Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиаты и бензодиазепины при вождении

28 августа 2018 г. обновлено: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: Опиаты и бензодиазепины при вождении

Целью данного исследования является оценка влияния препаратов (Xanax и Norco) на эффективность вождения. Исследователи будут использовать приложение Alertness Memory Profiler (AMP) для сравнения результатов с предыдущими исследованиями.

Это исследование продолжает линию исследований, направленных на характеристику эффектов часто используемых в рекреационных целях рецептурных и запрещенных наркотиков с хорошо известными стимулирующими и седативными эффектами, а также их взаимосвязь с результатами Профилировщика памяти бдительности (AMP), который включал набор задач на бдительность и память.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании используются ЭЭГ, ЭКГ, компьютеризированная оценка, забор крови и симуляция вождения.

Набранные лица будут нормальными, здоровыми людьми, которые в настоящее время не принимают исследуемые препараты. Исследование будет включать пять посещений, посещение для скрининга, а также четыре посещения для дозирования. Визиты с дозированием будут состоять из чистых (двойное плацебо) и трех визитов с наркотиками (ксанакс и норко плацебо, ксанакс плацебо и норко, ксанакс и норко). Скрининговый визит продлится около двух часов и будет включать в себя тестирование на наркотики и беременность, а также проверку физического/психологического здоровья. Каждый из визитов для дозирования будет длиться примерно от пяти до шести часов и будет включать в себя опросы о сне и потреблении пищи, дозирование исследуемых препаратов или плацебо, оценки AMP, вождение на симуляторе и опросы о самочувствии. Перед дозированием, перед вождением и после вождения также будет взят забор крови по 4 мл.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины, по данным медицинского и психологического обследования.
  • Действующие в настоящее время неограниченные (кроме коррекции зрения) водительские права США
  • Водительские права не менее двух последних лет
  • Проехал не менее 5000 миль за последний год, по самоотчету
  • Живите в радиусе 60 миль от NADS
  • Доступно для пяти учебных сессий, одна из которых длится примерно 2 часа, а четыре - примерно 5-6 часов.
  • Периферические вены пригодны для повторной венепункции.
  • Систолическое артериальное давление в пределах клинически нормального диапазона (120 ± 30 мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление 80 ± 20 мм рт.ст.
  • Хорошее владение письменным и разговорным английским языком
  • Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование (и/или использование их партнером) одного (1) приемлемого метода контроля над рождаемостью, начиная с визита для скрининга на протяжении всего исследования (включая интервалы между периодами лечения/панелями) и до 2 недель после исследования. последняя доза исследуемого препарата в последний период лечения. Приемлемые методы контроля рождаемости включают следующее: внутриматочная спираль (ВМС с местным высвобождением гормонов или без него), диафрагма, спермициды, цервикальный колпачок, контрацептивная губка, оральные контрацептивы или презервативы. Воздержание является альтернативным образом жизни, и в исследование могут быть включены лица, практикующие воздержание.

Критерий исключения:

  • Требуется любое специальное оборудование для помощи в вождении, такое как удлинители педалей, ручной тормоз или дроссельная заслонка, ручки вращающегося колеса или другое нестандартное оборудование.
  • Наличие любого клинически значимого заболевания, выявленного в анамнезе, физикальном обследовании и/или лабораторных тестах, которое может повлиять на эффективность вождения (например, судороги, апноэ во сне, нарколепсия, головокружение, синдром хронической усталости) или подвергнуть субъекта повышенному риску нежелательные явления (например, сердечная аритмия, артериальная гипертензия)
  • Если женщина, беременная или кормящая
  • В настоящее время принимает препараты, которые противопоказаны для использования с исследуемыми препаратами.
  • Значительное укачивание в анамнезе или значительное укачивание на симуляторе во время пробных поездок на скрининге (SSQ). Субъекты должны иметь баллы ниже следующих значений по SSQ: тошнота <21, глазодвигательные <32, дезориентация <15 и общий балл <32.
  • История любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
  • Предыдущее участие в исследовании нарушений вождения или отвлечения внимания, проведенном в NADS, в котором используется тот же базовый привод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: «Трезвый» или двойное плацебо
Субъект получает две таблетки, содержащие плацебо.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Однократная доза в два из четырех визитов в рамках исследования, двойная доза в один из четырех визитов в рамках исследования
Экспериментальный: Актив Ксанакс, Актив Норко
Субъект получает две таблетки, одна из которых содержит ксанакс, а другая - норко.
Лекарство: Ксанакс 1 мг таблетки
Разовая доза в два из четырех посещений, одно в сочетании с 1 таблеткой 10 мг/325 мг Норко
Другие имена:
  • Алпразолам
Лекарство: Таблетка Norco 10Mg-325Mg
Однократная доза во время двух из четырех визитов в рамках исследования, один раз в сочетании с 1 мг алпразолама.
Другие имена:
  • гидрокодон/ацетаминофен
Экспериментальный: Активный Ксанакс, Плацебо Норко
Субъект получает две таблетки, одна из которых содержит ксанакс, а другая - плацебо.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Однократная доза в два из четырех визитов в рамках исследования, двойная доза в один из четырех визитов в рамках исследования
Лекарство: Ксанакс 1 мг таблетки
Разовая доза в два из четырех посещений, одно в сочетании с 1 таблеткой 10 мг/325 мг Норко
Другие имена:
  • Алпразолам
Экспериментальный: Плацебо Ксанакс, Актив Норко
Субъект получает две таблетки, одна из которых содержит Норко, а другая - плацебо.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Однократная доза в два из четырех визитов в рамках исследования, двойная доза в один из четырех визитов в рамках исследования
Лекарство: Таблетка Norco 10Mg-325Mg
Однократная доза во время двух из четырех визитов в рамках исследования, один раз в сочетании с 1 мг алпразолама.
Другие имена:
  • гидрокодон/ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SDLP
Временное ограничение: в течение каждого симулятора, примерно 35 минут за посещение

Стандартное отклонение от полосы движения

Стандартное отклонение положения полосы движения было проанализировано с использованием функции SAS GLM для выявления изменений в работе водителя. Значения представляют собой средние значения в изученных условиях вождения.
в течение каждого симулятора, примерно 35 минут за посещение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вылет с полосы движения
Временное ограничение: в течение каждого симулятора, примерно 35 минут за посещение

Общее количество съездов с полосы движения за поездку

Общее количество съездов с полосы движения было проанализировано с помощью процедуры SAS GLM.
в течение каждого симулятора, примерно 35 минут за посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Timothy L. Brown

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201604731

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками