Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en præhospital identifikation af traumepatienter med behov for skadeskontrol genoplivning.

1. maj 2018 opdateret af: Martin L Tonglet, University of Liege

Virkningen af ​​en præhospital diskrimination mellem traumepatienter med eller uden tidlig akut koagulopati af traume og behovet for skadeskontrol genoplivning: et multicenter randomiseret fase II-forsøg.

Tidlig identifikation af traumepatienter med behov for Damage Control Resuscitation (DCR) har potentiale til at være gavnlig for generelle akutafdelinger, der ikke forventes at være klar til denne sjældne situation 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen. Det kunne også være nyttigt for højtydende traumecentre at identificere sådanne patienter tidligere og være i stand til at yde tidligere tilstrækkelig behandling.

I modsætning hertil kan initiering af DCR hos patienter, der ikke har behov for denne aggressive terapi, påvirke deres overlevelse negativt. En tidlig identifikation af patienter, der ikke har behov for DCR, vil sandsynligvis være gavnlig (påvirkning af omkostningseffektivitet og på patienternes overlevelse).

Evidensen for Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS) nøjagtighed er blevet evalueret i adskillige undersøgelser, men den potentielle effekt af dets brug på patientresultater skal evalueres. Der har aldrig været nogen evaluering af virkningen af ​​en præhospital diskrimination af traumepatienter med eller uden behov for DCR.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen på dødeligheden af ​​en præhospital diskrimination mellem traumepatienter med eller uden et potentielt behov for DCR. Sekundære mål omfatter evaluering af gennemførligheden af ​​en sådan forskelsbehandling og dens indvirkning på omkostningseffektiviteten. Vi antager, at informationen vil føre til forbedret plejekvalitet med reduceret dødelighed og sygelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive designet som randomiseret fase II klinisk forsøg med sammenligning af den eksperimentelle protokol (præhospital diskrimination ved hjælp af TICCS) med standarden for pleje. Patienterne vil blive fordelt i forholdet 1:1 i to grupper: Interventionsgruppen vil drage fordel af en præhospital evaluering ved hjælp af TICCS og fra en specifik behandlingsprotokol vedrørende TICCS-værdien. Kontrolgruppen vil drage fordel af den standard lokale pleje.

Forsøget vil involvere flere deltagende præhospitale og hospitalshold i hele Belgien.

Kontrol- og interventionsgruppen vil kun adskille sig i håndteringen af ​​potentiel blødning og koagulopati. Alle patienter vil drage fordel af det anbefalede niveau af pleje vedrørende deres situation, herunder luftvejsbehandling, traumatisk hjerneskade (TBI), kontrol af ekstern blødning, cervikal rygsøjle og immobilisering af ekstremiteter, hvis det er nødvendigt ...

Kontrolgruppe Patienterne tildelt i kontrolgruppen vil blive behandlet som anbefalet i de lokale retningslinjer og protokoller. Da forsøget involverer deltagende centre med forskellige præhospitale og hospitalsmæssige realiteter og lokal praksis, vil kontrolgruppen afspejle et bredt panel af plejeniveauer og vil ikke være begrænset til en unik tilgang.

Interventionsgruppe TICCS vil blive beregnet på skadestedet for de patienter, der er ansvarlige i interventionsgruppen. Disse patienter vil blive klassificeret i to kategorier med hensyn til deres TICCS-værdi. Patienter med TICCS ≥ 10 vil blive klassificeret som behov for DCR; mens patienter med TICCS < 10 vil blive klassificeret som ikke-behov for DCR.

TICCS < 10 Denne undergruppe vil blive overvejet uden behov for DCR og uden koagulopati. Der vil ikke være nogen aktivering af DCR-komponenterne (ingen telefonkontakt til blodbanken, til det kirurgiske team, ingen præhospital transfusion). Der vil være enhver præhospital behandling/forebyggelse af hyperfibrinolysen ved brug af Tranexamsyre (TXA). Krystalloidinfusion vil være tilladt. Alle patienter vil drage fordel af det anbefalede niveau af pleje vedrørende deres situation (luftveje, TBI …), inklusive aktivering af traumeteam, hvis det anbefales lokalt.

TICCS ≥ 10

Denne undergruppe vil blive overvejet med behov for DCR og med koagulopati. De vil blive behandlet ved hjælp af STTTOPPP blødningsprotokollen. STTTOPPP blødningsprotokollen er akronymet for:

  • Kirurgisk team præaktivering
  • Traumeteam præaktivering
  • Transfusionsteam præaktivering
  • Tranexamsyre (administration af 1 gram TXA, hvis der er dokumenteret hyperfibrinolyse)
  • O negative røde blodlegemer (RBC) transfusion så hurtigt som muligt
  • Plasma- og blodpladetransfusion så hurtigt som muligt
  • Permissiv hypotension (restriktiv brug af krystalloider: ikke mere end 500 milliliter før endelig kontrol af blødningen er opnået)
  • Profylakse (initier antitrombotisk profylakse, så snart blødningen er under kontrol og koagulationsprøver er normale, første evaluering inden 24. time efter traumet)

Data vil blive indsamlet lokalt i hvert deltagende center og vil blive registreret anonymt på forsøgets hjemmeside af den lokale hovedforsker eller dennes forskningsassistent. Hjemmesiden er designet til at undgå ufuldstændige data, vil give feedback (om antallet af inkluderede patienter) til disse respektive centre hver sjette måned. De deltagende centre vil kun have adgang til deres egen centerdatabase. Forsøgskoordineringsteamet vil have adgang til hele databasen og vil ikke være i stand til at registrere eller ændre nogen data. Efter et års inklusion og i slutningen af ​​de 24 måneders inklusionsperiode, vil data blive udtrukket til foreløbig og endelig analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Martin L Tonglet, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0032 4 366 77 21
  • E-mail: tongletm@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • La Louvière, Belgien
        • Réseau hospitalier de Jolimont
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præhospital intervention af paramedicinsk eller medicinsk team involveret i dette forsøg
  • Indlæggelse på et hospital involveret i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan indlæggelse uden præhospital intervention
  • Gennemtrængende traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
De patienter, der er allokeret i kontrolgruppen, vil blive behandlet som anbefalet i de lokale retningslinjer og protokoller. Da forsøget involverer deltagende centre med forskellige præhospitale og hospitalsmæssige realiteter og lokal praksis, vil kontrolgruppen afspejle et bredt panel af plejeniveauer og vil ikke være begrænset til en unik tilgang.
Diagnostisk test: Regelmæssig pleje
Patienter fra kontrolgruppen vil blive evalueret af klinikere ved hjælp af de lokale sædvanlige kliniske værktøjer.
Andet: Regelmæssig pleje
Regelmæssig lokal præhospital pleje.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Patienter vil blive klassificeret i to kategorier med hensyn til deres TICCS-værdi. Patienter med TICCS ≥ 10 vil blive klassificeret som behov for DCR; mens patienter med TICCS < 10 vil blive klassificeret som ikke-behov for DCR.

TICCS < 10 Denne undergruppe vil blive overvejet uden behov for DCR og uden koagulopati. Der vil ikke være nogen aktivering af DCR-komponenterne (ingen telefonkontakt til blodbanken, til det kirurgiske team, ingen præhospital transfusion). Der vil være enhver præhospital behandling/forebyggelse af hyperfibrinolysen ved brug af Tranexamsyre (TXA). Krystalloidinfusion vil være tilladt.

TICCS ≥ 10 Denne undergruppe vil blive overvejet med behov for DCR og med koagulopati. De vil blive behandlet ved hjælp af STTTOPPP blødningsprotokollen.
Diagnostisk test: Brug af Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS) som et diagnostisk værktøj.
TICCS vil blive beregnet på skadestedet for de patienter, der er ansvarlige i interventionsgruppen. Disse patienter vil blive klassificeret i to kategorier med hensyn til deres TICCS-værdi. Patienter med TICCS ≥ 10 vil blive klassificeret som behov for DCR; mens patienter med TICCS < 10 vil blive klassificeret som ikke-behov for DCR.
Andet: STTTOPPP blødningen
  • Kirurgisk team præaktivering
  • Traumeteam præaktivering
  • Transfusionsteam præaktivering
  • Tranexamsyre (administration af 1 gram TXA, hvis der er dokumenteret hyperfibrinolyse)
  • O negativ RBC-transfusion så hurtigt som muligt
  • Plasma- og blodpladetransfusion så hurtigt som muligt
  • Permissiv hypotension (restriktiv brug af krystalloider: ikke mere end 500 milliliter før endelig kontrol af blødningen er opnået)
  • Profylakse (initier antitrombotisk profylakse, så snart blødningen er under kontrol og koagulationsprøver er normale, første evaluering inden 24. time efter traumet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syv dages dødelighed
Tidsramme: syv dage
Samlet dødelighed
syv dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredive dages dødelighed
Tidsramme: Tredive dage
Samlet dødelighed
Tredive dage
Hospitalets opholdstid
Tidsramme: Tredive dage
Samlet hospitalsopholdslængde
Tredive dage
Transfusion af blodprodukter
Tidsramme: Tredive dage
Samlet antal blodprodukter transfunderet under indlæggelsen (enheder)
Tredive dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre Ghuysen, MD, PhD, CHU de Liège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STTTOPPP the bleeding trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regelmæssig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger