Undersøgelse af Decitabine Plus Carboplatin versus Physician's Choice Kemoterapi ved tilbagevendende, platin-resistent ovariecancer. (MITO29)
Randomiseret fase II-undersøgelse af Decitabine Plus Carboplatin versus Physician's Choice-kemoterapi ved tilbagevendende, platin-resistent ovariecancer.
Multicenter fase II-studie af Decitabin-Carboplatin kombination i platinresistente ovariecancerpatienter.
Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression er dokumenteret, ekstraordinære medicinske omstændigheder opstår, uacceptable toksiciteter opstår, eller patienten trækker samtykke tilbage.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, prospektivt, multicenter, randomiseret fase II, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Decitabine-Carboplatin-kombinationen hos tilbagevendende, platinresistente ovariecancerpatienter sammenlignet med lægevalgte kemoterapi:
Arm A: Carboplatin AUC (Area Under Curve) 5 d 8 q 28 Plus Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Arm B: Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/mq q 28 eller Gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 eller ugentlig Paclitaxel 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28
Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til behandlingsarme.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Domenica Lorusso, MD
- Telefonnummer: +390223903697
- E-mail: domenica.lorusso@istitutotumori.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serena Giolitto, MSc
- Telefonnummer: +390223903882
- E-mail: serena.giolitto@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologisk / histologisk diagnose af stadium 1°C-4° epitelial, æggeleder og primær peritoneal cancer (carcinosarcomer er inkluderet)
- Patient, der har modtaget 1-2 tidligere behandlingslinjer
- Patient fik tilbagefald inden for 6 måneder efter platinholdigt regime
- Sygdom målbar eller evaluerbar ved RECIST version 1.1 eller Ca 125 GCIG kriterier (Gynaecologic Cancer Intergroup).
- Ingen resterende perifer neurotoksicitet > Grad 1 fra tidligere kemoterapibehandling
- Ydelsesstatus (PS) 0-1
- Alder 18 år.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger
- Evne og vilje til at efterleve behandling og følge op på vurderinger og procedurer
Tilstrækkelige organfunktioner:
- Hæmatopoietisk: Leukocytter > 2.500/mm3; Absolut neutrofiltal >1.500/mm3; Blodpladeantal >100.000/mm3; Hæmoglobin >9 g/dL
Lever: ASAT (aspartattransaminase) og ALAT (alanintransaminase) <3 gange øvre normalgrænse (ULN)*; Alkalisk fosfatase <3 gange ULN*; Bilirubin <1,5 gange ULN
*: <5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede
- Nyre: Kreatininclearance >45 ml/min
- Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
- Fravær af psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (potentielt fertile patienter skal bruge prævention for at undgå graviditet under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen og skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline).
- Patienter bør ikke amme under behandlingen og i 2 måneder efter behandlingens afslutning.
- Alvorlig hjertesygdom, herunder hjertesvigt, atrioventrikulær blokering af enhver grad, alvorlig arytmi eller historie med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, koronar bypass-operation, klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA)
- Aktiv infektion, der kræver antibiotika.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
- Patienter, der havde tidligere kemoterapi, målrettet småmolekyleterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel. Bemærk: Forsøgspersoner med < grad 2 neuropati eller ≤ grad 2 alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.
- Patienter med tegn på interstitiel lungesygdom.
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før påbegyndelse af behandlingen, eller forventning om behovet for en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen; mindre kirurgiske indgreb såsom finnålsaspiration eller kernebiopsi inden for 1 uge før påbegyndelse af behandlingen er også udelukket.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Decitabin plus Carboplatin
Carboplatin AUC 5 d 8 q 28 plus Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28
|
Kemoterapi medicin
Nukleinsyresyntesehæmmer
|
|
Andet: Standard behandling
Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/mq q 28 eller Gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 eller ugentlig Paclitaxel 80 mg/m2 dd 1, 8, 15 q 28
|
Kemoterapi medicin
Kemoterapi medicin
Kemoterapi medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til datoen for radiologisk/klinisk progression af sygdom eller død, vurderet op til 3 år
|
Det primære formål er at sammenligne Decitabine plus Carboplatin kombination versus lægevalgte kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse
|
fra randomisering til datoen for radiologisk/klinisk progression af sygdom eller død, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 3 år
|
Det sekundære mål er at sammenligne Decitabine plus Carboplatin kombination versus lægens valg kemoterapi med hensyn til samlet overlevelse
|
fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 3 år
|
|
Radiologisk responsrate (hos patienter med målbar sygdom)
Tidsramme: 3 år
|
Radiologisk responsrate
|
3 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år
|
Varighed af svar
|
3 år
|
|
Cancer-Antigen 125 (CA-125) responsrate pr. GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) og ændring i CA-125
Tidsramme: 3 år
|
Serumniveau af CA125 bruges til at overvåge respons på kemoterapi, tilbagefald og sygdomsprogression hos ovariecancerpatienter.
|
3 år
|
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
3 år
|
|
Patientrapporteret resultat: Fysisk velvære
Tidsramme: 3 år
|
vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). De samlede score for begge skalaer vil blive beregnet, scorerne for hvert spørgsmål på hvert tidspunkt og deres forskel fra baseline vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Ved et givet besøg vil ændringen og/eller den procentvise ændring fra baseline blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af en ANCOVA-test, hvor behandlingen anvendes som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat. Tiden til en hændelse i PRO (Patient Reported Outcome) med forværring af sygdomssymptomer vil blive defineret som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduktion i FACT-O spørgeskemaet. Patienter uden en 4-punkts reduktion vil blive censureret på datoen for deres sidste PRO-evaluering. Patienter, der ikke har både en baseline-måling og mindst én post-baseline-måling, vil ikke blive inkluderet. |
3 år
|
|
Patientrapporteret resultat: Socialt/familiens velvære
Tidsramme: 3 år
|
vil blive evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O ovariecancer-specifik subskala (OCS) spørgeskema. De samlede score for begge skalaer vil blive beregnet, scorerne for hvert spørgsmål på hvert tidspunkt og deres forskel fra baseline vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Ved et givet besøg vil ændringen og/eller den procentvise ændring fra baseline blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af en ANCOVA-test, hvor behandlingen anvendes som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat. Tiden til en hændelse i PRO med forværring af sygdomssymptomer vil blive defineret som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduktion i FACT-O spørgeskemaet. Patienter uden en 4-punkts reduktion vil blive censureret på datoen for deres sidste PRO-evaluering. Patienter, der ikke har både en baseline-måling og mindst én post-baseline-måling, vil ikke blive inkluderet. |
3 år
|
|
Patientrapporteret resultat: Funktionelt velvære
Tidsramme: 3 år
|
vil blive evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O ovariecancer-specifik subskala (OCS) spørgeskema. De samlede score for begge skalaer vil blive beregnet, scorerne for hvert spørgsmål på hvert tidspunkt og deres forskel fra baseline vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Ved et givet besøg vil ændringen og/eller den procentvise ændring fra baseline blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af en ANCOVA-test, hvor behandlingen anvendes som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat. Tiden til en hændelse i PRO med forværring af sygdomssymptomer vil blive defineret som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduktion i FACT-O spørgeskemaet. Patienter uden en 4-punkts reduktion vil blive censureret på datoen for deres sidste PRO-evaluering. Patienter, der ikke har både en baseline-måling og mindst én post-baseline-måling, vil ikke blive inkluderet. |
3 år
|
|
Patientrapporteret resultat: Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 3 år
|
vil blive evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O ovariecancer-specifik subskala (OCS) spørgeskema. De samlede score for begge skalaer vil blive beregnet, scorerne for hvert spørgsmål på hvert tidspunkt og deres forskel fra baseline vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Ved et givet besøg vil ændringen og/eller den procentvise ændring fra baseline blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af en ANCOVA-test, hvor behandlingen anvendes som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat. Tiden til en hændelse i PRO med forværring af sygdomssymptomer vil blive defineret som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduktion i FACT-O spørgeskemaet. Patienter uden en 4-punkts reduktion vil blive censureret på datoen for deres sidste PRO-evaluering. Patienter, der ikke har både en baseline-måling og mindst én post-baseline-måling, vil ikke blive inkluderet. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Ledende efterforsker: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Kantarjian H, Oki Y, Garcia-Manero G, Huang X, O'Brien S, Cortes J, Faderl S, Bueso-Ramos C, Ravandi F, Estrov Z, Ferrajoli A, Wierda W, Shan J, Davis J, Giles F, Saba HI, Issa JP. Results of a randomized study of 3 schedules of low-dose decitabine in higher-risk myelodysplastic syndrome and chronic myelomonocytic leukemia. Blood. 2007 Jan 1;109(1):52-7. doi: 10.1182/blood-2006-05-021162. Epub 2006 Aug 1.
- Matei DE, Nephew KP. Epigenetic therapies for chemoresensitization of epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Feb;116(2):195-201. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.09.043. Epub 2009 Oct 24.
- Bukowski RM, Ozols RF, Markman M. The management of recurrent ovarian cancer. Semin Oncol. 2007 Apr;34(2 Suppl 2):S1-15. doi: 10.1053/j.seminoncol.2007.03.012. No abstract available.
- Vaughan S, Coward JI, Bast RC Jr, Berchuck A, Berek JS, Brenton JD, Coukos G, Crum CC, Drapkin R, Etemadmoghadam D, Friedlander M, Gabra H, Kaye SB, Lord CJ, Lengyel E, Levine DA, McNeish IA, Menon U, Mills GB, Nephew KP, Oza AM, Sood AK, Stronach EA, Walczak H, Bowtell DD, Balkwill FR. Rethinking ovarian cancer: recommendations for improving outcomes. Nat Rev Cancer. 2011 Sep 23;11(10):719-25. doi: 10.1038/nrc3144.
- Longley DB, Johnston PG. Molecular mechanisms of drug resistance. J Pathol. 2005 Jan;205(2):275-92. doi: 10.1002/path.1706.
- Sharma S, Kelly TK, Jones PA. Epigenetics in cancer. Carcinogenesis. 2010 Jan;31(1):27-36. doi: 10.1093/carcin/bgp220. Epub 2009 Sep 13.
- Das PM, Singal R. DNA methylation and cancer. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4632-42. doi: 10.1200/JCO.2004.07.151.
- Ehrlich M. DNA hypomethylation in cancer cells. Epigenomics. 2009 Dec;1(2):239-59. doi: 10.2217/epi.09.33.
- Taby R, Issa JP. Cancer epigenetics. CA Cancer J Clin. 2010 Nov-Dec;60(6):376-92. doi: 10.3322/caac.20085. Epub 2010 Oct 19.
- Peedicayil J. The role of DNA methylation in the pathogenesis and treatment of cancer. Curr Clin Pharmacol. 2012 Nov;7(4):333-40. doi: 10.2174/157488412803305858.
- Sang M, Wu X, Fan X, Sang M, Zhou X, Zhou N. Multiple MAGE-A genes as surveillance marker for the detection of circulating tumor cells in patients with ovarian cancer. Biomarkers. 2014 Feb;19(1):34-42. doi: 10.3109/1354750X.2013.865275. Epub 2013 Dec 10.
- Gurion R, Vidal L, Gafter-Gvili A, Belnik Y, Yeshurun M, Raanani P, Shpilberg O. 5-azacitidine prolongs overall survival in patients with myelodysplastic syndrome--a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2010 Feb;95(2):303-10. doi: 10.3324/haematol.2009.010611. Epub 2009 Sep 22.
- Balch C, Huang TH, Brown R, Nephew KP. The epigenetics of ovarian cancer drug resistance and resensitization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1552-72. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.025.
- Kelly TK, De Carvalho DD, Jones PA. Epigenetic modifications as therapeutic targets. Nat Biotechnol. 2010 Oct;28(10):1069-78. doi: 10.1038/nbt.1678.
- Blum W, Klisovic RB, Hackanson B, Liu Z, Liu S, Devine H, Vukosavljevic T, Huynh L, Lozanski G, Kefauver C, Plass C, Devine SM, Heerema NA, Murgo A, Chan KK, Grever MR, Byrd JC, Marcucci G. Phase I study of decitabine alone or in combination with valproic acid in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3884-91. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4169. Epub 2007 Aug 6.
- Wang LX, Mei ZY, Zhou JH, Yao YS, Li YH, Xu YH, Li JX, Gao XN, Zhou MH, Jiang MM, Gao L, Ding Y, Lu XC, Shi JL, Luo XF, Wang J, Wang LL, Qu C, Bai XF, Yu L. Low dose decitabine treatment induces CD80 expression in cancer cells and stimulates tumor specific cytotoxic T lymphocyte responses. PLoS One. 2013 May 9;8(5):e62924. doi: 10.1371/journal.pone.0062924. Print 2013.
- Wijermans P, Lubbert M, Verhoef G, Bosly A, Ravoet C, Andre M, Ferrant A. Low-dose 5-aza-2'-deoxycytidine, a DNA hypomethylating agent, for the treatment of high-risk myelodysplastic syndrome: a multicenter phase II study in elderly patients. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(5):956-62. doi: 10.1200/JCO.2000.18.5.956.
- Plumb JA, Strathdee G, Sludden J, Kaye SB, Brown R. Reversal of drug resistance in human tumor xenografts by 2'-deoxy-5-azacytidine-induced demethylation of the hMLH1 gene promoter. Cancer Res. 2000 Nov 1;60(21):6039-44.
- Watts GS, Futscher BW, Holtan N, Degeest K, Domann FE, Rose SL. DNA methylation changes in ovarian cancer are cumulative with disease progression and identify tumor stage. BMC Med Genomics. 2008 Sep 30;1:47. doi: 10.1186/1755-8794-1-47.
- Barton CA, Hacker NF, Clark SJ, O'Brien PM. DNA methylation changes in ovarian cancer: implications for early diagnosis, prognosis and treatment. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):129-39. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.12.017. Epub 2008 Jan 29.
- Ibanez de Caceres I, Battagli C, Esteller M, Herman JG, Dulaimi E, Edelson MI, Bergman C, Ehya H, Eisenberg BL, Cairns P. Tumor cell-specific BRCA1 and RASSF1A hypermethylation in serum, plasma, and peritoneal fluid from ovarian cancer patients. Cancer Res. 2004 Sep 15;64(18):6476-81. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1529.
- Li Y, Hu W, Shen DY, Kavanagh JJ, Fu S. Azacitidine enhances sensitivity of platinum-resistant ovarian cancer cells to carboplatin through induction of apoptosis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):177.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.030. Epub 2008 Dec 25.
- Frost P, Abbruzzese JL, Hunt B, Lee D, Ellis M. Synergistic cytotoxicity using 2'-deoxy-5-azacytidine and cisplatin or 4-hydroperoxycyclophosphamide with human tumor cells. Cancer Res. 1990 Aug 1;50(15):4572-7.
- Jones PA, Baylin SB. The epigenomics of cancer. Cell. 2007 Feb 23;128(4):683-92. doi: 10.1016/j.cell.2007.01.029.
- Stewart DJ. Mechanisms of resistance to cisplatin and carboplatin. Crit Rev Oncol Hematol. 2007 Jul;63(1):12-31. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.02.001. Epub 2007 Mar 1.
- Gomyo Y, Sasaki J, Branch C, Roth JA, Mukhopadhyay T. 5-aza-2'-deoxycytidine upregulates caspase-9 expression cooperating with p53-induced apoptosis in human lung cancer cells. Oncogene. 2004 Sep 2;23(40):6779-87. doi: 10.1038/sj.onc.1207381.
- Schwartsmann G, Schunemann H, Gorini CN, Filho AF, Garbino C, Sabini G, Muse I, DiLeone L, Mans DR. A phase I trial of cisplatin plus decitabine, a new DNA-hypomethylating agent, in patients with advanced solid tumors and a follow-up early phase II evaluation in patients with inoperable non-small cell lung cancer. Invest New Drugs. 2000 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1023/a:1006388031954.
- Pohlmann P, DiLeone LP, Cancella AI, Caldas AP, Dal Lago L, Campos O Jr, Monego E, Rivoire W, Schwartsmann G. Phase II trial of cisplatin plus decitabine, a new DNA hypomethylating agent, in patients with advanced squamous cell carcinoma of the cervix. Am J Clin Oncol. 2002 Oct;25(5):496-501. doi: 10.1097/00000421-200210000-00015.
- Appleton K, Mackay HJ, Judson I, Plumb JA, McCormick C, Strathdee G, Lee C, Barrett S, Reade S, Jadayel D, Tang A, Bellenger K, Mackay L, Setanoians A, Schatzlein A, Twelves C, Kaye SB, Brown R. Phase I and pharmacodynamic trial of the DNA methyltransferase inhibitor decitabine and carboplatin in solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4603-9. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8688.
- Fang F, Balch C, Schilder J, Breen T, Zhang S, Shen C, Li L, Kulesavage C, Snyder AJ, Nephew KP, Matei DE. A phase 1 and pharmacodynamic study of decitabine in combination with carboplatin in patients with recurrent, platinum-resistant, epithelial ovarian cancer. Cancer. 2010 Sep 1;116(17):4043-53. doi: 10.1002/cncr.25204.
- Glasspool RM, Brown R, Gore ME, Rustin GJ, McNeish IA, Wilson RH, Pledge S, Paul J, Mackean M, Hall GD, Gabra H, Halford SE, Walker J, Appleton K, Ullah R, Kaye S; Scottish Gynaecological Trials Group. A randomised, phase II trial of the DNA-hypomethylating agent 5-aza-2'-deoxycytidine (decitabine) in combination with carboplatin vs carboplatin alone in patients with recurrent, partially platinum-sensitive ovarian cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 15;110(8):1923-9. doi: 10.1038/bjc.2014.116. Epub 2014 Mar 18.
- Pignata S, Lorusso D, Scambia G, Sambataro D, Tamberi S, Cinieri S, Mosconi AM, Orditura M, Brandes AA, Arcangeli V, Panici PB, Pisano C, Cecere SC, Di Napoli M, Raspagliesi F, Maltese G, Salutari V, Ricci C, Daniele G, Piccirillo MC, Di Maio M, Gallo C, Perrone F; MITO 11 investigators. Pazopanib plus weekly paclitaxel versus weekly paclitaxel alone for platinum-resistant or platinum-refractory advanced ovarian cancer (MITO 11): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):561-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70115-4. Epub 2015 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Tilbagevenden
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Decitabin
- Paclitaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 189-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende, platin-resistent kræft i æggestokkene
-
NCT07504588Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen | Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Endometrioid Adenocarcinoma | Recidiverende Platinafølsom Primær Peritoneal Endometrioid Adenokarcinom
Kliniske forsøg med Carboplatin
-
NCT00268905Afsluttet
-
NCT07353723RekrutteringHoved- og nakkekræft
-
NCT00098878AfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræft
-
NCT00002749AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemet
-
NCT07493980Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07285941Rekruttering
-
NCT00877253Afsluttet
-
NCT07103447Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00006086AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik
-
NCT00051506Afsluttet