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Ultraschallverstärkte Verabreichung von Chemotherapie bei Patienten mit Lebermetastasen von Brust- und Darmkrebs

17. Januar 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Ultraschallverstärkte Verabreichung von Chemotherapie an Patienten mit Lebermetastasen von Brust- und kolorektalen Karzinomen – eine randomisierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob das therapeutische Ansprechen einer Chemotherapie durch fokussierten Ultraschall und Mikrobläschen verbessert werden kann. Patienten mit Lebermetastasen von Brustkrebs und Darmkrebs werden eingeschlossen. Eine Computertomographie (CT) wird als Baseline-Scan vor Beginn der Behandlung durchgeführt. Zwei Metastasen in der Leber jedes Patienten werden vorab ausgewählt und randomisiert, um entweder als "Zielläsion" zu behandeln oder als "Kontrollläsion", um als interne Kontrolle zu dienen. Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung mit Chemotherapie gemäß den nationalen Richtlinien. Nach intravenöser Chemotherapie-Infusion erhalten die Patienten die experimentelle Behandlung. Die Zielläsion wird mit fokussiertem Ultraschall (FUS) behandelt. Gleichzeitig werden wiederholte Bolusdosen von Mikrobläschen intravenös verabreicht. Die Prüfärzte messen den Unterschied in der Reaktion zwischen FUS-behandelten und -unbehandelten Läsionen auf dem CT-Scan nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St.Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Mammakarzinom oder kolorektales Karzinom
  • 2 oder mehrere Lebermetastasen
  • von einem konsultierenden Onkologen für eine First-Line-Behandlung mit Chemotherapie in der Gruppe der Taxane (Patienten mit Brustkrebs) oder das Kombinationsschema FOLFIRI (Patienten mit kolorektalem Karzinom) als geeignet erachtet werden
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für das Ultraschall-Kontrastmittel Sonovue® (Bracco)
  • Hämatologischer Blutungsstatus vor experimenteller Behandlung: Hb < 8 g/dL, trc < 80 x 109/l, APTT˃ 45s, INR ˃ 1,5
  • Gilt als geeignet für die chirurgische Entfernung von Lebermetastasen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brustkrebs-Zielläsion
Dieser Arm wird experimentell mit fokussiertem Ultraschall behandelt. Zusätzlich wird dieser Arm eine intravenöse Behandlung mit Mikrobläschen und eine konventionelle Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.
Arzneimittel: SonoVue

besteht aus Mikrobläschen, die durch Phospholipide stabilisiertes Schwefelhexafluorid enthalten.

Bolusdosen à 1,0 ml werden alle 3,5 Minuten verabreicht und 9 Mal wiederholt. Gesamtdauer der Behandlung: 31,5 Minuten. Diese Behandlung wird maximal 4 Mal in Abständen von 2 oder 3 Wochen wiederholt, abhängig von der Diagnose und dem Behandlungsprotokoll des Patienten.

Verfahren: Fokussierter Ultraschall
Ultraschallimpulse werden von einem klinisch zugelassenen Ultraschallgerät und einer Sonde erzeugt.
Sonstiges: Brustkrebs-Kontrollläsion
Dieser Arm wird nur mit einer konventionellen Chemotherapie gegen Brustkrebs und Mikrobläschen intravenös behandelt.
Arzneimittel: SonoVue

besteht aus Mikrobläschen, die durch Phospholipide stabilisiertes Schwefelhexafluorid enthalten.

Bolusdosen à 1,0 ml werden alle 3,5 Minuten verabreicht und 9 Mal wiederholt. Gesamtdauer der Behandlung: 31,5 Minuten. Diese Behandlung wird maximal 4 Mal in Abständen von 2 oder 3 Wochen wiederholt, abhängig von der Diagnose und dem Behandlungsprotokoll des Patienten.
Experimental: Darmkrebs-Zielläsion
Dieser Arm wird experimentell mit fokussiertem Ultraschall behandelt. Zusätzlich wird dieser Arm eine intravenöse Behandlung mit Mikrobläschen und eine konventionelle Chemotherapie gegen Darmkrebs erhalten.
Arzneimittel: SonoVue

besteht aus Mikrobläschen, die durch Phospholipide stabilisiertes Schwefelhexafluorid enthalten.

Bolusdosen à 1,0 ml werden alle 3,5 Minuten verabreicht und 9 Mal wiederholt. Gesamtdauer der Behandlung: 31,5 Minuten. Diese Behandlung wird maximal 4 Mal in Abständen von 2 oder 3 Wochen wiederholt, abhängig von der Diagnose und dem Behandlungsprotokoll des Patienten.

Verfahren: Fokussierter Ultraschall
Ultraschallimpulse werden von einem klinisch zugelassenen Ultraschallgerät und einer Sonde erzeugt.
Sonstiges: Darmkrebs-Kontrollläsion
Dieser Arm wird nur intravenös mit konventioneller Chemotherapie gegen Darmkrebs und Mikrobläschen behandelt.
Arzneimittel: SonoVue

besteht aus Mikrobläschen, die durch Phospholipide stabilisiertes Schwefelhexafluorid enthalten.

Bolusdosen à 1,0 ml werden alle 3,5 Minuten verabreicht und 9 Mal wiederholt. Gesamtdauer der Behandlung: 31,5 Minuten. Diese Behandlung wird maximal 4 Mal in Abständen von 2 oder 3 Wochen wiederholt, abhängig von der Diagnose und dem Behandlungsprotokoll des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der gemessenen Reaktion zwischen behandelten und unbehandelten Läsionen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung CT bis zur Response Evaluation CT: 10-12 Wochen
Das Ansprechen wird anhand der Größenänderung der behandelten Metastasen gemessen.
Von der Ausgangsuntersuchung CT bis zur Response Evaluation CT: 10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen „Gemeinsame Toxizitätskriterien“
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arne Solberg, PhD, MD, St. Olavs hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/13
  • 2018-002814-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ja.Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Das Protokoll kann von 3 Monaten bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels geteilt werden. Interessierte Forscherinnen und Forscher, die einen vernünftigen, fundierten Vorschlag einreichen, werden ermutigt, diesen an den Erstautor zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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