Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​levende svækket inaktiveret influenzavaccine på eksperimentel human pneumokok-transportundersøgelse (LAIV/EHPC)

10. april 2018 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskerne er interesserede i at undersøge virkningen af ​​den levende svækkede influenzavaccine (LAIV) på nasal transport af bakterier kaldet Streptococcus pneumoniae (også kendt som pneumococcus). Næsesprayen er en levende svækket vaccine, hvilket betyder, at den har svækket virus, der ikke forårsager sygdom. Denne vaccine er godkendt i Storbritannien til børn og unge fra 2 til 18 år.

Pneumokokker kan almindeligvis findes harmløst i næsen, hvor det ikke forårsager noget problem (pneumokokkolonisering). Omkring 10% af de voksne bærer pneumokokker på ethvert tidspunkt, og næsten alle voksne oplever en episode af transport mindst en gang om året. Transport fungerer som en naturlig vaccine, der øger immuniteten mod pneumokokinfektion hos voksne og børn.

Under influenza er der en stigning i byrden af ​​pneumokok lungebetændelse. Vi har undersøgt virkningerne af pneumokokker i mange år og har udviklet et program, hvor vi kan inokulere raske deltagere nasalt med en dosis pneumokokker og opnå en reproducerbar bærehastighed. Efterforskerne vil nu gerne bruge denne model til at undersøge virkningerne af den nasale influenzavaccine på pneumokokbæring og til bedre at forstå, hvordan influenzainfektioner fører til øget modtagelighed for lungebetændelse.

Pneumokoksygdom hos unge voksne er sjælden - mindre end 10 tilfælde pr. 100.000 mennesker om året. Når pneumokokker forårsager problemer, normalt hos små børn eller ældre mennesker, kan det være meget alvorligt, da det er ansvarligt for sygdomme som lungebetændelse, sepsis og meningitis, som dræber millioner af børn rundt om i verden hvert år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære bakterielle infektioner såsom pneumokok-lungebetændelse er en førende dødsårsag under influenza-endemier. Personer, der for nylig er blevet inficeret med influenza, bliver mere modtagelige for lungebetændelse, en effekt forbundet med øget tæthed af pneumokokbære i næsen og ukontrollerede inflammatoriske immunologiske reaktioner. Interaktionen mellem influenzavirus og pneumokokker er kendt og veldokumenteret. Nylige værker har vist, at den levende svækkede influenzavaccine (LAIV) forbedrer pneumokoktransport i murine modeller. Disse resultater fremhævede den potentielle effekt af masseimmunisering af børn med LAIV på pneumokoktransport. Øget transport kan føre til øget pneumokoksygdom hos LAIV-vaccinerede individer samt øget bakteriel transmission i befolkningen. LAIV har været godkendt til brug hos børn siden 2011 i Europa og er i stigende grad blevet administreret til børn og voksne i USA. Der er et presserende behov for et klinisk forsøg, der vil bestemme effekten af ​​LAIV på pneumokok-bæredynamikken.

Efterforskerne har udviklet en sikker og reproducerbar eksperimentel human pneumokok-bærermodel (EHPC). Efterforskerne vil bruge EHPC til at definere virkningen af ​​forudgående og samtidig LAIV på pneumokok-transportoptagelse, tæthed og varighed. Efterforskerne vil udføre to dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at sammenligne LAIV med Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine (QIV). Efterforskerne vil sammenligne kliniske symptomer, pneumokok-transporttæthed og varighed forbundet med begge vacciner administreret forud for eller samtidig med EHPC-podning. Ændringer i det nasopharyngeale mikrobiom, inflammatoriske reaktioner i næseslimhinden og lungecellulær immunitet forbundet med influenzavirus og pneumococcus interaktion vil blive undersøgt. Dette projekt kan give en vis sikkerhed med hensyn til indvirkningen af ​​masseimmunisering med LAIV på transporten eller, hvis transporten øges, vil den give viden om, hvordan en naturlig transportepisode kan udvikle sig til lungebetændelse hos modtagelige personer under pandemisk influenza.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har kapacitet til at give informeret samtykke
  • i alderen 18-50 år - alder valgt for at minimere risikoen for pneumokokinfektion
  • taler flydende engelsk - for at sikre en omfattende forståelse af forskningsprojektet og deres foreslåede involvering, for at minimere eventuelle kommunikationsproblemer for at maksimere deltagernes sikkerhed.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt involveret i en anden undersøgelse, medmindre observation eller opfølgningsfase (ikke-interventionel)
  • modtaget nogen influenzavaccine inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studie 1: LAIV + Inokulation
LAIV Næsespray: Podning (FLUMIST eller FLUENZ) plus intramuskulær placebo og derefter podning med pneumokokker
Biologisk: Studie 1: LAIV + Inokulation
Pneumokokker bakterier nasal podning efter vaccination med LAIV og intramuskulær placebo
Andre navne:
  • FLUMIST eller FLUENZ AstraZeneca
Placebo komparator: Undersøgelse 1: Placebo + podning
Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine intramuskulært (Fluarix Tetra) plus nasal placebo derefter podning med pneumokokker bakteriel
Biologisk: Undersøgelse 1: Placebo + Inokulation
Pneumokokker bakterier næsepodning efter vaccination QIV med nasal placebospray
Andre navne:
  • Fluarix Tetra GlaxoSmithKline
Aktiv komparator: Undersøgelse 2: Inokulation + LAIV
Podning med pneumokokker bakterier derefter levende svækket influenzavaccine næsespray (FLUMIST eller FLUENZ) plus intramuskulær placebo
Biologisk: Undersøgelse to: Podning + LAIV
Pneumokokker bakterier nasal podning før vaccination med LAIV og intramuskulær placebo
Andre navne:
  • FLUMIST eller FLUENZ AstraZeneca
Placebo komparator: Undersøgelse 2: Inokulation + placebo
Podning med pneumokokker bakterier derefter Quadrivalent Inaktiveret Influenza Vaccine Intramuscular (Fluarix Tetra) plus nasal placebo
Biologisk: Undersøgelse to: Inokulation + placebo
Pneumokokker bakterier nasal podning før vaccination QIV med nasal placebo
Andre navne:
  • Fluarix Tetra GlaxoSmithKline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af pneumokokbakterier i næseskylleprøven
Tidsramme: inden for 6 uger efter podning pr. patient
Primært resultat: påvisning af pneumokokbakterier i næseskylleprøven på et hvilket som helst tidspunkt efter inokulering ved klassisk mikrobiologi. 130 deltagere vil fuldføre undersøgelsen (65 i hver arm) for at opnå 80 % kraft til at detektere 50 % stigning i koloniseringsrater induceret af forudgående LAIV sammenlignet med kontrol
inden for 6 uger efter podning pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool School of Tropical Medicine
Sponsor GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie Rylance, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger