Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En række pilotundersøgelser til evaluering af de hæmodynamiske og metaboliske virkninger af apelIn og rElaxin (DEFINE)

6. februar 2024 opdateret af: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En række pilotundersøgelser til evaluering af de hæmodynamiske og metaboliske virkninger af Apelin og Relaxin hos raske mennesker, forsøgspersoner med øget vægt og patienter med type 2-diabetes mellitus

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en almindelig, langvarig metabolisk lidelse karakteriseret ved hyperglykæmi (højt blodsukker) som følge af insulinresistens og relativ insulininsufficiens. Risikoen for at udvikle insulinresistens og efterfølgende T2DM øges ved overvægt og også gennem en stillesiddende livsstil. Da starten kan være gradvis, kan der være opstået fysiologiske skader før diagnosen. Diabetes er forbundet med udviklingen af ​​mikrovaskulære komplikationer (diabetisk nefropati, neuropati og retinopati) og makrovaskulære komplikationer (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom og slagtilfælde). Selvom der er mange behandlinger tilgængelige for T2DM, kan disse komplikationer stadig opstå, hvilket fører til betydelig morbiditet og dødelighed. Der er derfor et presserende behov for at identificere nye signalveje, der kan bidrage til udviklingen af ​​diabetesrelaterede komplikationer. Identifikationen af ​​disse veje kan i sidste ende føre til udviklingen af ​​nye terapier, der er rettet mod bedre blodsukkerkontrol og forebyggelse af disse efterfølgende komplikationer.

Både dyre- og humane undersøgelser har vist, at to endogene peptider, apelin og relaxin, begge virker som vasodilatorer i det humane kardiovaskulære system og også kan have gavnlig virkning i T2DM. Derfor sigter vi mod at udføre eksperimentelle medicinske undersøgelser for at teste denne hypotese og udforske signalvejen i det menneskelige vaskulære system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En omfattende mængde beviser viser en direkte sammenhæng mellem T2DM og kardiovaskulære komplikationer og dødelighed. Desværre er de nuværende behandlinger for diabetes ikke blevet omsat til forbedringer i kardiovaskulære resultater, hvilket understreger et presserende behov for at udvikle nye terapeutiske strategier, der i sidste ende kan opnå det dobbelte resultat med at forbedre glykæmisk kontrol og forbedre kardiovaskulær funktion.

Mens de præcise involverede cellulære mekanismer stadig mangler at blive belyst, antager vi, at apelin- og relaxinvejene opfylder disse to kriterier og derfor er potentielle terapeutiske mål under tilstande med unormal glukosemetabolisme og hjertesvigt.

Apelin og relaxin er sikre til parenteral brug, da de er naturligt forekommende peptidhormoner, har en kort halveringstid og vil hurtigt blive fjernet. De retter sig mod endogene receptorer og post-receptor-signalering og er blevet brugt i forsøg med mennesker uden nogen signifikante bivirkninger rapporteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • I alderen 18 til 70 år inklusive
  • Mand eller kvinde
  • Nuværende ikke-ryger
  • Hvis kvinden, enten postmenopausal eller på dag 2-9 i menstruationscyklus og negativ graviditetstest udført på besøgsdagen
  • BMI inden for rækkevidde for undersøgelse 1 og 4: 18,5-24,9 kg/m2 med taljeomkreds mindre end 88 centimeter (35 tommer) for kvinder eller 102 cm (40 tommer) for mænd og/eller kropsfedtniveau mindre end 32 % for kvinder eller 25 % for mænd
  • BMI i området for undersøgelse 2 og 3: 18,5-30,0 kg/m2 uden begrænsninger i taljeomkreds eller kropsfedtniveau

Overvægtige/fede deltagere

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • I alderen 18 til 70 år inklusive
  • Mand eller kvinde
  • Nuværende ikke-ryger
  • Hvis kvinden, enten postmenopausal eller på dag 2-9 i menstruationscyklus og negativ graviditetstest udført på besøgsdagen
  • BMI i området 25-34,9 kg/m2 (inklusive) med enten taljeomkreds højere end 88 cm (35 tommer) for kvinder eller 102 cm (40 tommer) for mænd og/eller kropsfedtniveauer på over 32 % for kvinder eller 25 % for mænd

Deltagere med type 2 diabetes mellitus

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • I alderen 18 til 70 år inklusive
  • Mand eller kvinde
  • Nuværende ikke-ryger
  • Hvis kvinden, enten postmenopausal eller på dag 2-9 i menstruationscyklus og negativ graviditetstest udført på besøgsdagen
  • BMI i området 25-34,9 kg/m2 (inklusive) med enten taljeomkreds højere end 88 cm (35 tommer) for kvinder eller 102 cm (40 tommer) for mænd og/eller kropsfedtniveauer på over 32 % for kvinder eller 25 % for mænd
  • Dokumenteret diagnose af type 2 diabetes mellitus, enten diætstyret eller behandlet med oral hypoglykæmisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne
  • Systemisk hypertension (vedvarende BP >160/100 mmHg) eller hypotension (systolisk BP under 90 mmHg)
  • Kendt hjertesygdom
  • Implanteret hjertepacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Kendt aktiv malignitet
  • Kendt nyresvigt (kreatinin >140 µmol/L)
  • Kendt neurologisk sygdom
  • Historie om sklerodermi (kun undersøgelse 4)
  • Aktuel graviditet, amning
  • Brug af vasoaktiv medicin eller NSAID/aspirin inden for 24 timer efter studiebesøg
  • Brug af koffein inden for 24 timer efter studiebesøg
  • Aktuel involvering i den aktive behandlingsfase af andre forskningsstudier (eksklusive observationer/ikke-interventionelle)
  • Anden eller tredje grads AV-blok, sino-atriel blokering, sick sinus syndrome eller sinus bradykardi
  • Kendt HIV, hepatitis B eller C
  • Nålefobi
  • Deltagere behandlet med formel antikoagulantbehandling såsom, men ikke begrænset til, heparin, warfarin eller clopidogrel
  • Diagnose af type 1-diabetes mellitus eller aktuel brug af insulin eller andre injicerbare lægemidler til behandling af diabetes, såsom, men ikke begrænset til, GLP1-agonister
  • BMI <18,5
  • Alder <18 eller >70 år
  • Enhver anden klinisk årsag, der kan udelukke indrejse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delstudie 1A - Apelin
I delstudie 1A vil raske deltagere modtage systemiske infusioner af Apelin for at etablere et dosisområde
Medicin: Apelin
Apelin er et endogent peptid, der aktiverer en enkelt G-protein-par-receptor. Apelin hæmmer insulinsekretion, sænker glukoseniveauer og øger insulinfølsomheden.
Eksperimentel: Delstudie 1B - Apelin/Normalt saltvand
I delstudie 1B vil personer med type 2-diabetes og personer med øget vægt modtage systemiske infusioner af Apelin eller normal saltvand
Medicin: Apelin
Apelin er et endogent peptid, der aktiverer en enkelt G-protein-par-receptor. Apelin hæmmer insulinsekretion, sænker glukoseniveauer og øger insulinfølsomheden.
Medicin: Normal saltvand
Køretøj
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Delstudie 2A - Relaxin/Normalt saltvand
I delstudie 2A vil raske deltagere modtage intraarterielle infusioner af Relaxin
Medicin: Normal saltvand
Køretøj
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Slap af
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder til G-proteinkoblet receptor RXFP1.
Andre navne:
  • RLX
Eksperimentel: Delstudie 2B - Relaxin
I delstudie 2B vil raske deltagere modtage intra-arterielle infusioner af Relaxin efterfulgt af verapamil (på en baggrundsinfusion af enten LN Monomethylarginin eller normal saltvand, for at teste virkningerne på nitrogenoxid)
Medicin: Slap af
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder til G-proteinkoblet receptor RXFP1.
Andre navne:
  • RLX
Diagnostisk test: Verapamil
INGEN uafhængig udfordringsagent
Diagnostisk test: LN Monomethyl arginin
Basal NO-syntasehæmmer
Andre navne:
  • LNMMA
Eksperimentel: Delstudie 3A - Relaxin med Apelin/Saline
I delstudie 3A vil raske deltagere modtage intraarterielle infusioner af Relaxin (baggrundsinfusion apelin/normalt saltvand)
Medicin: Apelin
Apelin er et endogent peptid, der aktiverer en enkelt G-protein-par-receptor. Apelin hæmmer insulinsekretion, sænker glukoseniveauer og øger insulinfølsomheden.
Medicin: Normal saltvand
Køretøj
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Slap af
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder til G-proteinkoblet receptor RXFP1.
Andre navne:
  • RLX
Eksperimentel: Delstudie 3B - Apelin med Relaxin/Saline
I delstudie 3B vil raske deltagere modtage intraarterielle infusioner af Apelin (baggrundsinfusion Relaxin/Normalt saltvand)
Medicin: Apelin
Apelin er et endogent peptid, der aktiverer en enkelt G-protein-par-receptor. Apelin hæmmer insulinsekretion, sænker glukoseniveauer og øger insulinfølsomheden.
Medicin: Normal saltvand
Køretøj
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Slap af
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder til G-proteinkoblet receptor RXFP1.
Andre navne:
  • RLX
Eksperimentel: Delstudie 4 - Apelin og Relaxin
I delstudie vil 4 raske deltagere, personer med type 2-diabetes og personer med øget vægt modtage systemiske infusioner af normal saltvand, Relaxin, Apelin og relaxin
Medicin: Apelin
Apelin er et endogent peptid, der aktiverer en enkelt G-protein-par-receptor. Apelin hæmmer insulinsekretion, sænker glukoseniveauer og øger insulinfølsomheden.
Medicin: Slap af
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder til G-proteinkoblet receptor RXFP1.
Andre navne:
  • RLX
Eksperimentel: Delstudie 5 - Relaxin/Saline
I delstudiet vil 5 raske deltagere blive allokeret til 1 af 4 Relaxin-doseringsgrupper og vil modtage dorsal håndveneinfusion af 3 trinvise doser af normal saltvand/D5W og Relaxin
Medicin: Normal saltvand
Køretøj
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Slap af
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder til G-proteinkoblet receptor RXFP1.
Andre navne:
  • RLX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1a: Ændringer i markører for glucosehomeostase hos raske deltagere efter infusion af apelin (Glucose)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Glukose, i mmol/l
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1a: Ændringer i markører for glukosehomeostase hos raske deltagere efter infusion af apelin (C-Peptid)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
C-peptid, i pmol/L
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1a: Ændringer i markører for glucosehomeostase hos raske deltagere efter infusion af apelin (Glucagon)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Glukagon, i pg/ml
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1a: Ændringer i markører for glucosehomeostase hos raske deltagere efter infusion af apelin (insulin)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Insulin, i pmol/L
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1a: Ændringer i markører for glucosehomeostase hos raske deltagere efter infusion af apelin (TNF-alfa)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
TNF-alfa, i pg/ml
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glukosehomeostase hos deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af apelin med eller uden blandet måltidstolerance hos fede/overvægtige og T2DM deltagere
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Glukose, i mmol/l
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glukosehomeostase hos deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af apelin med eller uden blandet måltidstolerance hos fede/overvægtige og T2DM deltagere
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
C-peptid, i pmol/L
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glukosehomeostase hos deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af apelin med eller uden blandet måltidstolerance hos fede/overvægtige og T2DM deltagere
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Glukagon, i pg/ml
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glukosehomeostase hos deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af apelin med eller uden blandet måltidstolerance hos fede/overvægtige og T2DM deltagere
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Insulin, i pmol/L
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glukosehomeostase hos deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af apelin med eller uden blandet måltidstolerance hos fede/overvægtige og T2DM deltagere
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
TNF-alfa, i pg/ml
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 2a: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter infusion af relaxin (Absolute Flow)
Tidsramme: Inden for besøg 2, over en periode på op til 4 uger
Absolut flow i den infunderede arm, i mg/dL/min
Inden for besøg 2, over en periode på op til 4 uger
Delstudie 2a: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter infusion af relaxin (procent ændring)
Tidsramme: Inden for besøg 2, over en periode på op til 4 uger
Procentvis ændring i den infunderede arm, i %
Inden for besøg 2, over en periode på op til 4 uger
Delstudie 2a: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter infusion af relaxin (Ratio)
Tidsramme: Inden for besøg 2, over en periode på op til 4 uger
Forhold, udtrykt som et tal (ingen enheder, da dette er et forhold)
Inden for besøg 2, over en periode på op til 4 uger
Delstudie 2b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter infusion af relaxin i nærværelse af L-NMMA eller normalt saltvand
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Forhold; absolut flow og procentvis ændring i den infunderede arm
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 2b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos sundhedsdeltagere efter infusion af verapamil i nærværelse af L-NMMA eller normalt saltvand (Ratio)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Forhold; udtrykt som et tal (ingen enheder, da dette er et forhold)
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 2b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos sundhedsdeltagere efter infusion af verapamil i nærværelse af L-NMMA eller normalt saltvand (Absolute Flow)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Absolut flow i den infunderede arm, i mg/dL/min
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 2b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos sundhedsdeltagere efter infusion af verapamil i nærværelse af L-NMMA eller normalt saltvand (procentvis ændring)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Procentvis ændring i den infunderede arm, i %
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 3a: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter inkrementelle infusioner af intraarteriel relaxin i nærvær af apelin
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Forhold; absolut flow og procentvis ændring i den infunderede arm
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 3a: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter inkrementelle infusioner af intraarteriel relaxin i nærvær af apelin (Ratio)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Forhold, udtrykt som et tal (ingen enheder, da dette er et forhold)
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 3a: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter inkrementelle infusioner af intraarteriel relaxin i nærvær af apelin (Absolute Flow)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Absolut flow i den infunderede arm, i mg/dL/min
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 3a: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter inkrementelle infusioner af intraarteriel relaxin i nærværelse af apelin (procentvis ændring)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Procentvis ændring i den infunderede arm, i %
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 3b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter inkrementelle infusioner af intraarteriel apelin i nærvær af relaxin (Ratio)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Forhold, udtrykt som et tal (ingen enheder, da dette er et forhold)
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 3b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter inkrementelle infusioner af intraarteriel apelin i nærværelse af relaxin (Absolute Flow)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Absolut flow i den infunderede arm, i mg/dL/min
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 3b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre hos raske deltagere efter inkrementelle infusioner af intraarteriel apelin i nærværelse af relaxin (procent ændring)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Procentvis ændring i den infunderede arm, i %
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 4: Ændringer i markører for glukosehomeostase raske deltagere, deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af relaxin med og uden apelin (Glucose)
Tidsramme: Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
Glukose, i hver af grupperne, i mmol/L
Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændringer i markører for glukose homeostase raske deltagere, deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af relaxin med og uden apelin (C-peptid)
Tidsramme: Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
C-peptid, i hver af grupperne, i pmol/L
Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændringer i markører for glukosehomeostase raske deltagere, deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af relaxin med og uden apelin (Glucagon)
Tidsramme: Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
glukagon, i hver af grupperne, i pg/ml
Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændringer i markører for glukosehomeostase raske deltagere, deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af relaxin med og uden apelin (insulin)
Tidsramme: Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
Insulin, i hver af grupperne, i pmol/L
Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændringer i markører for glukosehomeostase raske deltagere, deltagere med øget vægt og deltagere med type 2 diabetes mellitus efter infusion af relaxin med og uden apelin (TNF-alfa)
Tidsramme: Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
TNF-alfa, i hver af grupperne, i pg/ml
Besøg 2 til Besøg 4, over en periode på op til 8 uger
Delstudie 5: Ændring i håndvenediameter efter relaxininfusion hos raske deltagere
Tidsramme: Besøg 2
Håndvene Demeter måles ved hjælp af Aellig dorsale håndveneteknik
Besøg 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1a: Ændringer i parametre for kardiovaskulær hæmodynamik hos raske deltagere efter infusion af apelin (ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjerteoutput målt ved ekkokardiografi, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1a: Ændringer i parametre for kardiovaskulær hæmodynamik hos raske deltagere efter infusion af apelin (Innocor)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt af Innocor, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1a: Ændringer i parametre for kardiovaskulær hæmodynamik hos raske deltagere efter infusion af apelin (Bioimpedans)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt ved bioimpedans, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1b: Ændringer i parametre for kardiovaskulær hæmodynamik hos fede/overvægtige og T2DM deltagere efter infusion af apelin (ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjerteoutput målt ved ekkokardiografi, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1b: Ændringer i parametre for kardiovaskulær hæmodynamik hos fede/overvægtige og T2DM-deltagere efter infusion af apelin (Innocor)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt af Innocor, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1b: Ændringer i parametre for kardiovaskulær hæmodynamik hos fede/overvægtige og T2DM deltagere efter infusion af apelin (Bioimpedans)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt ved bioimpedans, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1b: Ændringer i parametre for kardiovaskulær hæmodynamik hos fede/overvægtige og T2DM-deltagere efter infusion af apelin, efter en blandet måltidsudfordring (ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjerteoutput målt ved