Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapp Postoperativ hjemmeovervågning efter forbedret restitution onkologisk kirurgi (ERAS-OncoRe)

19. april 2021 opdateret af: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
Denne undersøgelse vil vurdere, om implementeringen af ​​en kombination af ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoller og postoperativ opfølgning via en smartphone-app kan tilbyde 1) forbedret patienttilfredshed, 2) virtuel patientovervågning uden en stigning i postoperative skadestuebesøg, antal og sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer og genindlæggelser, 3) reducerede omkostninger til sundhedsvæsenet og 4) forbedret patientens bekvemmelighed og reducerede patientomkostninger. Undersøgelsen vil blive udført blandt kvinder, der får mastektomi, brystrekonstruktion og gynækologiske onkologiske procedurer. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tildelt lægeovervågning via en smartphone-app, og halvdelen vil modtage konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) protokoller er evidensbaserede bedste praksisser samlet for at revolutionere præ-, intra- og postoperativ behandling, hvilket resulterer i bedre patientresultater, øget patienttilfredshed efter operationen og reducerede sundhedsomkostninger. ERAS®-protokoller inden for brystrekonstruktion og gynækologisk onkologi er udviklet af kirurger fra Tom Baker Cancer Center og har godkendelse fra det internationale ERAS® Society til global implementering.

Fra 2015 ejede størstedelen af ​​canadierne en mobiltelefon. Teknologiske fremskridt inden for disse former for kommunikation har vist sig at have en positiv indvirkning på patientoplevelsen og reducere sundhedssystemets byrder. Telemedicin leveret sundhedspleje via smartphone-apps inkluderer nu platforme til at opmuntre til sund adfærd, overvågning af kroniske sundhedstilstande, organisering af personlige sundhedsjournaler og overvågning af postkirurgiske sår.

Den foreslåede undersøgelse vil kombinere disse to fremskridt, ERAS®-protokoller og smartphone-teknologi, for at overveje, hvordan kombinationen af ​​disse to tilgange til postkirurgisk behandling kan øge patienttilfredsheden og bekvemmeligheden og minimere den økonomiske byrde, samtidig med at den giver pleje og overvågning af høj kvalitet. Derudover har kombinationen af ​​disse tilgange potentialet til at gavne sundhedssystemet på en række måder. Ved at mindske den operationsrelaterede liggetid og reducere antallet af postkirurgiske besøg, er en mulighed for omkostningsbesparelser indlysende. I et system, der er plaget af lange ventetider for nogle procedurer, betyder reduktion af opholdslængder og kirurgers postoperative kliniske byrde desuden, at flere patienter kan ses og behandles rettidigt. Dette er en win-win for sundhedsvæsenet og patienterne. Det giver struktur til mere effektiv pleje af postoperative patienter på en patientførste måde, der støtter læger, transformerer pleje og engagerer sig i ansvarlig forvaltning af sundhedsressourcer i henhold til de grundlæggende strategier udviklet af Alberta Health Services.

Den nuværende undersøgelse vil vurdere patientens, lægens og sundhedssystemets indvirkning af at kombinere ERAS® protokol-guidet onkologisk kirurgi med postkirurgisk patientmonitorering via en smartphone-app, der vil mindske patienternes postoperative byrde, når postoperativ genopretning er begivenhedsløs og vil advare læger tidligere, når ting går ikke godt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år, der gennemgår brystrekonstruktion, mastektomi alene og større gynækologiske onkologiske procedurer i henhold til ERAS-protokoller.
  • Skal eje en Android- eller iOS-smartphone, være fortrolig med grundlæggende smartphone-teknologi, være villig til at installere appen på deres telefon, have deres telefon dobbeltkrypteret og lære telefonens app- og kamerafunktioner efter behov for studiet.
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende flydende engelsk
  • Manglende daglig adgang til en smartphone, hvor appen kan installeres og betjenes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobil app til opfølgning
Deltagerne vil bruge en app til at indsende fotos af deres operationssted, QoR15-resultater og EORTC-score for udvalgte bivirkninger dagligt i 2 uger efter operation og ugentligt i yderligere 4 uger. Kirurger vil bruge en trådløs grænseflade til at få adgang til disse data og overvåge patientens tilstand. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og føre dagbøger relateret til tilfredshed, medicinske systemmøder, kirurgiske komplikationer, opfølgningsrelaterede økonomiske omkostninger og telemedicinsk tilfredshed 2 og 6 uger efter operationen. De vil deltage i ordinerede opfølgningsaftaler med deres kirurg med mulighed for at springe 1 eller flere opfølgningsaftaler over afhængig af deres genopretningsforløb og kirurg.
Andet: RecoverWell mobilapp til opfølgende behandling
Mobilappens opfølgningspleje er en applikation, der kan indlæses på en smartphone. Det giver patienten mulighed for at indsende billeder af deres operationssted, QoR15-score og EORTC-score for udvalgte bivirkninger. De indsamlede oplysninger overføres til medlemmer af det kirurgiske team (dvs. den primære kirurg) og bruges til at overvåge bedring i løbet af de første 6 uger efter operationen.
Andre navne:
  • QoC Health Inc. mobilapplikation
  • Gendan godt
Ingen indgriben: Konventionel personlig opfølgningspleje
Den konventionelle opfølgningsgruppe vil holde sig til konventionelle opfølgningsplaner for alle involverede kirurger. De vil udfylde spørgeskemaer og føre dagbøger relateret til tilfredshed, medicinske systemmøder, kirurgiske komplikationer og opfølgningsrelaterede økonomiske omkostninger 2 og 6 uger efter operationen og deltage i alle planlagte opfølgningsaftaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-III) - Vælg underskalaer
Tidsramme: 6 uger
PSQ-III er et valideret spørgeskema, der består af flere underskalaer og anvender en "statement of opinion"-svarmodel med 5 svarkategorier (helt enig, enig, usikker, uenig, meget uenig). De underskalaer, der anvendes i den aktuelle undersøgelse, omfatter generel tilfredshed, kommunikation med din læge, tid brugt hos lægen, økonomiske aspekter og adgang/tilgængelighed/bekvemmelighed.
6 uger
Gendannelseskvalitet 15
Tidsramme: 6 uger
Quality of Recovery 15-skalaen fanger patientrapporterede postoperative vurderinger af forskellige dimensioner af sundhed, herunder patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Patienter vurderer hvert af de 15 udsagn fra 1 (aldrig) til 10 (altid).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbårne økonomiske omkostninger til opfølgningsaftaler
Tidsramme: 6 uger
Omkostningerne forbundet med at deltage i en eller flere kirurgiske opfølgningsaftaler vil blive sporet. Deltagerne vil føre en log over alle tilknyttede udgifter.
6 uger
Samlet antal kontakter med medicinsk system postoperativt
Tidsramme: 6 uger
Det samlede antal kontakter med sundhedsvæsenet postoperativt vil blive sporet.
6 uger
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Alle komplikationer, der opstår inden for undersøgelsesperioden, vil blive sporet. Disse oplysninger vil blive indsamlet.
6 uger
Uønskede hændelser NCI Version 3 / EORTC
Tidsramme: 6 uger
Udvalgte uønskede hændelser, herunder diarré, forstoppelse, feber, vandladningshyppighed/-hast, vaginal blødning, sårkomplikationer og træthed vil blive sporet.
6 uger
Sundhedsprofessionelles kontakt med undersøgelsespatienter
Tidsramme: 6 uger
De deltagende kirurger og undersøgelsessygeplejersker vil føre dagbøger over tid brugt på patientopfølgning, herunder opfølgningsaftaler, modtagelse og tilbagevendende telefonopkald og tam brugt i forbindelse med virtuel overvågning via smartphone-appen.
6 uger
Sundhedspersonalets svar på virtuel versus traditionel opfølgningsbehandling
Tidsramme: 6 uger
Et telefoninterview vil blive gennemført med undersøgelseskirurger og plejepersonale i slutningen af ​​undersøgelsen for at spørge ind til indvirkningen på læger, der udfører konventionel versus virtuel overvågning af postoperative patienter.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alberta Health Services, Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TomBakerCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger