Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přednemocniční identifikace pacientů s traumatem, kteří potřebují resuscitaci s kontrolou poškození.

1. května 2018 aktualizováno: Martin L Tonglet, University of Liege

Dopad přednemocniční diskriminace mezi pacienty s traumatem s nebo bez časné akutní koagulopatie traumatu a potřebou resuscitace pod kontrolou poškození: multicentrická randomizovaná studie fáze II.

Včasná identifikace pacientů s traumatem, kteří potřebují resuscitaci s kontrolou poškození (DCR), může být přínosná pro jednotky všeobecné pohotovosti, u kterých se neočekává, že budou připraveny na tuto vzácnou situaci 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Pro vysoce výkonná traumatologická centra by také mohlo být užitečné identifikovat takové pacienty dříve a být schopna včas poskytnout adekvátní léčbu.

Naproti tomu zahájení DCR u pacientů, kteří tuto agresivní terapii nevyžadují, může negativně ovlivnit jejich přežití. Včasná identifikace pacientů, kteří nevyžadují DCR, by pravděpodobně byla přínosná (dopad na efektivitu nákladů a na přežití pacientů).

Důkaz přesnosti klinického skóre koagulopatie vyvolané traumatem (TICCS) byl hodnocen v několika studiích, ale je třeba vyhodnotit potenciální účinek jeho použití na výsledky pacientů. Nikdy nebylo provedeno žádné hodnocení dopadu přednemocniční diskriminace pacientů s traumatem s potřebou DCR nebo bez ní.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad na mortalitu přednemocniční diskriminace mezi pacienty s traumatem s nebo bez potenciální potřeby DCR. Sekundární cíle zahrnují hodnocení proveditelnosti takové diskriminace a jejího dopadu na efektivitu nákladů. Předpokládáme, že informace povedou ke zlepšení kvality péče se snížením mortality a morbidity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude navržena jako randomizovaná klinická studie fáze II s porovnáním experimentálního protokolu (přednemocniční diskriminace pomocí TICCS) se standardem péče. Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin: intervenční skupina bude mít prospěch z přednemocničního hodnocení pomocí TICCS a ze specifického léčebného protokolu týkajícího se hodnoty TICCS. Kontrolní skupina bude mít prospěch ze standardní místní péče.

Studie se zúčastní několik zúčastněných přednemocničních a nemocničních týmů po celé Belgii.

Kontrolní a intervenční skupina se bude lišit pouze v léčbě potenciálního krvácení a koagulopatie. Všichni pacienti budou mít prospěch z doporučené úrovně péče týkající se jejich situace, včetně zajištění dýchacích cest, léčby traumatického poranění mozku (TBI), kontroly vnějšího krvácení, imobilizace krční páteře a končetin v případě potřeby…

Kontrolní skupina Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou léčeni podle doporučení v místních směrnicích a protokolech. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje zúčastněná centra s odlišnou přednemocniční a nemocniční realitou a místní praxí, bude kontrolní skupina odrážet široký panel úrovní péče a nebude omezena na jedinečný přístup.

Intervenční skupina TICCS bude vypočítána na místě poranění pro pacienty, kteří budou v intervenční skupině na starosti. Tito pacienti budou klasifikováni do dvou kategorií podle hodnoty TICCS. Pacienti s TICCS ≥ 10 budou klasifikováni jako pacienti s potřebou DCR; zatímco pacienti s TICCS < 10 budou klasifikováni jako nepotřebující DCR.

TICCS < 10 Tato podskupina bude zvažována bez nutnosti DCR a bez koagulopatie. Nedojde k aktivaci komponent DCR (žádný telefonický kontakt na krevní banku, na chirurgický tým, žádná přednemocniční transfuze). Bude zajištěna přednemocniční léčba/prevence hyperfibrinolýzy pomocí kyseliny tranexamové (TXA). Infuze krystaloidů bude povolena. Všichni pacienti budou mít prospěch z doporučené úrovně péče týkající se jejich situace (dýchací cesty, TBI…), včetně aktivace traumatologického týmu, pokud to bude místně doporučeno.

TICCS ≥ 10

Tato podskupina bude zvažována s potřebou DCR a s koagulopatií. Budou léčeni pomocí protokolu krvácení STTTOPPP. STTTOPPP protokol krvácení je zkratka pro:

  • Předaktivace chirurgického týmu
  • Předaktivace traumatického týmu
  • Předaktivace transfuzního týmu
  • Kyselina tranexamová (podání 1 gramu TXA, pokud je prokázána hyperfibrinolýza)
  • O negativní transfuzi červených krvinek (RBC) co nejdříve
  • Transfuze plazmy a krevních destiček co nejdříve
  • Permisivní hypotenze (restriktivní použití krystaloidů: ne více než 500 mililitrů, než je dosaženo definitivní kontroly krvácení)
  • Profylaxe (zahajte antitrombotickou profylaxi, jakmile je krvácení pod kontrolou a koagulační testy jsou normální, první hodnocení před 24. hodinou po traumatu)

Údaje budou shromažďovány lokálně v každém zúčastněném centru a budou anonymně zaznamenány na webové stránce studie místním hlavním zkoušejícím nebo jeho výzkumným asistentem. Webová stránka byla navržena tak, aby se zabránilo neúplným údajům, bude poskytovat zpětnou vazbu (o počtu zahrnutých pacientů) těmto příslušným centrům každých šest měsíců. Zúčastněná centra budou mít přístup pouze ke své vlastní databázi center. Tým pro koordinaci pokusů bude mít přístup k celé databázi a nebude moci zaznamenávat ani měnit žádná data. Po jednom roce zahrnutí a na konci 24měsíčního období zahrnutí budou data extrahována pro průběžnou a konečnou analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin L Tonglet, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0032 4 366 77 21
  • E-mail: tongletm@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • La Louvière, Belgie
        • Réseau hospitalier de Jolimont
      • Liège, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přednemocniční intervence nelékařského nebo lékařského týmu zapojeného do této studie
  • Přijetí do nemocnice zapojené do tohoto procesu

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní příjem bez přednemocniční intervence
  • Pronikající trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou léčeni podle doporučení v místních směrnicích a protokolech. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje zúčastněná centra s odlišnou přednemocniční a nemocniční realitou a místní praxí, bude kontrolní skupina odrážet široký panel úrovní péče a nebude omezena na jedinečný přístup.
Diagnostický test: Pravidelná péče
Pacienti z kontrolní skupiny budou hodnoceni lékaři pomocí místních obvyklých klinických nástrojů.
Jiný: Pravidelná péče
Pravidelná místní přednemocniční péče.
Experimentální: Zásahová skupina

Pacienti budou klasifikováni do dvou kategorií podle hodnoty TICCS. Pacienti s TICCS ≥ 10 budou klasifikováni jako pacienti s potřebou DCR; zatímco pacienti s TICCS < 10 budou klasifikováni jako nepotřebující DCR.

TICCS < 10 Tato podskupina bude zvažována bez nutnosti DCR a bez koagulopatie. Nedojde k aktivaci komponent DCR (žádný telefonický kontakt na krevní banku, na chirurgický tým, žádná přednemocniční transfuze). Bude zajištěna přednemocniční léčba/prevence hyperfibrinolýzy pomocí kyseliny tranexamové (TXA). Infuze krystaloidů bude povolena.

TICCS ≥ 10 Tato podskupina bude zvažována s potřebou DCR a s koagulopatií. Budou léčeni pomocí protokolu krvácení STTTOPPP.
Diagnostický test: Použití Trauma Induced Coagulopathy Clinical Score (TICCS) jako diagnostického nástroje.
TICCS bude vypočítán na místě poranění pro pacienty, kteří mají na starosti zásahovou skupinu. Tito pacienti budou klasifikováni do dvou kategorií podle hodnoty TICCS. Pacienti s TICCS ≥ 10 budou klasifikováni jako pacienti s potřebou DCR; zatímco pacienti s TICCS < 10 budou klasifikováni jako nepotřebující DCR.
Jiný: STTTOPPP krvácení
  • Předaktivace chirurgického týmu
  • Předaktivace traumatického týmu
  • Předaktivace transfuzního týmu
  • Kyselina tranexamová (podání 1 gramu TXA, pokud je prokázána hyperfibrinolýza)
  • O negativní transfuzi červených krvinek co nejdříve
  • Transfuze plazmy a krevních destiček co nejdříve
  • Permisivní hypotenze (restriktivní použití krystaloidů: ne více než 500 mililitrů, než je dosaženo definitivní kontroly krvácení)
  • Profylaxe (zahajte antitrombotickou profylaxi, jakmile je krvácení pod kontrolou a koagulační testy jsou normální, první hodnocení před 24. hodinou po traumatu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedmidenní úmrtnost
Časové okno: sedm dní
Celková mortalita
sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třicetidenní úmrtnost
Časové okno: Třicet dní
Celková mortalita
Třicet dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Třicet dní
Celková délka pobytu v nemocnici
Třicet dní
Transfuze krevních produktů
Časové okno: Třicet dní
Celkový počet krevních produktů podaných během hospitalizace (jednotky)
Třicet dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Ghuysen, MD, PhD, CHU de Liège

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STTTOPPP the bleeding trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení