Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková aplikace chemoterapie pacientům s jaterními metastázami z rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu

17. ledna 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Ultrazvuková aplikace chemoterapie pacientům s jaterními metastázami z karcinomu prsu a kolorektálního karcinomu – randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze terapeutickou odpověď chemoterapie zlepšit fokusovaným ultrazvukem a mikrobublinami. Budou zahrnuti pacienti s jaterními metastázami z rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu. Počítačová tomografie (CT) bude provedena jako základní sken před zahájením léčby. Dvě metastázy v játrech každého pacienta budou předem vybrány a randomizovány buď do "cílové léze", která má být léčena, nebo "kontrolní léze", která bude sloužit jako vnitřní kontrola. Pacienti budou dostávat konvenční léčbu chemoterapií podle národních doporučení. Po intravenózní infuzi chemoterapie pacienti dostanou experimentální léčbu. Cílová léze dostane fokusovaný ultrazvuk (FUS). Současně opakované bolusové dávky mikrobublin budou podávány intravenózně. Vyšetřovatelé změří rozdíl v odpovědi mezi lézemi léčenými FUS a neléčenými lézemi na CT skenu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St.Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený karcinom prsu nebo kolorektální karcinom
  • 2 nebo mnohočetné jaterní metastázy
  • konzultující onkolog považován za způsobilý pro léčbu první linie chemoterapií ve skupině taxanů (pacienti s rakovinou prsu) nebo kombinovaný režim FOLFIRI (pacienti s kolorektálním karcinomem)
  • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace pro ultrazvukové kontrastní činidlo Sonovue® (Bracco)
  • Stav hematologického krvácení před experimentální léčbou: Hb < 8g/dl, trc < 80 x109/l, APTT˃ 45s, INR˃ 1,5
  • Považováno za vhodné pro chirurgické odstranění jaterních metastáz
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílová léze rakoviny prsu
Toto rameno bude podrobeno experimentální léčbě fokusovaným ultrazvukem. Kromě toho bude tato paže dostávat léčbu pomocí mikrobublinek intravenózně a konvenční chemoterapii rakoviny prsu.
Lék: SonoVue

sestává z mikrobublin obsahujících fluorid sírový stabilizovaný fosfolipidy.

Bolusové dávky à 1,0 ml podávané každých 3,5 minuty, opakované 9krát. Celková doba ošetření: 31,5 minuty. Tato léčba se bude opakovat maximálně 4krát ve 2 nebo 3 týdenních intervalech, v závislosti na diagoně pacienta a léčebném protokolu.

Postup: Fokusovaný ultrazvuk
ultrazvukové pulzy budou generovány klinicky schváleným ultrazvukovým skenerem a sondou.
Jiný: Kontrolní léze rakoviny prsu
Toto rameno bude léčeno pouze konvenční chemoterapií pro rakovinu prsu a mikrobubliny intravenózně.
Lék: SonoVue

sestává z mikrobublin obsahujících fluorid sírový stabilizovaný fosfolipidy.

Bolusové dávky à 1,0 ml podávané každých 3,5 minuty, opakované 9krát. Celková doba ošetření: 31,5 minuty. Tato léčba se bude opakovat maximálně 4krát ve 2 nebo 3 týdenních intervalech, v závislosti na diagoně pacienta a léčebném protokolu.
Experimentální: Cílová léze kolorektálního karcinomu
Toto rameno bude podrobeno experimentální léčbě fokusovaným ultrazvukem. Kromě toho bude toto rameno léčeno mikrobublinami intravenózně a konvenční chemoterapií pro kolorektální karcinom.
Lék: SonoVue

sestává z mikrobublin obsahujících fluorid sírový stabilizovaný fosfolipidy.

Bolusové dávky à 1,0 ml podávané každých 3,5 minuty, opakované 9krát. Celková doba ošetření: 31,5 minuty. Tato léčba se bude opakovat maximálně 4krát ve 2 nebo 3 týdenních intervalech, v závislosti na diagoně pacienta a léčebném protokolu.

Postup: Fokusovaný ultrazvuk
ultrazvukové pulzy budou generovány klinicky schváleným ultrazvukovým skenerem a sondou.
Jiný: Kontrolní léze kolorektálního karcinomu
Toto rameno bude léčeno pouze konvenční chemoterapií kolorektálního karcinomu a mikrobublin intravenózně.
Lék: SonoVue

sestává z mikrobublin obsahujících fluorid sírový stabilizovaný fosfolipidy.

Bolusové dávky à 1,0 ml podávané každých 3,5 minuty, opakované 9krát. Celková doba ošetření: 31,5 minuty. Tato léčba se bude opakovat maximálně 4krát ve 2 nebo 3 týdenních intervalech, v závislosti na diagoně pacienta a léčebném protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v naměřené odpovědi mezi léčenými a neléčenými lézemi
Časové okno: Od základního vyšetření CT do hodnocení odpovědi CT: 10-12 týdnů
Odezva se měří změnou velikosti léčených metastáz.
Od základního vyšetření CT do hodnocení odpovědi CT: 10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
dotazník „Společná kritéria toxicity“
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ano. Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Protokol lze sdílet počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku. Zainteresovaným výzkumníkům, kteří poskytnou rozumný a rozumný návrh, doporučujeme, aby jej nasměrovali na prvního autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení