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Oppiacei e benzodiazepine sulla guida

28 agosto 2018 aggiornato da: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: oppiacei e benzodiazepine alla guida

Lo scopo di questa ricerca è valutare gli effetti dei farmaci (Xanax e Norco) sulle prestazioni di guida. I ricercatori utilizzeranno l'applicazione Alertness Memory Profiler (AMP) per confrontare i risultati con precedenti studi correlati.

Questo studio continua una linea di ricerca progettata per caratterizzare gli effetti delle comuni droghe illecite e da prescrizione usate a scopo ricreativo con ben noti effetti stimolanti e sedativi e la loro relazione con i risultati dell'Alertness Memory Profiler (AMP) che includeva una serie di compiti di vigilanza e memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza EEG, ECG, valutazione computerizzata, prelievo di sangue e simulazione di guida.

Gli individui reclutati saranno individui normali e sani che attualmente non assumono i farmaci dello studio. Lo studio comporterà cinque visite, una visita di screening e quattro visite di dosaggio. Le visite di dosaggio avranno una visita pulita (doppio placebo) e tre visite drogate (Xanax e Norco placebo, Xanax placebo e Norco, Xanax e Norco). La visita di screening durerà circa due ore e comprenderà test antidroga e di gravidanza oltre che screening per la salute fisica/psicologica. Ciascuna delle visite di dosaggio durerà da cinque a sei ore circa e includerà sondaggi sull'assunzione di cibo e sonno, somministrazione di farmaci in studio o placebo, valutazioni AMP, un simulatore di guida e sondaggi sul benessere. Ci saranno anche 4 ml di prelievo di sangue prima della somministrazione, prima della guida e dopo la guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti sani, sulla base di una valutazione medica e psicologica
  • Patente di guida statunitense attualmente valida senza restrizioni (eccetto per la correzione della vista).
  • Conducente con licenza da almeno due anni
  • Ha guidato almeno 5000 miglia nell'ultimo anno, tramite autovalutazione
  • Vivi entro un raggio di 60 miglia dal NADS
  • Disponibile per cinque sessioni di studio, di cui una di circa 2 ore e quattro di circa 5-6 ore
  • Vene periferiche adatte a punture venose ripetute
  • Pressione arteriosa sistolica entro un intervallo clinicamente normale (120 ± 30 mmHg) e pressione arteriosa diastolica di 80 ± 20 mmHg
  • Buona padronanza dell'inglese scritto e parlato
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) un (1) metodo di controllo delle nascite accettabile a partire dalla visita di screening per tutta la durata dello studio (compresi gli intervalli tra periodi/pannelli di trattamento) e fino a 2 settimane dopo la ultima dose del farmaco oggetto dello studio nell'ultimo periodo di trattamento. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono quanto segue: dispositivo intrauterino (IUD con o senza rilascio locale di ormoni), diaframma, spermicidi, cappuccio cervicale, spugna contraccettiva, contraccettivi orali o preservativi. L'astinenza è uno stile di vita alternativo e i soggetti che praticano l'astinenza possono essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Richiede qualsiasi attrezzatura speciale per aiutare a guidare, come estensioni dei pedali, freno a mano o acceleratore, manopole delle ruote girevoli o altre attrezzature non standard
  • Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, rilevata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e/o dai test di laboratorio, che potrebbe influenzare le prestazioni di guida (ad es. eventi avversi (ad esempio, aritmia cardiaca, ipertensione)
  • Se femmina, incinta o che allatta
  • Attualmente sta assumendo farmaci controindicati per l'uso con i farmaci oggetto dello studio
  • Una storia significativa di cinetosi o dimostra una significativa malattia del simulatore durante le prove di guida allo screening (SSQ). I soggetti devono avere punteggi inferiori ai seguenti valori sul SSQ: nausea <21, oculomotore <32, disorientamento <15 e punteggio totale <32.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia che, secondo il ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla partecipazione allo studio
  • Precedente partecipazione a uno studio di ricerca relativo alla compromissione del conducente o alla distrazione condotto presso NADS che utilizza la stessa guida di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "Sobrio" o Doppio Placebo
Il soggetto riceve due compresse, entrambe contenenti placebo
Droga: Placebo compressa orale
Dose singola in due delle quattro visite di studio, doppia dose in una delle quattro visite di studio
Sperimentale: Xanax attivo, Norco attivo
Il soggetto riceve due compresse, una contenente Xanax e una contenente Norco
Droga: Xanax compresse da 1 mg
Dose singola in due delle quattro visite, una in combinazione con 1 compressa di Norco da 10 mg/325 mg
Altri nomi:
  • Alprazolam
Droga: Compresse Norco 10Mg-325Mg
Dose singola in due delle quattro visite di studio, una in combinazione con 1 mg di alprazolam
Altri nomi:
  • idrocodone/paracetamolo
Sperimentale: Xanax attivo, Placebo Norco
Il soggetto riceve due compresse, una contenente Xanax e una contenente placebo
Droga: Placebo compressa orale
Dose singola in due delle quattro visite di studio, doppia dose in una delle quattro visite di studio
Droga: Xanax compresse da 1 mg
Dose singola in due delle quattro visite, una in combinazione con 1 compressa di Norco da 10 mg/325 mg
Altri nomi:
  • Alprazolam
Sperimentale: Placebo Xanax, Norco attivo
Il soggetto riceve due compresse, una contenente Norco e una contenente placebo
Droga: Placebo compressa orale
Dose singola in due delle quattro visite di studio, doppia dose in una delle quattro visite di studio
Droga: Compresse Norco 10Mg-325Mg
Dose singola in due delle quattro visite di studio, una in combinazione con 1 mg di alprazolam
Altri nomi:
  • idrocodone/paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDLP
Lasso di tempo: nel corso di ogni guida al simulatore, circa 35 minuti per visita

Deviazione standard della posizione della corsia

La deviazione standard della posizione della corsia è stata analizzata utilizzando la funzione SAS GLM per identificare i cambiamenti nelle prestazioni del conducente. I valori rappresentano i mezzi negli ambienti di guida studiati.
nel corso di ogni guida al simulatore, circa 35 minuti per visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partenze di corsia
Lasso di tempo: nel corso di ogni guida al simulatore, circa 35 minuti per visita

Numero totale di deviazioni di corsia per guida

Il numero totale di uscite di corsia lungo il vialetto è stato analizzato utilizzando la procedura SAS GLM.
nel corso di ogni guida al simulatore, circa 35 minuti per visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Timothy L. Brown

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201604731

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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