Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opiater og benzodiazepiner ved kørsel

28. august 2018 opdateret af: Timothy L. Brown

SAFER-SIM: Opiater og benzodiazepiner ved kørsel

Formålet med denne forskning er at vurdere lægemiddeleffekter (Xanax og Norco) på køreegenskaber. Forskere vil bruge applikationen Alertness Memory Profiler (AMP) til at sammenligne resultater med tidligere relaterede undersøgelser.

Denne undersøgelse fortsætter en forskningslinje designet til at karakterisere virkningerne af almindelige rekreativt brugte receptpligtige og ulovlige stoffer med velkendte stimulerende og beroligende virkninger og deres forhold til resultater fra Alertness Memory Profiler (AMP), der omfattede et sæt af årvågenhed og hukommelsesopgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger EEG, EKG, computeriseret vurdering, blodprøvetagning og køresimulering.

Personer, der rekrutteres, vil være normale, raske personer, der ikke i øjeblikket tager undersøgelsesmedicinen. Undersøgelsen vil involvere fem besøg, et screeningsbesøg samt fire doseringsbesøg. Doseringsbesøgene vil have et rent (dobbelt placebo) og tre bedøvede besøg (Xanax og Norco placebo, Xanax placebo og Norco, Xanax og Norco). Screeningsbesøget vil vare omkring to timer og vil omfatte lægemiddel- og graviditetstest samt screening for fysisk/psykologisk sundhed. Hvert af doseringsbesøgene vil vare cirka fem til seks timer og vil omfatte søvn- og madindtagsundersøgelser, at blive doseret med undersøgelsesmedicin eller placebos, AMP-vurderinger, en simulatorkørsel og velværeundersøgelser. Der vil også blive taget 4 ml blodprøver før dosering, før kørsel og efter kørsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • National Advanced Driving Simulator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd og kvinder, baseret på medicinsk og psykologisk evaluering
  • I øjeblikket gyldigt ubegrænset (undtagen synskorrektion) amerikansk kørekort
  • Licenseret chauffør i mindst de seneste to år
  • Kørte mindst 5000 miles i det seneste år, ved selvrapportering
  • Bo inden for en radius på 60 mil fra NADS
  • Tilgængelig for fem studiesessioner, hvor en er cirka 2 timer og fire er cirka 5-6 timer
  • Perifere vener velegnet til gentagen venepunktur
  • Systolisk blodtryk inden for et klinisk normalt område (120 ± 30 mmHg) og diastolisk blodtryk på 80 ± 20 mmHg
  • God beherskelse af engelsk i skrift og tale
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) én (1) acceptabel præventionsmetode begyndende ved screeningsbesøget gennem hele undersøgelsen (inklusive intervaller mellem behandlingsperioder/paneler) og indtil 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode. Acceptable metoder til prævention omfatter følgende: intrauterin enhed (IUD-med eller uden lokal hormonfrigivelse), mellemgulv, sæddræbende midler, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende svamp, orale præventionsmidler eller kondomer. Afholdenhed er en alternativ livsstil, og forsøgspersoner, der praktiserer abstinens, kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver noget særligt udstyr til at hjælpe med at køre, såsom pedalforlænger, håndbremse eller gashåndtag, drejehjulsknopper eller andet ikke-standardudstyr
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom, som påvist ved anamnese, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieprøver, der kan påvirke køreegenskaber (f.eks. krampeanfald, søvnapnø, narkolepsi, svimmelhed, kronisk træthedssyndrom) eller sætte forsøgspersonen i øget risiko for bivirkninger (f.eks. hjertearytmi, hypertension)
  • Hvis kvinde, gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret til brug med undersøgelsesmedicin
  • Betydelig historie med køresyge eller demonstrerer betydelig simulatorsyge under øvelseskørsel ved screening (SSQ). Forsøgspersoner skal have scorer under følgende værdier på SSQ: Kvalme < 21, Oculomotorisk <32, Desorientering < 15 og Total Score < 32.
  • Historie om enhver sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelsen
  • Forudgående deltagelse i en førerhæmning eller distraktionsrelateret forskningsundersøgelse udført på NADS, der bruger det samme basisdrev

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Sober" eller dobbelt placebo
Forsøgspersonen modtager to tabletter, som begge indeholder placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Enkeltdosis ved to af de fire studiebesøg, dobbeltdosis ved et af de fire studiebesøg
Eksperimentel: Active Xanax, Active Norco
Forsøgspersonen modtager to tabletter, en der indeholder Xanax og en der indeholder Norco
Medicin: Xanax 1 mg tablet
Enkeltdosis ved to af fire besøg, et i forbindelse med 1 flig på 10 mg/325 mg Norco
Andre navne:
  • Alprazolam
Medicin: Norco 10Mg-325Mg tablet
Enkeltdosis på to af de fire undersøgelsesbesøg, et i forbindelse med 1 mg alprazolam
Andre navne:
  • hydrocodon/acetaminophen
Eksperimentel: Aktiv Xanax, Placebo Norco
Forsøgspersonen modtager to tabletter, en indeholdende Xanax og en indeholdende placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Enkeltdosis ved to af de fire studiebesøg, dobbeltdosis ved et af de fire studiebesøg
Medicin: Xanax 1 mg tablet
Enkeltdosis ved to af fire besøg, et i forbindelse med 1 flig på 10 mg/325 mg Norco
Andre navne:
  • Alprazolam
Eksperimentel: Placebo Xanax, Active Norco
Forsøgspersonen modtager to tabletter, en med Norco og en med placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Enkeltdosis ved to af de fire studiebesøg, dobbeltdosis ved et af de fire studiebesøg
Medicin: Norco 10Mg-325Mg tablet
Enkeltdosis på to af de fire undersøgelsesbesøg, et i forbindelse med 1 mg alprazolam
Andre navne:
  • hydrocodon/acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDLP
Tidsramme: i løbet af hver simulatorkørsel, cirka 35 minutter pr. besøg

Standardafvigelse af vognbaneposition

Standardafvigelse af vognbaneposition blev analyseret ved hjælp af SAS GLM-funktionen for at identificere ændringer i førerens præstation. Værdier repræsenterer middel på tværs af de undersøgte køremiljøer.
i løbet af hver simulatorkørsel, cirka 35 minutter pr. besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baneafgange
Tidsramme: i løbet af hver simulatorkørsel, cirka 35 minutter pr. besøg

Samlet antal vognbaneafgange pr. kørsel

Det samlede antal baneafgange på tværs af drevet blev analyseret ved hjælp af SAS GLM-proceduren.
i løbet af hver simulatorkørsel, cirka 35 minutter pr. besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy L. Brown

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator at the University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201604731

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner