Aminovulinsyre-fotodynamisk terapi til behandling og forebyggelse af aktinisk keratose i ansigtet
Aminovulinsyre-fotodynamisk terapi til behandling og forebyggelse af aktinisk keratose i ansigtet: En langsigtet (3 år) opfølgning af prospektivt, randomiseret, multicenter-klinisk forsøg
Baggrund Aktiniske keratoser (AK'er) behandles ofte separat, læsion for læsion. Imidlertid er AK'er i de seneste år blevet beskrevet som en feltsygdom og ikke begrænset til enkelte klinisk tilsyneladende læsioner. Behandlingen bør derfor målrettes mod et område med feltændringer, som kan behandle de subkliniske AK'er og reducere risikoen for udvikling af yderligere AK'er, sekundære tumorer og lokalt recidiv.
Formål Efterforskerne søgte at undersøge, om felt ALA-PDT af aktinisk keratose i ansigtet ville forhindre nye AK'er, sammenlignet med et læsionsområde, der modtager samme ALA-PDT, hos patienter med kliniske tegn på feltkræft.
Metoder Firs patienter, tidligere diagnosticeret med AK'er i ansigtet, blev randomiseret fordelt i to grupper. 10 % aminolaevulinsyre (ALA)-PDT til feltbehandling var på den ene gruppe, og for et læsionsområde (køretøjskontrolcreme blev påført det ikke-læsionsområde) var på den anden gruppe. I løbet af den næste 5-årige periode med opfølgning blev patienterne klinisk evalueret for nye AK'er.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jingan
-
Shanghai, Jingan, Kina, 200443
- Rekruttering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med AK (OLSEN klassifikation grad I, II, III), i alderen > 18 år (Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkningsdata vedrørende brugen af topisk aminolevulinsyre hos patienter <18 år, er børn udelukket fra dette undersøgelse);
- Alle patienter er uegnede og tilbageholdende med at blive opereret af nogen grund, og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og evnen til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Patenter er villige til at betale for behandlingen og indvilligede i at tage et billede af hudlæsioner.
Ekskluderingskriterier:
- De, der havde ALA-PDT og andre undersøgelser, der påvirker denne undersøgelse inden for 12 uger;
- Der er andre ansigtssygdomme, der kan påvirke effektivitetsevalueringen, såsom andre fotodermatose;
- Tag fototoksisk eller fotosensibilisator inden for 8 uger;
- Klinisk og/eller patologisk bevis for, at tumoren har invaderet andre organer eller væv;
- Alvorligt immunkompromitterede personer;
- ar forfatning;
- Patienter er kendt for at have hudlysfølsomhed, porfyri eller allergi over for ALA, lys eller lidocain;
- Personer lider af alvorlige indre sygdomme, psykiske og psykiske sygdomme, infektionssygdomme eller gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ALA for alle ansigtsgrupper
Skæl og skorper blev forsigtigt fjernet ved curettage, og læsionerne, der skulle behandles, blev skrabet omhyggeligt for at undgå blødning.
Umiddelbart derefter blev et 1 mm tykt lag af 10% ALA påført hele ansigtet.
Området blev dækket med en okklusiv forbinding i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lampe.
Behandlingsområdet (hele ansigtet) blev derefter separat belyst med røde lysemitterende diodelamper med peak emission ved 630 nm og total lysdosis på 100 J/cm2.
Behandlingen er en gang om ugen i alt 3 gange.
Patienterne følger derefter op i klinikken 3 år efter deres behandling for at få talt antallet af aktiniske keratoser.
|
I alle ansigtsbehandlingsgrupper blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført hele ansigtet; I AK-læsionsbehandlingsgruppen blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv.
Og køretøjskontrolcreme blev påført på ikke-læsionsområdet.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ALA for AK læsionsgruppe
Skæl og skorper blev forsigtigt fjernet ved curettage, og læsionerne, der skulle behandles, blev skrabet omhyggeligt for at undgå blødning.
Derefter blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført læsionen og 5 mm omgivende sundt væv.
Køretøjskontrolcreme blev påført på ikke-læsionsområdet.
Alt område blev dækket med en okklusiv forbinding i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lampe.
Behandlingsområdet (hele ansigtet) blev derefter separat belyst med røde lysemitterende diodelamper med peak emission ved 630 nm og total lysdosis på 100 J/cm2.
Behandlingen er en gang om ugen i alt 3 gange.
Patienterne følger derefter op i klinikken 3 år efter deres behandling for at få talt antallet af aktiniske keratoser.
|
I alle ansigtsbehandlingsgrupper blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført hele ansigtet; I AK-læsionsbehandlingsgruppen blev et 1 mm tykt lag af 10 % ALA påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv.
Og køretøjskontrolcreme blev påført på ikke-læsionsområdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nye aktiniske keratoser
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter behandling
|
Ændringen i antallet af aktiniske keratoser ved hver opfølgning vil blive målt som det primære resultat
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskillelseshastigheden af aktiniske keratoser
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
Ændringshastigheden i læsionsclearance af aktiniske keratoser en måned efter behandling vil blive målt som det andet resultat
|
1 måned efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walker JL, Siegel JA, Sachar M, Pomerantz H, Chen SC, Swetter SM, Dellavalle RP, Stricklin GP, Qureshi AA, DiGiovanna JJ, Weinstock MA. 5-Fluorouracil for Actinic Keratosis Treatment and Chemoprevention: A Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2017 Jun;137(6):1367-1370. doi: 10.1016/j.jid.2016.12.029. No abstract available.
- Pomerantz H, Hogan D, Eilers D, Swetter SM, Chen SC, Jacob SE, Warshaw EM, Stricklin G, Dellavalle RP, Sidhu-Malik N, Konnikov N, Werth VP, Keri J, Lew R, Weinstock MA; Veterans Affairs Keratinocyte Carcinoma Chemoprevention (VAKCC) Trial Group. Long-term Efficacy of Topical Fluorouracil Cream, 5%, for Treating Actinic Keratosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Sep;151(9):952-60. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0502.
- Perl M, Goldenberg G. Field therapy in the treatment of actinic keratosis. Cutis. 2014 Apr;93(4):172-3. No abstract available.
- Stockfleth E, Gupta G, Peris K, Aractingi S, Dakovic R, Alomar A. Reduction in lesions from Lmax: a new concept for assessing efficacy of field-directed therapy for actinic keratosis. Results with imiquimod 3.75%. Eur J Dermatol. 2014 Jan-Feb;24(1):23-7. doi: 10.1684/ejd.2014.2265.
- Neittaanmaki-Perttu N, Gronroos M, Tani T, Polonen I, Ranki A, Saksela O, Snellman E. Detecting field cancerization using a hyperspectral imaging system. Lasers Surg Med. 2013 Sep;45(7):410-7. doi: 10.1002/lsm.22160.
- Gupta G, Stockfleth E, Peris K, Aractingi S, Alomar A, Dakovic R, Dirschka T. Long-term sustained lesion clearance from Lmax with imiquimod 3.75%, a new field-directed treatment for actinic keratosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Sep;29(9):1840-2. doi: 10.1111/jdv.12697. Epub 2014 Aug 29.
- Pellacani G, Peris K, Guillen C, Clonier F, Larsson T, Venkata R, Puig S. A randomized trial comparing simultaneous vs. sequential field treatment of actinic keratosis with ingenol mebutate on two separate areas of the head and body. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Nov;29(11):2192-8. doi: 10.1111/jdv.13211. Epub 2015 Aug 24.
- Reinhold U, Dirschka T, Ostendorf R, Aschoff R, Berking C, Philipp-Dormston WG, Hahn S, Lau K, Jager A, Schmitz B, Lubbert H, Szeimies RM. A randomized, double-blind, phase III, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of BF-200 ALA (Ameluz((R)) ) vs. placebo in the field-directed treatment of mild-to-moderate actinic keratosis with photodynamic therapy (PDT) when using the BF-RhodoLED((R)) lamp. Br J Dermatol. 2016 Oct;175(4):696-705. doi: 10.1111/bjd.14498. Epub 2016 Jun 25.
- Szeimies RM, Torezan L, Niwa A, Valente N, Unger P, Kohl E, Schreml S, Babilas P, Karrer S, Festa-Neto C. Clinical, histopathological and immunohistochemical assessment of human skin field cancerization before and after photodynamic therapy. Br J Dermatol. 2012 Jul;167(1):150-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10887.x. Epub 2012 Jun 1.
- Eibenschutz L, Silipo V, De Simone P, Buccini PL, Ferrari A, Carbone A, Catricala C. A 9-month, randomized, assessor-blinded, parallel-group study to evaluate clinical effects of film-forming medical devices containing photolyase and sun filters in the treatment of field cancerization compared with sunscreen in patients after successful photodynamic therapy for actinic keratosis. Br J Dermatol. 2016 Dec;175(6):1391-1393. doi: 10.1111/bjd.14721. Epub 2016 Oct 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser
-
NCT05152407Ikke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo
Kliniske forsøg med ALA
-
NCT00073255AfsluttetDiabetes mellitus, insulinafhængig
-
NCT00008801UkendtLangerhans-øer Transplantation | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Diabetes mellitus, eksperimentel | Transplantation, Homolog
-
NCT04018885Afsluttet
-
NCT00378508AfsluttetType 1 diabetes mellitus
-
NCT06982976RekrutteringPrecancerøs cervikal læsion
-
NCT07518329Ikke rekrutterer endnuNon Hodgkin lymfom (NHL) | Leukæmi
-
NCT07306247Ikke rekrutterer endnuFotodynamisk terapi (PDT) | LSIL, lavgradig pladeepitellæsion | HPV-16/18
-
NCT07009327RekrutteringPrecancerøs cervikal læsion