelsen.
  3. Tidligere alvorlig funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter (barthel-indeks før slagtilfælde <20/100 point).
  4. Alvorligt slagtilfælde, som kan begrænse restitutionen (NIHSS>=16).
  5. Afasi eller andre problemer, der begrænser kommunikationen og 6) fremskreden og terminal tilstand (prognose ikke overstiger 6 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MI-intervention
Standard geriatrisk genoptræning kombineret med 4 MI-sessioner (inden for 72 timer fra indlæggelse, inden for 6 dage, 1 uge fra henholdsvis anden session og før udskrivelse). MI vil blive leveret af sygeplejersker, der er uddannet gennem et certificeret MI-kursus, og yderligere gruppecoaching-sessioner vil blive tilbudt dem under hele studiet. Kvalitetskontrol af MI-sessionerne vil blive udført ved hjælp af Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) kode 3.1.1 gennem tilfældig videooptagelse.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale

MI-sessioners mål vil være at opnå patienternes samarbejde, skabe en fælles skræddersyet tilgang til at komplementere den individuelle geriatriske rehabiliteringsplan og styrke engagement og efterlevelse efter 3 måneder.

Alle 20-minutters sessioner vil følge den logiske sekvens af MI af Rollnick og Millner (engagerer, fokuserer, fremkalder og planlægger) i et semi-struktureret format for at sikre homogenitet. Indholdet vil omfatte: 1) skabe engagement med patienter ved at udforske deres præferencer, værdier, mål og deres viden og forventninger om rehabilitering og restitution, 2) øge motivationen ved at fremkalde patienternes styrker og evner, 3) opfølgning og forstærkning, og 4) tilpasning af planen til de forbedrede evner og til hjemmet efter udskrivelsen.
Ingen indgriben: Standard genoptræning
Rutinemæssig geriatrisk rehabilitering vil omfatte en multidisciplinær og individualiseret behandlingsplan baseret på omfattende geriatriske og specifikke rehabiliteringsvurderinger. Som en specifik kontrolintervention vil en sygeplejerske uden uddannelse i MI inden for 72 timer fra indlæggelsen håndtere patientens skriftlige information om generiske fordele ved at træne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Functional Independence Measure (FIM).
Tidsramme: Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.
FIM bruges til at spore funktionel udvikling under rehabilitering på hospitalet. FIM består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer: 1) motorisk og 2) kognition. Den motoriske underskala omfatter: Spisning, pleje, badning, påklædning (overkrop), påklædning (underkrop), toiletbesøg, blærehåndtering, tarmhåndtering, forflytninger (seng/stol/kørestol), forflytninger (toilet), forflytninger (bad/bruser) ), gang/kørestol, trapper. Kognitionsunderskalaen omfatter: Forståelse, udtryk, social interaktion, problemløsning, hukommelse. Den samlede score for FIM-instrumentet (summen af ​​de motoriske og kognitioniske subskala-scores) vil være en værdi mellem 18 og 126. Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven, der er forbundet med det pågældende emne.
Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified-Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Ved indlæggelse (inden for 72 timer; tilbagekaldelsesperiode, før hændelsen), og ved 3 måneders opfølgning.
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer handicap hos patienter efter slagtilfælde, og den kan bruges til at spore funktionel udvikling over tid. En score på 0 er "ingen handicap", 5 er "handicap, der kræver konstant pleje til alle behov" og 6 er "død".
Ved indlæggelse (inden for 72 timer; tilbagekaldelsesperiode, før hændelsen), og ved 3 måneders opfølgning.
The Canadian Performance Oriented Measure (COPM).
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
COPM er et semi-strukturinterview, der sætter patienten i stand til at identificere problemer og prioriteter inden for de tre områder af erhvervsmæssig præstation: egenomsorg, produktivitet og fritid. Når problemerne er blevet identificeret, skal patienten vurdere dem ved hjælp af en 10-punkts skala. Derefter skal patienten samle op til 5 vigtigste problemer for at virke. Til sidst opnås to subskala-scores: præstation (COPM-P) og tilfredshed med præstation (COPM-S).
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Fysisk aktivitet på hospitalet.
Tidsramme: 7 sammenhængende indlæggelsesdage efter indlæggelse, helst inden for 10 dage før udskrivelse.
Dette vil blive målt ved hjælp af accelerometre (ActivPAL) placeret ved det bevarede ben, for at måle hovedsageligt tid brugt på at sidde og stå.
7 sammenhængende indlæggelsesdage efter indlæggelse, helst inden for 10 dage før udskrivelse.
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.
Forbedring i fysisk præstation vil blive målt ved hjælp af SPPB, herunder balance, styrke og ganghastighed underpunkter.
Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.
Antal uønskede hændelser registrering.
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Forekomsten af ​​forskellige uønskede hændelser vil blive registreret (ja vs. nej; og antal gange, der forekommer hver hændelse). Variabler indsamlet er: Fald, frakturer, kraniel traumatisme, kardiovaskulære hændelser (specifikt: angina, myokardieinfarkt, TIA, slagtilfælde), aspirationspneumoni/luftvejsinfektioner, genindlæggelser på akutte hospitaler og død. En endelig sammensætning (samlet antal bivirkninger for hver patient) vil blive opnået.
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Selvopfattet smerte: 10-punkts numerisk skala
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Selvopfattet smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala (0 = ingen smerter overhovedet, 10 = værst tænkelige smerter).
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
General Self-Efficacy scale (GSE).
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
GSE er et værktøj med 10 elementer designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet. Denne skala er korreleret til følelser, optimisme og arbejdsglæde. Negative koefficienter findes for depression, stress, helbredsproblemer, udbrændthed og angst. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Sense of Coherence (SOC) spørgeskema.
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
SOC-13 har tre komponenter: Begribelighed, Håndterbarhed og Meningsfuldhed. Denne skala er bedømt på en 7-punkts likert-skala, en samlet score kan også bruges. Den gennemsnitlige alfa af SOC-13-skalaen var 0,82 (interval = 0,74 -.81).
30 dage efter indlæggelse og 3 måneders opfølgning.
Procesvariable - Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Opholdslængde (samlet antal dage) for hver patient vil blive målt i betragtning som et endepunkt, patienters hospitalsudskrivning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Procesvariable - Destination ved udskrivning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Udskrivningsdestination (specifikt: hjem, plejehjem, langtidspleje, akut hospital, dødsfald) vil blive registreret for hver patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Procesvariable - Samlet tid for genoptræning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Samlet tid for genoptræning (samlet antal dage) vil blive registreret for hver patient.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Omkostningsnytteforanstaltninger.
Tidsramme: Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.

Omkostningsnytte vil blive målt som forholdet mellem direkte omkostninger under hospitalsindlæggelse (i betragtning af omkostninger, der inkluderer arbejdsstyrkens tidsforbrug, eksamener, brug af andre hospitalsressourcer, besøg) og Quality Adjusted Life Years (QALYs) opnået ved hjælp af den administrerede EQoL-5D før og efter behandlingen.

Cost-utility vil blive beregnet som det trinvise forhold €/QALYs i interventions- versus kontrolgruppen.
Ved indlæggelse (inden for 72 timer), 30 dage og ved 3 måneders opfølgning.
Rehabiliteringseffektivitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.
Rehabiliteringseffektivitetsscore for hver patient vil blive beregnet som forbedringen i FIM/længden af ​​hospitalsophold.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 dage.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelser og oplevelser af interventionen.
Tidsramme: Ved 30 dages indlæggelse og efter 3 måneders opfølgning.
Kvalitativ evaluering vil være rettet mod at udforske deltagernes erfaringer inden for rammerne af procesevalueringen af ​​interventionen. Procesevaluering vil være baseret på MRC-vejledning og vil fokusere på, hvordan kontekst, implementering og effektmekanismer vil påvirke resultaterne. Især deltagernes oplevelser, deres opfattede påvirkninger samt uventede effekter vil blive udforsket gennem dybdegående interviews efter 30 dage og efter 3 måneder på et målrettet udvalg af deltagere, udvalgt for at maksimere variabilitet (efter køn, handicapniveauer, socio- økonomiske niveauer og social støtte). Derudover vil et målrettet udsnit af plejere og fagpersoner, der har udført interventionen, også blive interviewet, og vi vil gennemføre en fokusgruppe med referenceprofessionelle fra afdelingerne.
Ved 30 dages indlæggelse og efter 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc Sanitari Pere Virgili

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Consorci Sanitari Integral
Vall d'Hebron Institute of Research
Health and Ageing Foundation of the Autonomous University of Barcelona
Center for Ageing and Supportive Environments
Hospital Universitari de Santa Maria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMAGINE (ID 373 / 49)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger