Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace Pooperační domácí monitorování po onkologické chirurgii s rozšířenou rekonvalescencí (ERAS-OncoRe)

19. dubna 2021 aktualizováno: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
Tato studie posoudí, zda implementace kombinace protokolů ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) a pooperačního sledování prostřednictvím aplikace pro chytré telefony může nabídnout 1) lepší spokojenost pacienta, 2) virtuální monitorování pacienta bez nárůstu pooperačních návštěv pohotovosti, počtu a závažnost pooperačních komplikací a opětovné přijetí, 3) snížení nákladů na systém zdravotní péče a 4) zlepšení pohodlí pro pacienty a snížení finančních nákladů pacienta. Studie bude provedena u žen podstupujících mastektomii, rekonstrukci prsu a gynekologické onkologické výkony. Polovině účastníků bude přiděleno sledování lékařem prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a polovině se dostane konvenční péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokoly ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) jsou osvědčené postupy založené na důkazech seskupené tak, aby způsobily revoluci v předoperační, intra- a pooperační péči vedoucí k lepším výsledkům pacientů, zvýšené pooperační spokojenosti pacientů a snížení nákladů na zdravotní péči. Protokoly ERAS® v rekonstrukci prsu a gynekologické onkologii byly vyvinuty chirurgy z Tom Baker Cancer Center a mají schválení mezinárodní společnosti ERAS® pro globální implementaci.

Od roku 2015 vlastnila většina Kanaďanů mobilní telefon. Ukázalo se, že technologický pokrok v těchto formách komunikace pozitivně ovlivňuje zkušenosti pacientů a snižuje zátěž systému zdravotní péče. Telemedicína poskytovaná zdravotní péče prostřednictvím aplikací pro chytré telefony nyní zahrnuje platformy pro podporu zdravého chování, sledování chronických zdravotních stavů, organizování osobních zdravotních záznamů a sledování pooperačních ran.

Navrhovaná studie by spojila tyto dva pokroky, protokoly ERAS® a technologii chytrých telefonů, aby zvážila, jak by kombinace těchto dvou přístupů k pooperační péči mohla zvýšit spokojenost a pohodlí pacientů a minimalizovat finanční zátěž při poskytování vysoce kvalitní péče a monitorování. Kombinace těchto přístupů má navíc potenciál prospět systému zdravotní péče mnoha způsoby. Zkrácení délky pobytu související s operací a snížení počtu pooperačních návštěv je zřejmá příležitost k úspoře nákladů. Navíc v systému, který trápí dlouhé čekací doby na některé výkony, zkrácení délky pobytu a pooperační klinické zátěže chirurgů znamená, že je možné včas vidět a léčit více pacientů. To je výhra pro zdravotnický systém a pacienty. Poskytuje strukturu pro efektivnější péči o pooperační pacienty v první řadě pacientem, která podporuje lékaře, transformuje péči a zapojuje se do odpovědného řízení zdrojů zdravotní péče v souladu se základními strategiemi vyvinutými společností Alberta Health Services.

Současná studie by zhodnotila dopad na pacienta, lékaře a zdravotnický systém kombinace onkologické chirurgie řízené protokolem ERAS® s pooperačním monitorováním pacienta prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, což by snížilo pooperační zátěž pacientů, když je pooperační zotavení bezproblémové, a upozornilo lékaře dříve, když se něco stane. nejdou dobře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let podstupující rekonstrukci prsu, samotnou mastektomii a velké gynekologické onkologické výkony podle protokolů ERAS.
  • Musí vlastnit smartphone se systémem Android nebo iOS, znát základní technologii chytrých telefonů, být ochoten nainstalovat aplikaci do telefonu, mít telefon dvojitě šifrovaný a naučit se funkce aplikace a fotoaparátu v telefonu, jak je potřeba pro studium.
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek plynulosti v angličtině
  • Nedostatek každodenního přístupu k chytrému telefonu, kde lze aplikaci nainstalovat a ovládat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace pro následnou péči
Účastníci budou používat aplikaci k odesílání fotografií svého chirurgického místa, skóre QoR15 a skóre vybraných nežádoucích účinků EORTC denně po dobu 2 týdnů po operaci a týdně po dobu dalších 4 týdnů. Chirurgové použijí bezdrátové rozhraní pro přístup k těmto datům a sledování stavu pacienta. Účastníci budou 2 a 6 týdnů po operaci vyplňovat dotazníky a vést si deníky týkající se spokojenosti, setkání se zdravotním systémem, chirurgických komplikací, finančních nákladů souvisejících s následným sledováním a spokojenosti s telemedicínou. Budou navštěvovat předepsané následné schůzky se svým chirurgem s možností přeskočit 1 nebo více následných schůzek v závislosti na jejich trajektorii zotavení a chirurgovi.
Jiný: RecoverWell mobilní aplikace pro následnou péči
Mobilní aplikace follow-up care je aplikace, kterou lze nahrát do chytrého telefonu. Umožňuje pacientovi předložit fotografie místa chirurgického zákroku, skóre QoR15 a skóre vybraných nežádoucích účinků EORTC. Shromážděné informace jsou přenášeny členům chirurgického týmu (tj. primárnímu chirurgovi) a používány ke sledování zotavení během prvních 6 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace QoC Health Inc
  • RecoverWell
Žádný zásah: Konvenční osobní následná péče
Konvenční skupina následné péče bude dodržovat konvenční plány sledování všech zúčastněných chirurgů. Po 2 a 6 týdnech po operaci vyplní dotazníky a budou si vést deníky týkající se spokojenosti, setkání s lékařským systémem, chirurgických komplikací a finančních nákladů souvisejících s následným sledováním a budou se účastnit všech plánovaných následných schůzek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacienta (PSQ-III) - Vyberte dílčí škály
Časové okno: 6 týdnů
PSQ-III je validovaný dotazník složený z několika subškál a využívající model odpovědí „prohlášení názoru“ s 5 kategoriemi odpovědí (zcela souhlasím, souhlasím, nejistý, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím). Subškály používané v současné studii zahrnují obecnou spokojenost, komunikaci s lékařem, čas strávený s lékařem, finanční aspekty a přístup/dostupnost/pohodlí.
6 týdnů
Kvalita obnovy 15
Časové okno: 6 týdnů
Škála Quality of Recovery 15 zachycuje pacientem hlášené pooperační hodnocení různých dimenzí zdraví včetně podpory pacienta, pohodlí, emocí, fyzické nezávislosti a bolesti. Pacienti hodnotí každý z 15 výroků od 1 (nikdy) do 10 (vždy).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční náklady spojené s následnými schůzkami, které nese pacient
Časové okno: 6 týdnů
Budou sledovány náklady spojené s návštěvou jednoho nebo více chirurgických následných schůzek. Účastníci budou vést záznamy o všech souvisejících výdajích.
6 týdnů
Celkový počet pooperačních kontaktů s lékařským systémem
Časové okno: 6 týdnů
Bude sledován celkový počet pooperačních kontaktů se zdravotnickým systémem.
6 týdnů
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Všechny komplikace, které se vyskytnou během období studie, budou sledovány. Tyto informace budou shromážděny.
6 týdnů
Nežádoucí účinky NCI verze 3 / EORTC
Časové okno: 6 týdnů
Budou sledovány vybrané nežádoucí příhody, jako je průjem, zácpa, horečka, frekvence/urgence močení, vaginální krvácení, komplikace rány a únava.
6 týdnů
Kontakt zdravotnických pracovníků se studovanými pacienty
Časové okno: 6 týdnů
Zúčastnění chirurgové a studijní sestry si budou vést deníky o čase stráveném sledováním pacienta, včetně následných schůzek, přijímání a vracení telefonních hovorů a zkrocených výdajů souvisejících s virtuálním monitorováním prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
6 týdnů
Reakce zdravotnických profesionálů na virtuální versus tradiční následnou péči
Časové okno: 6 týdnů
Na konci studie bude proveden telefonický rozhovor s chirurgy a ošetřujícím personálem studie, aby se zjistil dopad na lékařské profesionály provádějící konvenční versus virtuální monitorování pooperačních pacientů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alberta Health Services, Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TomBakerCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení