Bortezomib/dexamethasonterapi hos patienter med recidiverende og/eller refraktær kutan T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnosticeret subkutant hud T-celle lymfom baseret på WHO (World Health Organization)-EORTC klassifikationen (mycosis fungoides, Sezary syndrom, primær kutan anaplastisk storcellet lymfom, lymfomatoid papulose, primær kutan perifert T-celle lymfom, uspecificeret)
• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19-80
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group performance) 0~2
• Tilstedeværelse af målbar læsion i henhold til ISCL (International Society for Cutaneous Lymphomas)-USCLC (United States Cutaneous Lymphoma Consortium)-EORTC (European Organisation of Research and Treatment of Cancer) anbefaling
• Hvis en eller flere af de tidligere behandlinger mislykkes eller er gentaget/fremskreden
• Korrekt funktionsstatus af knoglemarv, nyre, lever
• Alle toksiske effekter som følge af tidligere behandling er blevet løst til CTCAE 4.03 version 1 eller lavere
• For gravide kvinder er resultatet af graviditetstesten negativ. (Den gravide kvindelige patient skal have effektiv prævention i behandlingsperioden og i en måned derefter) (dvs. hormonprævention, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens) Mænd bør anvende effektiv prævention i behandlingsperioden og i tre måneder derefter.)
• Patienter, der forventes at følge og overholde den kliniske forsøgsprotokol efter testerens skøn
• Patienter, der frivilligt accepterede at deltage i dette forsøg og underskrev en samtykkeerklæring
• Patienter, der accepterede at donere en prøve af perifere læsioner (10 ufarvede objektglas) og 3 ml perifert blod efter baseline og cyklus 8

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der gennemgår kemoterapi på tidspunktet for kliniske forsøg
• Patienter, der er i strålebehandling på tidspunktet for deres deltagelse i forsøget, eller som modtog strålebehandling inden for de første 6 måneder af forsøget. Patienter, der har yderligere læsioner andre steder i hovedlæsionen, kan dog være berettiget til kliniske forsøg, hvis de har afsluttet lokal strålebehandling som en palliativ behandling før administrationen af ​​lægemidlet og er kommet sig over den resulterende toksicitet.
• Patienter med symptomatisk eller ukontrolleret angina og kongestiv hjerteinsufficiens, arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, signifikant risiko for klinisk signifikant myokardieinfarkt inden for 6 måneder før deltagelse i dette forsøg
• Patienter med stabil venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end den normale nedre grænse for hvert organ.
• Bivirkninger Fælles terminologikriterier 4.03 I tilfælde af infektion ud over grad 2 i henhold til standarderne. Hepatitis B er tilladt, hvis der ikke er nogen aktiv replikation (HBV-DNA > 20.000 iU/ml forbundet med ALT(alaninaminotransferase) overstiger det dobbelte af den normale øvre grænse).
• Hvis der er aktiv infektion, inklusive alvorlig samtidig sygdom og/eller aktiv hepatitis C og human immundefekt virusinfektion
• Patienter, der modtog kemoterapi, kirurgisk behandling (tilladelig for mild kirurgisk behandling) inden for 4 uger efter administrationen af ​​dette lægemiddel
• Anamnese med allogen transplantation (herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
• Patienter med en anden ondartet tumor end målsygdommen. Dog er følgende tilfælde tilladt.Hvis du ikke har modtaget behandling for tumoren i mindst 5 år eller ikke har nogen sygdom,Fuldstændig resektion af basalcellekarcinom/pladecellekræft eller mindst 1 år efter vellykket behandling af livmoderhalskræft intraepitelial cancer
• Bivirkninger inden for 30 dage før start af screening Common Grade Criteria 4.03 Alvorlig gastrointestinal blødning ud over grad 2
• Forekomsten af ​​trombose eller emboli inden for 6 måneder før screening
• Patienter med involvering af centralnervesystemet.
• Gravide, ammende eller reproduktive kvinder, der ikke er villige til at bruge passende prævention under forsøget
• Ustabile forhold, der kan forringe patientsikkerheden og overholdelse af testen
• Patienter med anfaldslidelser, der kræver medicin
• Hvis du har stofmisbrug, medicinske, psykiske eller sociale sygdomme, der kan forstyrre patientens deltagelse i det kliniske forsøg eller evalueringen af ​​kliniske forsøgsresultater
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for lægemiddel eller lægemiddelkomponent (bortezomib, bor, mannitol, dexamethason)
• Patienter med akut diffus invasiv lungesygdom og kardiovaskulær sygdom