Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opiater og benzodiazepiner ved kørsel

28. august 2018 opdateret af: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: Opiater og benzodiazepiner ved kørsel

Formålet med denne forskning er at vurdere lægemiddeleffekter (Xanax og Norco) på køreegenskaber. Forskere vil bruge applikationen Alertness Memory Profiler (AMP) til at sammenligne resultater med tidligere relaterede undersøgelser.

Denne undersøgelse fortsætter en forskningslinje designet til at karakterisere virkningerne af almindelige rekreativt brugte receptpligtige og ulovlige stoffer med velkendte stimulerende og beroligende virkninger og deres forhold til resultater fra Alertness Memory Profiler (AMP), der omfattede et sæt af årvågenhed og hukommelsesopgaver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger EEG, EKG, computeriseret vurdering, blodprøvetagning og køresimulering.

Personer, der rekrutteres, vil være normale, raske personer, der ikke i øjeblikket tager undersøgelsesmedicinen. Undersøgelsen vil involvere fem besøg, et screeningsbesøg samt fire doseringsbesøg. Doseringsbesøgene vil have et rent (dobbelt placebo) og tre bedøvede besøg (Xanax og Norco placebo, Xanax placebo og Norco, Xanax og Norco). Screeningsbesøget vil vare omkring to timer og vil omfatte lægemiddel- og graviditetstest samt screening for fysisk/psykologisk sundhed. Hvert af doseringsbesøgene vil vare cirka fem til seks timer og vil omfatte søvn- og madindtagsundersøgelser, at blive doseret med undersøgelsesmedicin eller placebos, AMP-vurderinger, en simulatorkørsel og velværeundersøgelser. Der vil også blive taget 4 ml blodprøver før dosering, før kørsel og efter kørsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd og kvinder, baseret på medicinsk og psykologisk evaluering
  • I øjeblikket gyldigt ubegrænset (undtagen synskorrektion) amerikansk kørekort
  • Licenseret chauffør i mindst de seneste to år
  • Kørte mindst 5000 miles i det seneste år, ved selvrapportering
  • Bo inden for en radius på 60 mil fra NADS
  • Tilgængelig for fem studiesessioner, hvor en er cirka 2 timer og fire er cirka 5-6 timer
  • Perifere vener velegnet til gentagen venepunktur
  • Systolisk blodtryk inden for et klinisk normalt område (120 ± 30 mmHg) og diastolisk blodtryk på 80 ± 20 mmHg
  • God beherskelse af engelsk i skrift og tale
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) én (1) acceptabel præventionsmetode begyndende ved screeningsbesøget gennem hele undersøgelsen (inklusive intervaller mellem behandlingsperioder/paneler) og indtil 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode. Acceptable metoder til prævention omfatter følgende: intrauterin enhed (IUD-med eller uden lokal hormonfrigivelse), mellemgulv, sæddræbende midler, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende svamp, orale præventionsmidler eller kondomer. Afholdenhed er en alternativ livsstil, og forsøgspersoner, der praktiserer abstinens, kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver noget særligt udstyr til at hjælpe med at køre, såsom pedalforlænger, håndbremse eller gashåndtag, drejehjulsknopper eller andet ikke-standardudstyr
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom, som påvist ved anamnese, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieprøver, der kan påvirke køreegenskaber (f.eks. krampeanfald, søvnapnø, narkolepsi, svimmelhed, kronisk træthedssyndrom) eller sætte forsøgspersonen i øget risiko for bivirkninger (f.eks. hjertearytmi, hypertension)
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret til brug med undersøgelsesmedicin
  • Betydelig historie med køresyge eller demonstrerer betydelig simulatorsyge under øvelseskørsel ved screening (SSQ). Forsøgspersoner skal have scorer under følgende værdier på SSQ: Kvalme < 21, Oculomotorisk <32, Desorientering < 15 og Total Score < 32.
  • Historie om enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelsen
  • Forudgående deltagelse i en førerhæmning eller distraktionsrelateret forskningsundersøgelse udført på NADS, der bruger det samme basisdrev

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "Sober" eller dobbelt placebo
Forsøgspersonen modtager to tabletter, som begge indeholder placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Enkeltdosis ved to af de fire studiebesøg, dobbeltdosis ved et af de fire studiebesøg
Eksperimentel: Active Xanax, Active Norco
Forsøgspersonen modtager to tabletter, en der indeholder Xanax og en der indeholder Norco
Medicin: Xanax 1 mg tablet
Enkeltdosis ved to af fire besøg, et i forbindelse med 1 flig på 10 mg/325 mg Norco
Andre navne:
  • Alprazolam
Medicin: Norco 10Mg-325Mg tablet
Enkeltdosis på to af de fire undersøgelsesbesøg, et i forbindelse med 1 mg alprazolam
Andre navne:
  • hydrocodon/acetaminophen
Eksperimentel: Aktiv Xanax, Placebo Norco
Forsøgspersonen modtager to tabletter, en indeholdende Xanax og en indeholdende placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Enkeltdosis ved to af de fire studiebesøg, dobbeltdosis ved et af de fire studiebesøg
Medicin: Xanax 1 mg tablet
Enkeltdosis ved to af fire besøg, et i forbindelse med 1 flig på 10 mg/325 mg Norco
Andre navne:
  • Alprazolam
Eksperimentel: Placebo Xanax, Active Norco
Forsøgspersonen modtager to tabletter, en med Norco og en med placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Enkeltdosis ved to af de fire studiebesøg, dobbeltdosis ved et af de fire studiebesøg
Medicin: Norco 10Mg-325Mg tablet
Enkeltdosis på to af de fire undersøgelsesbesøg, et i forbindelse med 1 mg alprazolam
Andre navne:
  • hydrocodon/acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDLP
Tidsramme: i løbet af hver simulatorkørsel, cirka 35 minutter pr. besøg

Standardafvigelse af vognbaneposition

Standardafvigelse af vognbaneposition blev analyseret ved hjælp af SAS GLM-funktionen for at identificere ændringer i førerens præstation. Værdier repræsenterer middel på tværs af de undersøgte køremiljøer.
i løbet af hver simulatorkørsel, cirka 35 minutter pr. besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baneafgange
Tidsramme: i løbet af hver simulatorkørsel, cirka 35 minutter pr. besøg

Samlet antal vognbaneafgange pr. kørsel

Det samlede antal baneafgange på tværs af drevet blev analyseret ved hjælp af SAS GLM-proceduren.
i løbet af hver simulatorkørsel, cirka 35 minutter pr. besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Timothy L. Brown

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201604731

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger