Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forældrenes perfektionistiske kognitioner Selvmedfølelse Intervention Effekter på skam i børns sundhedskontekst

25. juli 2019 opdateret af: Catherine Lilley, University of Sheffield

Forældrenes perfektionistiske kognitioners rolle i en intervention for at forbedre selvmedfølelse og reducere skam: fund i sammenhæng med børns kroniske sundhedstilstande

Forældre til børn med langvarige helbredstilstande (LTC'er) kan opleve skam i forbindelse med forældreskab. Mens selvmedfølelsesinterventioner (SCI'er) kan reducere forældres skam, er dette ikke blevet undersøgt med forældre til børn med LTC'er. Perfektionistiske erkendelser kan også moderere virkningerne af SCI'er. Denne undersøgelse vil teste en online SCI med forældre til børn med type 1-diabetes, epilepsi eller astma. Forældre udfylder online spørgeskemaer før og efter en SCI/kontrolintervention. Hypoteser vil blive testet ved hjælp af analyse af kovarians og moderationsanalyse. Resultaterne vil øge kendskabet til sårbarhedsfaktorer over for nød for forældre til børn med LTC'er og informere interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af et fælles projekt, der udføres på University of Sheffield af en anden praktikant i klinisk psykolog. Studierne bruger den samme baseline, men kun denne undersøgelse inkluderer et klinisk forsøg.

Forældre til børn med langvarige helbredstilstande (LTC'er) kan opleve skam i forbindelse med forældreskab. Mens selvmedfølelsesinterventioner (SCI'er) har vist sig at reducere forældres skam, er dette ikke blevet undersøgt med forældre til børn med LTC'er. Beviser tyder også på, at perfektionistiske kognitioner kan moderere virkningerne af SCI'er. Denne undersøgelse vil teste en online SCI med forældre til børn med type 1-diabetes, epilepsi eller astma.

Dette design af undersøgelsen er eksperimentelt og prospektivt. Metoden består af to dele:

  1. Baseline dataindsamlingsperiode:

    Der vil blive taget udgangspunkt i perfektionistiske kognitioner, selvmedfølelse, tilstand og egenskaber, skam og forældrestress i forbindelse med deres barns LTC sammen med demografiske oplysninger om deltagerens alder, køn, deres barns type LTC og varigheden af ​​sygdom (hvilket forskning viser påvirker niveauer af selvmedfølelse eller perfektionistiske erkendelser).

    Ved baseline vil alle deltagere også blive bedt om at give deres e-mail kontaktoplysninger. Qualtrics vil blive sat op til at randomisere deltagernes e-mails i en af ​​to grupper ved baseline, så deltagerne kan blive allokeret til en af ​​opfølgende undersøgelser.

  2. Opfølgende eksperimentel undersøgelse:

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (som beskrevet ovenfor) til denne eksperimentelle opfølgningsundersøgelse eller den anden kliniske psykologs praktikant. Ved indgangen til denne undersøgelse vil de blive yderligere randomiseret via Qualtrics til en eksperimentel (selvmedfølelsesintervention) eller kontrolgruppe.

Begge grupper vil blive bedt om at huske og skrive (i en online tekstboks) om en forældrebegivenhed, hvor de følte skam. De i den eksperimentelle gruppe vil modtage online selvmedfølelse-interventionen som beskrevet i Sirois, Bögels og Emerson (i revision). Dette indebærer, at forældre i den eksperimentelle tilstand får et valideret sæt instruktioner, der beder dem om at reflektere over begivenheden og skrive selvmedfølende svar. Deltagere i kontrolbetingelsen vil blive bedt om at genlæse beretningen om begivenheden og lave noter om faktuelle oplysninger (f.eks. tidspunkt på dagen, hvem der var der osv.).

Målinger af tilstand og egenskaber med selvmedfølelse, skam og forældres stress relateret til deres barns LTC vil blive gentaget umiddelbart efter interventionen. Forælderen vil derefter udføre en stemningsneutraliseringsopgave (der kræver, at de skriver om en tid, hvor de følte sig stolte af deres forældreskab). Forældre, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage selvmedfølelsesinterventionen retrospektivt, hvis resultaterne indikerer, at den var effektiv.

Hypoteser:

  1. Forældre til børn med en kronisk helbredstilstand vil rapportere reduceret tilstandsskam forbundet med forældreskab efter selvmedfølelse-interventionen sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
  2. Forældre til børn med en kronisk helbredstilstand vil rapportere en stigning i statens selvmedfølelse efter selvmedfølelseinterventionen sammenlignet med dem i kontroltilstanden.
  3. Høje niveauer af skam vil relatere til lavere selvværd og højere perfektionistiske erkendelser, med et forhold til stede over tid.
  4. Interventionen vil være mindre effektiv for personer med høj perfektionistisk kognition (dvs. vil blive modereret af forældrenes niveauer af pc'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre (mødre og fædre, biologiske eller ikke-biologiske) med et barn under 18 år og bor sammen med dem)
  • Forældre med børn med en medicinsk diagnose type 1 diabetes mellitus, astma eller epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre og/eller børn, der i øjeblikket modtager eller har deltaget i terapi for stressrelaterede problemer, med hensyn til barnets diagnose.
  • Forældre, der ikke har adgang til en computer.
  • Forældre, der har svært ved at læse.
  • Forældre, der ikke taler flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention med selvmedfølelse
Deltagerne vil blive bedt om at huske og skrive (i en online tekstboks) om en forældrebegivenhed, hvor de følte skam. De vil derefter modtage online-interventionen med selvmedfølelse som beskrevet i Sirois, Bögels og Emerson (i revision). Dette indebærer, at forældre i den eksperimentelle tilstand får et valideret sæt instruktioner, der beder dem om at reflektere over begivenheden og skrive selvmedfølende svar (se intervention).
Andet: Online selvmedfølelseintervention
Forældre bliver bedt om at skrive i en online tekstboks om en forældrebegivenhed, hvor de følte skam. De får derefter et valideret sæt instruktioner, der beder dem om at reflektere over begivenheden og skrive selvmedfølende svar.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at huske og skrive (i en online tekstboks) om en forældrebegivenhed, hvor de følte skam. De, der er i kontroltilstanden, vil blive bedt om at genlæse beretningen om begivenheden og lave noter om faktuelle oplysninger (f.eks. tidspunkt på dagen, hvem der var der osv.). Det skal bemærkes, at hvis SCI viser sig at reducere statens skam og øge statens selvmedfølelse, vil det blive tilbudt deltagerne i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmedlidenhed
Tidsramme: Skift fra baseline egenskab med selvmedfølelse til studiets afslutning (forventet en uge).
Resultatmål til at vurdere egenskab med selvmedfølelse, som defineres som en egenskab, hvor mennesker er opmærksomme på følelser og reagerer på sig selv med venlighed og med en følelse af fælles menneskelighed, gennem vanskeligheder eller efter opfattet svigt/personlige mangler
Skift fra baseline egenskab med selvmedfølelse til studiets afslutning (forventet en uge).
PANAS-X
Tidsramme: Skift fra baseline skam til studieafslutning (forventet en uge).
Resultatmål for at vurdere skam, defineret som en selvbevidst følelse, adskilt fra skyld, da den er opbygget af negativ evaluering rettet mod selvet (i modsætning til adfærd).
Skift fra baseline skam til studieafslutning (forventet en uge).
Elementer med selvmedfølelse
Tidsramme: Skift fra baseline tilstand selvmedfølelse til studieafslutning (forventet en uge).
Et tilpasset resultatmål til at vurdere statens selvmedfølelse, defineret som selvmedfølelse, der kan ændre sig i øjeblikket.
Skift fra baseline tilstand selvmedfølelse til studieafslutning (forventet en uge).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfektionistiske erkendelser Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline perfektionistiske kognitioner til studieafslutning (forventet en uge).
Resultatmål for at vurdere automatiske perfektionistiske tanker, defineret som automatiske tanker, der har med perfektion at gøre. De er inkluderet i denne undersøgelse som potentiel moderator af interventionens indvirkning på skam og selvmedfølelse.
Skift fra baseline perfektionistiske kognitioner til studieafslutning (forventet en uge).
Pædiatrisk opgørelse for forældre
Tidsramme: Skift fra baseline forældrestress til studieafslutning (forventet en uge).
Resultatmål til vurdering af forældres stress
Skift fra baseline forældrestress til studieafslutning (forventet en uge).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sheffield

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
Chesterfield Royal NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Lilley, University of Sheffield
  • Studieleder: Georgina Rowse, University of Sheffield
  • Studieleder: Fuschia Sirois, University of Sheffield
  • Studieleder: Amrit Sinha, University of Sheffield
  • Ledende efterforsker: Kirsteen Meheran, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 155657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Online selvmedfølelseintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger