Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsforbedret levering af kemoterapi til patienter med levermetastaser fra bryst- og kolorektal cancer

17. januar 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Ultralydsforbedret levering af kemoterapi til patienter med levermetastaser fra bryst- og kolorektalt karcinom - et randomiseret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om den terapeutiske respons af kemoterapi kan forbedres ved fokuseret ultralyd og mikrobobler. Patienter med levermetastaser fra brystkræft og tyktarmskræft vil blive inkluderet. Computertomografi (CT) vil blive udført som en baseline-scanning før behandlingsstart. To metastaser i hver patientlever vil blive forvalgt og randomiseret til enten "mållæsion", der skal behandles, eller "kontrollæsion" for at tjene som intern kontrol. Patienterne vil modtage konventionel behandling med kemoterapi efter nationale retningslinjer. Efter intravenøs kemoterapiinfusion vil patienterne modtage den eksperimentelle behandling. Mållæsionen vil få fokuseret ultralyd (FUS). Samtidig gentagne bolusdoser af mikrobobler vil blive administreret intravenøst. Efterforskerne vil måle forskellen i respons mellem FUS-behandlede og -ubehandlede læsioner på CT-scanningen efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St.Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret brystkarcinom eller kolorektalt karcinom
  • 2 eller flere levermetastaser
  • vurderes at være berettiget af en rådgivende onkolog til førstelinjebehandling med kemoterapi i gruppen af ​​taxaner (patienter med brystkræft) eller kombinationsbehandlingen FOLFIRI (patienter med kolorektalt karcinom)
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer for ultralyd kontrastforstærkende middel Sonovue® (Bracco)
  • Hæmatologisk blødningsstatus før eksperimentel behandling: Hb < 8g/dL, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Anses for egnet til kirurgisk fjernelse af levermetastaser
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mållæsion for brystkræft
Denne arm vil modtage eksperimentel behandling af fokuseret ultralyd. Derudover vil denne arm modtage behandling med mikrobobler intravenøst ​​og konventionel kemoterapi mod brystkræft.
Medicin: SonoVue

består af mikrobobler indeholdende svovlhexafluorid stabiliseret af fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml indgivet hvert 3,5 minut, gentaget 9 gange. Samlet behandlingsvarighed: 31,5 minutter. Denne behandling gentages maksimalt 4 gange med 2 eller 3 ugers mellemrum, afhængig af patientens diagone og behandlingsprotokol.

Procedure: Fokuseret ultralyd
ultralydsimpulser vil blive genereret af en klinisk godkendt ultralydsskanner og sonde.
Andet: Brystkræftkontrollæsion
Denne arm vil kun modtage behandling med konventionel kemoterapi for brystkræft og mikrobobler intravenøst.
Medicin: SonoVue

består af mikrobobler indeholdende svovlhexafluorid stabiliseret af fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml indgivet hvert 3,5 minut, gentaget 9 gange. Samlet behandlingsvarighed: 31,5 minutter. Denne behandling gentages maksimalt 4 gange med 2 eller 3 ugers mellemrum, afhængig af patientens diagone og behandlingsprotokol.
Eksperimentel: Mållæsion i kolorektal cancer
Denne arm vil modtage eksperimentel behandling af fokuseret ultralyd. Derudover vil denne arm modtage behandling med mikrobobler intravenøst ​​og konventionel kemoterapi mod tyktarmskræft.
Medicin: SonoVue

består af mikrobobler indeholdende svovlhexafluorid stabiliseret af fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml indgivet hvert 3,5 minut, gentaget 9 gange. Samlet behandlingsvarighed: 31,5 minutter. Denne behandling gentages maksimalt 4 gange med 2 eller 3 ugers mellemrum, afhængig af patientens diagone og behandlingsprotokol.

Procedure: Fokuseret ultralyd
ultralydsimpulser vil blive genereret af en klinisk godkendt ultralydsskanner og sonde.
Andet: Kolorektal cancer kontrol læsion
Denne arm vil kun modtage behandling med konventionel kemoterapi for tyktarmskræft og mikrobobler intravenøst.
Medicin: SonoVue

består af mikrobobler indeholdende svovlhexafluorid stabiliseret af fosfolipider.

Bolusdoser à 1,0 ml indgivet hvert 3,5 minut, gentaget 9 gange. Samlet behandlingsvarighed: 31,5 minutter. Denne behandling gentages maksimalt 4 gange med 2 eller 3 ugers mellemrum, afhængig af patientens diagone og behandlingsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i målt respons mellem behandlede og ubehandlede læsioner
Tidsramme: Fra baseline undersøgelse CT til responsevaluering CT: 10-12 uger
Respons måles i ændring i størrelse af de behandlede metastaser.
Fra baseline undersøgelse CT til responsevaluering CT: 10-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: 8 uger
spørgeskema "Fælles toksicitetskriterier"
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ja. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Protokol kan deles fra 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse. Interesserede forskere, der kommer med et fornuftigt, fornuftigt forslag, opfordres til at rette dette til førsteforfatteren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger