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Mobile App Postoperative Heimüberwachung nach verbesserter Erholung onkologischer Chirurgie (ERAS-OncoRe)

19. April 2021 aktualisiert von: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
In dieser Studie wird bewertet, ob die Implementierung einer Kombination aus ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) und postoperativer Nachsorge über eine Smartphone-App 1) eine verbesserte Patientenzufriedenheit, 2) eine virtuelle Patientenüberwachung ohne eine Zunahme der postoperativen Besuche in der Notaufnahme, Anzahl und bieten kann Schweregrad postoperativer Komplikationen und Wiedereinweisungen, 3) verringerte Kosten des Gesundheitssystems und 4) verbesserter Patientenkomfort und verringerte finanzielle Kosten für Patienten. Die Studie wird bei Frauen mit Mastektomie, Brustrekonstruktion und gynäkologischen Onkologieverfahren durchgeführt. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer ärztlichen Überwachung über eine Smartphone-App zugewiesen, die andere Hälfte wird konventionell versorgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ERAS®-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) sind evidenzbasierte Best Practices, die gebündelt wurden, um die prä-, intra- und postoperative Versorgung zu revolutionieren, was zu besseren Patientenergebnissen, erhöhter postoperativer Patientenzufriedenheit und geringeren Gesundheitskosten führt. ERAS®-Protokolle in der Brustrekonstruktion und gynäkologischen Onkologie wurden von Chirurgen des Tom Baker Cancer Center entwickelt und sind von der internationalen ERAS®-Gesellschaft für die weltweite Implementierung genehmigt worden.

Ab 2015 besaß die Mehrheit der Kanadier ein Handy. Technologische Fortschritte bei diesen Kommunikationsformen wirken sich nachweislich positiv auf die Patientenerfahrung aus und verringern die Belastung des Gesundheitssystems. Die telemedizinisch bereitgestellte Gesundheitsversorgung über Smartphone-Apps umfasst jetzt Plattformen zur Förderung eines gesunden Verhaltens, zur Überwachung chronischer Gesundheitszustände, zur Organisation persönlicher Krankenakten und zur Überwachung postoperativer Wunden.

Die vorgeschlagene Studie würde diese beiden Fortschritte, ERAS®-Protokolle und Smartphone-Technologie, kombinieren, um zu prüfen, wie die Kombination dieser beiden Ansätze zur postoperativen Versorgung die Patientenzufriedenheit und den Komfort verbessern und die finanzielle Belastung minimieren und gleichzeitig eine qualitativ hochwertige Versorgung und Überwachung bieten könnte. Darüber hinaus hat die Kombination dieser Ansätze das Potenzial, dem Gesundheitssystem in vielerlei Hinsicht zugute zu kommen. Durch die Verkürzung der mit der Operation verbundenen Aufenthaltsdauer und die Verringerung der Anzahl der postoperativen Besuche ist eine Möglichkeit zur Kosteneinsparung offensichtlich. Darüber hinaus bedeutet in einem System, das durch lange Wartezeiten für einige Eingriffe geplagt ist, die Verringerung der Aufenthaltsdauer und der postoperativen klinischen Belastung der Chirurgen, dass mehr Patienten rechtzeitig untersucht und behandelt werden können. Dies ist ein Gewinn für das Gesundheitssystem und die Patienten. Es bietet eine Struktur für eine effizientere Versorgung postoperativer Patienten auf eine patientenorientierte Weise, die Ärzte unterstützt, die Versorgung transformiert und sich für eine verantwortungsvolle Verwaltung der Gesundheitsressourcen gemäß den von Alberta Health Services entwickelten Grundstrategien einsetzt.

Die aktuelle Studie würde die Auswirkungen auf Patienten, Ärzte und das Gesundheitssystem bewerten, wenn die ERAS®-Protokoll-geführte onkologische Chirurgie mit postoperativer Patientenüberwachung über eine Smartphone-App kombiniert würde, die die postoperative Belastung der Patienten verringern würde, wenn die postoperative Genesung komplikationslos verläuft, und Ärzte früher darauf aufmerksam machen würde, wenn dies der Fall wäre gehen nicht gut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren, die sich einer Brustrekonstruktion, Mastektomie allein und größeren gynäkologischen onkologischen Eingriffen unter ERAS-Protokollen unterziehen.
  • Muss ein Android- oder iOS-Smartphone besitzen, mit der grundlegenden Smartphone-Technologie vertraut sein, bereit sein, die App auf ihrem Telefon zu installieren, ihr Telefon doppelt zu verschlüsseln und die App- und Kamerafunktionen des Telefons je nach Bedarf für die Studie zu erlernen.
  • Fließendes Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Fehlender täglicher Zugriff auf ein Smartphone, auf dem die App installiert und betrieben werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile App für die Nachsorge
Die Teilnehmer verwenden eine App, um Fotos ihrer Operationsstelle, QoR15-Scores und EORTC-Scores ausgewählter unerwünschter Ereignisse täglich für 2 Wochen nach der Operation und wöchentlich für weitere 4 Wochen einzureichen. Chirurgen werden eine drahtlose Schnittstelle verwenden, um auf diese Daten zuzugreifen und den Zustand des Patienten zu überwachen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und führen Tagebücher in Bezug auf Zufriedenheit, Begegnungen mit dem medizinischen System, chirurgische Komplikationen, finanzielle Folgekosten und Zufriedenheit mit der Telemedizin 2 und 6 Wochen nach der Operation. Sie nehmen an den vorgeschriebenen Nachsorgeterminen bei ihrem Chirurgen teil, mit der Option, 1 oder mehrere Nachsorgetermine zu überspringen, abhängig von ihrem Genesungsverlauf und ihrem Chirurgen.
Sonstiges: Mobile RecoverWell-App für die Nachsorge
Die mobile App Nachsorge ist eine Anwendung, die auf ein Smartphone geladen werden kann. Es ermöglicht dem Patienten, Fotos seiner Operationsstelle, QoR15-Scores und EORTC-Scores ausgewählter unerwünschter Ereignisse einzureichen. Die gesammelten Informationen werden an die Mitglieder des Operationsteams (d. h. den primären Chirurgen) übermittelt und zur Überwachung der Genesung in den ersten 6 Wochen nach der Operation verwendet.
Andere Namen:
  • Mobile Anwendung von QoC Health Inc
  • Erholen Sie sich gut
Kein Eingriff: Konventionelle persönliche Nachsorge
Die konventionelle Nachsorgegruppe hält sich an die konventionellen Nachsorgepläne aller beteiligten Chirurgen. Sie füllen Fragebögen aus und führen Tagebücher in Bezug auf Zufriedenheit, Begegnungen mit dem medizinischen System, chirurgische Komplikationen und nachsorgebezogene finanzielle Kosten 2 und 6 Wochen nach der Operation und nehmen an allen geplanten Nachsorgeterminen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-III) – Subskalen auswählen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PSQ-III ist ein validierter Fragebogen, der aus mehreren Subskalen besteht und ein „Meinungsäußerungs“-Antwortmodell mit 5 Antwortkategorien verwendet (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unsicher, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Die in der aktuellen Studie verwendeten Subskalen umfassen die allgemeine Zufriedenheit, die Kommunikation mit Ihrem Arzt, die mit dem Arzt verbrachte Zeit, finanzielle Aspekte und Zugang/Verfügbarkeit/Bequemlichkeit.
6 Wochen
Erholungsqualität 15
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Skala „Quality of Recovery 15“ erfasst die vom Patienten gemeldete postoperative Bewertung verschiedener Dimensionen der Gesundheit, einschließlich Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Die Patienten bewerten jede der 15 Aussagen von 1 (nie) bis 10 (immer).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten getragene finanzielle Kosten von Folgeterminen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme an einem oder mehreren chirurgischen Nachsorgeterminen werden erfasst. Die Teilnehmer führen ein Protokoll über alle damit verbundenen Ausgaben.
6 Wochen
Gesamtzahl der postoperativen Kontakte mit dem medizinischen System
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtzahl der postoperativen Kontakte mit dem Gesundheitssystem wird erfasst.
6 Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Komplikationen, die während des Studienzeitraums auftreten, werden nachverfolgt. Diese Informationen werden gesammelt.
6 Wochen
Nebenwirkungen NCI Version 3 / EORTC
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausgewählte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Durchfall, Verstopfung, Fieber, Harnfrequenz/Drang, vaginale Blutungen, Wundkomplikationen und Müdigkeit, werden nachverfolgt.
6 Wochen
Kontakt von medizinischem Fachpersonal mit Studienpatienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die teilnehmenden Chirurgen und Study Nurses führen Tagebücher über die Zeit, die sie für die Nachsorge der Patienten aufgewendet haben, einschließlich Nachsorgeterminen, Entgegennahme und Rückruf von Telefonanrufen und Zeitaufwand für die virtuelle Überwachung über die Smartphone-App.
6 Wochen
Reaktion von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf die virtuelle versus traditionelle Nachsorge
Zeitfenster: 6 Wochen
Am Ende der Studie wird ein Telefoninterview mit den Studienchirurgen und dem Pflegepersonal durchgeführt, um die Auswirkungen auf medizinisches Fachpersonal zu untersuchen, das eine konventionelle gegenüber einer virtuellen Überwachung postoperativer Patienten durchführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alberta Health Services, Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alberta Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TomBakerCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Mobile RecoverWell-App für die Nachsorge

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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