Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt peri-implantatvæv omkring forskellige abutmentmaterialer

27. september 2021 opdateret af: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Egenskaber ved peri-implantat blødt væv tidlig heling omkring forskellige abutmentmaterialer

Blødt vævsvedhæftning til implantatoverfladen tjener som en biologisk tætning, der forhindrer udviklingen af ​​inflammatoriske periimplantatsygdomme (dvs. peri-implantat mucositis og peri-implantitis). Det forekommer i nærvær af et biomateriale under heling af operationssåret, som kan påvirkes af dette fremmedlegeme. Myofibroblaster repræsenterer nøglespillere i den fysiologiske rekonstruktion af bindevæv efter skade.

Dette arbejde vil fokusere på myofibroblasters rolle i de tidlige faser af helingsprocessen i peri-implantatvæv omkring fire forskellige abutmentmaterialer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantater er forankret i kæbeknoglen gennem en direkte binding mellem knogle og implantat. Succes og overlevelse af et implantat afhænger dog ikke udelukkende af osseointegration. Et blødt væv, som omgiver den transmucosale del af et tandimplantat, adskiller peri-implantatknoglen fra mundhulen. Denne bløddelskrave kaldes "peri-implantat mucosa". Blødt vævsvedhæftning til implantatoverfladen tjener som en biologisk tætning, der forhindrer udviklingen af ​​inflammatoriske peri-implantatsygdomme (dvs. peri-implantat mucositis og peri-implantitis) Således sikrer bløddelsforseglingen omkring implantater sunde forhold og stabil osseointegration og dermed også langsigtet overlevelse af et implantat. Mens forseglingen af ​​blødt væv omkring tænderne udvikles under tandfrembrud, dannes peri-implantatets slimhinde efter det operationssår, der er skabt for at indsætte implantatet. Sårhelingsfasen kan opstå efter lukning af en mucoperiosteal flap omkring halsdelen af ​​et implantat placeret i en såkaldt et-trins procedure eller efter en anden kirurgisk indgreb for abutmentforbindelser til et allerede installeret tandimplantat (to-trins procedure ).

Det ser ud til, at det bløde vævs adhæsion er påvirket af egenskaberne (abutmentmateriale og mikro-topografi) af implantatkomponenterne, der er placeret i kontakt med det bløde væv. Abutmentmateriale viste sig også at påvirke blødning ved sondering (BoP) ved peri-implantat blødt væv.

Da sårheling forekommer i nærvær af et biomateriale (dvs. et fremmedlegeme) i et kritisk område, skal positive eller negative interferenser af sårhelingshændelser med dette biomateriale og tilpasning af det bløde væv til dette biomateriale tages i betragtning. Biokompatibilitet, vedhæftning af blødt væv, plakretention, mekanisk adfærd og æstetik er opført blandt kriterierne for valg af materiale abutment. Titanium forbliver det mest pålidelige materiale på grund af dets mekaniske modstand, biokompatibilitet, modifikation af overflade, hvilket øger celleadhæsion og plakretention. Men i tilfælde af øgede æstetiske krav, især for tynde biotyper, giver zirconia og keramik aluminium abutments bedre resultater med sammenlignelige tekniske og biologiske resultater til titanium abutments.

Polyetheretherketon (PEEK) er et stærkt termoplastisk materiale fremstillet af polyetheretherketonharpiks. På grund af sin høje mekaniske styrke og holdbarhed, gode elektriske egenskaber og enestående modstandsdygtighed over for hydrolyse, er PEEK blevet brugt flittigt i luftfarts-, bil-, kemi-, elektronik-, petroleums- og fødevare- og drikkevareindustrien. For nylig blev der udviklet en PEEK af medicinsk kvalitet. PEEK af medicinsk kvalitet har de samme fysiske egenskaber som PEEK; PEEK-OPTIMA™ er dog også biokompatibelt, har høj kemisk resistens og modstår flere forskellige steriliseringsmetoder. Det er bemærkelsesværdigt at nævne, at PEEK har et elasticitetsmodul svarende til det for knoglen, hvilket forhindrer marginalt knogletab i tilfælde af okklusal overbelastning. På grund af de førnævnte egenskaber er PEEK blevet brugt som anlægsmateriale.

Abutmentets morfologi fortjener også overvejelser. Nogle fysiologiske bløddelsrecesser kan ses i tiden omkring implantatgendannelser, når en divergerende emergensprofil (den mest almindelige) er valgt ved siden af ​​det bløde væv. For nylig er det blevet vist, hvordan en vis gingival koronal migration kan ses ved brug af tilspidsede emergensprofil-abutments. Faktisk, ved at bruge disse tilspidsede abutments eller et implantatdesign med en tilspidset form på halsimplantatniveau (transmucosal niveau), kunne der ikke kun opnås migration af blødt væv, men også migration af hårdt væv over tid.

Heling af peri-implantat slimhinde er karakteriseret ved en hurtig dannelse af vaskulære strukturer og rekruttering af inflammatoriske celler efterfulgt af modning af et væv, der til sidst etablerer en fast barriere af supracrestal bindevæv og langt junctional epitel, som effektivt forhindrer nedvækst af en bakteriel biofilm . Angiogenese som en kritisk del af sårheling ses at toppe efter 2 uger med et fald over 10 uger, mens rekrutteringen af ​​inflammatoriske celler (B-celler og T-celler) forekommer i klynger og falder fra 4 til 8 ugers heling i bindevæv .

Der er dog lidt tilgængeligt om den meget tidlige respons, der kan bestemme den histologiske organisering af peri-implantat blødt væv generelt og i kontakt med forskellige makroskopiske og mikroskopisk modificerede materialer. Peri-implantat blødt væv er en del af tandkødet og mundslimhinden, og implantatplacering sker gennem skabelsen af ​​et sår. Myofibroblaster repræsenterer nøglespillere i den fysiologiske rekonstruktion af bindevæv efter skade og i generering af de patologiske vævsdeformationer, der karakteriserer fibrose. De udgør en kritisk cellulær kilde til type I kollagen, som er essentiel under sårheling. Overdreven sammentrækning og overproduktion af ekstracellulær matrix, hovedsageligt kollagen, af myofibroblaster kan forårsage vævsfibrose med dannelse af hypertrofisk ar karakteriseret ved reduceret trækstyrke og desorienterede kollagenfibre. I hudsår i fuld tykkelse starter myofibroblastdifferentieringen cirka en uge efter såret, og kontraktionen topper 5-15 dage efter såret, men i mundhulen forekommer dette trin tidligere end i huden, givet den kortere helingstid af disse væv.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere myofibroblastkomponenten i peri-implantat slimhindevæv ved forskellige helende abutmentmaterialer (titanium gr4, titanium gr 5, zirconium og PEEK) 24 timer efter anbringelse.

MATERIALER OG METODER Etisk aspekt Denne protokol vil blive evalueret af den etiske komité ved Sapienza Universitet i Rom efter instituttets godkendelse. Hver patient vil få et skriftligt informeret samtykke.

Studiedesign Biomolekylær undersøgelse af biopsier taget fra peri-implantat blødt væv 24 timer efter implantation og healing abutment placering af fire forskellige materialer (titanium gr4, titanium gr 5, zirconium og PEEK).

Operatører, blindhed og tildeling Implantater og abutments vil blive placeret af en enkelt operatør, der ikke er involveret i andre funktioner under undersøgelsen. En anden operatør, der ikke er involveret i implantat- eller abutmentplacering, vil udføre biopsien. Laboratorieoperatøren vil være blind over for tildelingen af ​​biopsier. Typen af ​​abutment, der er knyttet til hvert implantat, vil blive bestemt i en lukket kuvert, der kun åbnes, når implantatet placeres. Patienterne vil blive informeret om typen af ​​implantater og abutments, der anvendes, men ikke om den nøjagtige placering af hvert enkelt.

Prøvekarakteristika I alt 10 patienter rekrutteret til implantatbehandling på tandklinikken ved Sapienza Universitet i Rom vil deltage i undersøgelsen efter opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier:

(I) Alder ≥ 18 år (II) Fravær af systemiske sygdomme/lidelser (III) Rygning ≤ 5 cigaretter om dagen (IV) Periodontalt sund eller behandlet (V) Plaquescore i fuld mund (FMPS) ≤ 15 % ved baseline (VI) ) Blødningsscore for fuld mund (FMBS) ≤ 15 % ved baseline (VII) Tilstedeværelse af tandløs plads, der kræver en alt på fire eller alle på seks behandling med overprotese (VIII) Bredde af den keratiniserede gingiva ≥ 2 i højden af ​​toppen

Eksklusionskriterier: (udelukkelse af risiko/forvirrende faktorer):

(I) Graviditet / amning (II) Brug af systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder (III) Brug af systemiske antibiotika som profylakse mod endocarditis (IV) En kronisk behandlet patient (dvs. 2 uger eller længere) med medicin, der vides at påvirke parodontale væv (for eksempel. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, warfarin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) den sidste måned før studiestart (V) Strålebehandling i nakke-hovedregionen (VI) HIV, TB, hepatitis eller andre infektionssygdomme (VII) Misbrug med medicin eller alkohol (VIII) Røgede cigaretter> 5 cigaretter om dagen (IX) Ubehandlet parodontitis (X) FMPS> 15 % ved baseline (XI) FMBS> 15 % ved baseline (XII) Implantater med peri-implantathistorie (XIII) Bredde af keratiniseret væv over kam <2 mm (XIV) Behov for knoglerekonstruktion omkring implantater, der skal indsættes

Klinisk behandling

Protokollen vil følge Tomasi et al 2014 med modifikationen af ​​en basislinjeprøve taget ved indsnit til klargøring af flappen. Kort fortalt, efter lokalbedøvelse, klapløft og implantatplacering (Sverige og Martina SpA, Padova, Italien), vil et specialdesignet abutment af fire forskellige materialer (tigran gr4, tigran gr 5, zirconium og PEEK) blive forbundet til hvert implantat efter en dobbelt-blind allokering og klapper vil blive syet. Patienterne vil skylle med klorhexidin i 1 uge indtil suturfjernelse. Efter 24 timer fra implantatplacering vil en specialfremstillet skæreanordning blive brugt til at hente en periferiel biopsi af peri-implantatets bløde væv. En styrestift vil blive forbundet til abutmentet, og en cirkulær stanse med en skærende kant vil blive tvunget apikalt rundt om abutmentet dissekeret en 1,5 mm tyk krave af peri-implantat blødt væv og fjerne det sammen med abutmentet og skæreanordningen. Hele systemet placeres i 4% formalin og overføres til en 70% ethanolopløsning efter 48 timer.

Cito- histologisk analyse

Celleimmunfluorescerende farvning og konfokal mikroskopi. Når de først er høstet med et slag rundt om implantathalsen, opnås celler ved hjælp af eksplantationsmetoden. Prøverne på 2 mm hakkes først og anbringes derefter i en dyrkningskolbe og inkuberes i komplette medier i 5 % CO2 ved 37°C. Alternativt placeres prøver i DMEM med høj glucose suppleret med 15 % FBS og antibiotika og opbevares ved 4 C i 24 timer. Celler fikseres derefter i 4% PFA i PBS i 30 minutter ved stuetemperatur. For at mærke molekylerne af interesse permeabiliseres cellerne i PBS/10% gedeserum/0,3% Triton X-100 (1 time, 20°C), efterfulgt af primære antistoffer (mod cytoskelet/cytoskelet-associerede proteiner og matrixproteiner) i PBS/0,1% BSA/0,3% Triton X-100 (4°C, 20°C), vasket og inkuberet med sekundært antistof, DAPI og/eller phalloidin (4°C, 20°C). Konfokal fluorescens (Leica SP8) og epifluorescensmikroskopi (DeltaVision-system) udføres ved brug af 20x/0,50 NA og 40x/0,80 NA objektiver (Olympus FV1000).

Biopsivævsmikroskopi. Vævsprøver opnået efter kirurgisk fjernelse fikseres i formalin og sektioneres med en vibratom (Leica, VT100s) for at opnå 200 μm tykke skiver. For at optimere antistofpenetration udføres sekventiel 24 timers inkubation (4°C) for hvert primært og sekundært antistofinkubations- og vasketrin (PBS/2 % gedeserum/0,1 % Triton X-100/0,05 % NaN3). Billeder er erhvervet ved hjælp af to-foton mikroskopi med et 20x /NA 0,95 objektiv (Olympus XLUMPlanFI 206) og excitation ved 910/1090/1180 nm.

Statistisk analyse

I alt 80 prøver vil blive taget ved implantatindsættelse og 24 timer efter, hver analyseret tre gange. Resultaterne vil blive udtrykt som middelværdier og SD-værdier og ANOVA og Mann-Whitney test fra passende software (STATA version 13.1; StataCorp LP; College Station, TX) brugt til at finde forskellen mellem de fire abutmentmaterialer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fravær af systemiske sygdomme/lidelser
  • Rygning ≤ 5 cigaretter om dagen
  • Periodontalt sund eller behandlet
  • Full-mouth plaque score (FMPS) ≤ 15 % ved baseline
  • Blødningsscore for fuld mund (FMBS) ≤ 15 % ved baseline
  • Tilstedeværelse af tandløs plads, der kræver en alt på fire eller alle på seks behandling med overprotese
  • Bredde af den keratiniserede gingiva ≥ 2 ved toppen af ​​toppen

Ekskluderingskriterier:

(I) • Graviditet / amning

  • Brug af systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Anvendelse af systemiske antibiotika som profylakse mod endokarditis
  • En kronisk behandlet patient (dvs. 2 uger eller længere) med medicin, der vides at påvirke parodontale væv (f. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, warfarin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) den sidste måned før studiestart
  • Strålebehandling i nakke-hoved-regionen
  • HIV, TB, hepatitis eller andre infektionssygdomme
  • Misbrug med stoffer eller alkohol
  • Røgede cigaretter > 5 cigaretter om dagen
  • Ubehandlet paradentose
  • FMPS > 15 % ved baseline
  • FMBS> 15 % ved baseline
  • Implantater med peri-implantat historie
  • Bredde af keratiniseret væv over kam <2 mm
  • Behov for knoglerekonstruktion omkring implantater, der skal indsættes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tandimplantat + PEEK (test)
Indsættelse af tandimplantat, materiale polyetheretherketon
Lokalbedøvelse, flapforberedelse, tandimplantatindsættelse, flapsutur, healing abutment indsættelse. Peri-implantat bløddelsprøver taget før implantatplacering og 24 timer efter.
Andre navne:
  • KIG
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirconia
Aktiv komparator: tandimplantat + Ti-5 (kontrol)
Indsættelse af tandimplantat, materiale titanium gruppe 5
Lokalbedøvelse, flapforberedelse, tandimplantatindsættelse, flapsutur, healing abutment indsættelse. Peri-implantat bløddelsprøver taget før implantatplacering og 24 timer efter.
Andre navne:
  • KIG
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirconia
Aktiv komparator: tandimplantat + zirconia (kontrol)
tandimplantat indsættelse, materiale zirconia
Lokalbedøvelse, flapforberedelse, tandimplantatindsættelse, flapsutur, healing abutment indsættelse. Peri-implantat bløddelsprøver taget før implantatplacering og 24 timer efter.
Andre navne:
  • KIG
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirconia
Aktiv komparator: tandimplantat + Ti-4 (kontrol)
tandimplantatindsættelse, materiale titanium gruppe 4
Lokalbedøvelse, flapforberedelse, tandimplantatindsættelse, flapsutur, healing abutment indsættelse. Peri-implantat bløddelsprøver taget før implantatplacering og 24 timer efter.
Andre navne:
  • KIG
  • Ti-4
  • Ti-5
  • zirconia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig heling af peri-implantat blødt væv
Tidsramme: 24 timer
Den tidlige heling af blødt peri-implantatvæv vil blive fortolket gennem aktiviteten af ​​myofybroblaster
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Pilloni, MD DDS Ms, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tandimplantat

Søg i lignende forsøg