ekkokardiografi, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1b: Ændringer i parametre for kardiovaskulær hæmodynamik hos fede/overvægtige og T2DM-deltagere efter infusion af apelin, efter en blandet måltidsudfordring (Innocor)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt af Innocor, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1b: Ændringer i parametre for kardiovaskulær hæmodynamik hos fede/overvægtige og T2DM-deltagere efter infusion af apelin, efter en blandet måltidsudfordring (Bioimpedans)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt ved bioimpedans, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glucosehomeostase efter infusion af apelin hos fede/overvægtige og T2DM efter en blandet måltidsudfordring (Clugose)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Glukose, i mmol/L
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glukosehomeostase efter infusion af apelin hos fede/overvægtige og T2DM efter en blandet måltidsudfordring (C-peptid)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
C-peptid, i pmol/L
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glucosehomeostase efter infusion af apelin hos fede/overvægtige og T2DM efter en blandet måltidsudfordring (Glucagon)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Glukagon, i pg/ml
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glucosehomeostase efter infusion af apelin hos fede/overvægtige og T2DM efter en blandet måltidsudfordring (insulin)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Insulin, i pmol/L
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 1b: Ændringer i markører for glukosehomeostase efter infusion af apelin hos fede/overvægtige og T2DM, efter en blandet måltidsudfordring (TNF alfa)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
TNF alfa, i pg/ml
Besøg 2 for at besøge 5, over en periode på op til 14 uger
Delstudie 2b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre efter infusion af verapamil i nærværelse af L-NMMA eller saltvand (Ratio)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Forhold, udtrykt som et tal (ingen enheder, da dette er et forhold)
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 2b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre efter infusion af verapamil i nærværelse af L-NMMA eller saltvand (Absolute Flow)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Absolut flow i den infunderede arm, i mg/dL/min
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 2b: Ændring i underarmens blodgennemstrømningsparametre efter infusion af verapamil i nærværelse af L-NMMA eller saltvand (procentvis ændring)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Procentvis ændring i den infunderede arm, i %
Besøg 2 for at besøge 3 over en periode på op til 10 uger
Delstudie 4: Ændring i kardiovaskulær hæmodynamik efter infusion af relaxin (ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjerteoutput målt ved ekkokardiografi, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i kardiovaskulær hæmodynamik efter infusion af relaxin (Bioimpedans)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt ved bioimpedans, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i kardiovaskulær hæmodynamik efter infusion af relaxin (Innocor)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt af Innocor, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i kardiovaskulær hæmodynamik efter kombineret infusion af relaxin og apelin (ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjerteoutput målt ved ekkokardiografi, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i kardiovaskulær hæmodynamik efter kombineret infusion af relaxin og apelin (Bioimpedans)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt ved bioimpedans, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i kardiovaskulær hæmodynamik efter kombineret infusion af relaxin og apelin (Innocor)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Hjertevolumen målt af Innocor, i L/min
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i glukosehomeostase efter kombineret infusion af relaxin og apelin (Glucose)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Glukose, i mmol/L
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i glukosehomeostase efter kombineret infusion af relaxin og apelin (C-peptid)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
C-peptid, i pmol/L
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i glukosehomeostase efter kombineret infusion af relaxin og apelin (Glucagon)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Glukagon, i pg/ml
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i glukosehomeostase efter kombineret infusion af relaxin og apelin (insulin)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Insulin, i pmol/L
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
Delstudie 4: Ændring i glukosehomeostase efter kombineret infusion af relaxin og apelin (TNF alfa)
Tidsramme: Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger
TNF alfa, glucosehomeostase
Besøg 2 for at besøge 4 over en periode på op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
University of Cambridge
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEFINE (A094666)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Apelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger