Real-life evaluering af effekten af ADT i prostatakræftpatienter i Asien (READT Asia Study) (READT)
Prospektiv undersøgelse af effekten af androgen deprivationsterapi (ADT) hos mandlige patienter, der led prostatakræft i den asiatiske befolkning
Prostatakirtlen er en klinisk vigtig mandlig kønskirtel og afgørende for dens produktion af sæd. Prostatacancer (PCa) er nu rangeret 3. i den årlige forekomst af mandlig kræft og rangeret 5. for kræftrelateret død hos mænd i Hong Kong, hvilket tegner sig for omkring 10,9 dødsfald pr. 100.000 personer. Dets forekomst stiger hurtigt, næsten tredoblet inden for de seneste 10 år. På trods af forbedringen i bevidstheden om sygdommen og også stigende brug af serum prostata-specifikt antigen, præsenterede mange patienter stadig på et sent stadium, at de ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med de patienter, der led tilbagevendende sygdom efter lokal terapi, krævede mange PCa-patienter brugen af androgen-deprivationsterapi (ADT) for at kontrollere sygdommen.
Men i modsætning til andre maligne sygdomme er PCa karakteriseret ved sin langsomme progression, og selv for metastatisk sygdom er 5-års overlevelsen op til 20%. Derfor, mens ADT kan give effektiv kontrol over sygdommen, er der stigende beviser, der tyder på, at det også kan resultere i mange uønskede virkninger hos patienterne, og disse virkninger er særligt vigtige på grund af disse patienters lange overlevelse. Fra den vestlige litteratur kan de negative virkninger være ret forskellige. Klassiske bivirkninger efter ADT omfatter humørsvingninger, hedeture, ændring i kognitiv funktion, tab af libido, erektil dysfunktion, osteoporose og patologisk fraktur, insulinresistens og øget risiko for kardiovaskulær dødelighed.
Desværre er oplysningerne om bivirkningerne af ADT i den asiatiske befolkning sparsomme og usikre. Derfor er der behov for mere information om bivirkningsprofilerne relateret til ADT i den asiatiske befolkning.
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt studie til vurdering af den kliniske effektivitet, kardiometaboliske og skeletmæssige virkninger af de forskellige typer ADT - bilateral orkidektomi, GnRH-agonist og GnRH-antagonist - hos mænd med fremskreden prostatacancer over et minimum af 1-årig observationsperiode.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakirtlen er en klinisk vigtig mandlig kønskirtel og afgørende for dens produktion af sæd. Prostatacancer (PCa) er nu rangeret 3. i den årlige forekomst af mandlig kræft og rangeret 5. for kræftrelateret død hos mænd i Hong Kong, hvilket tegner sig for omkring 10,9 dødsfald pr. 100.000 personer. Dets forekomst stiger hurtigt, næsten tredoblet inden for de seneste 10 år. Efterhånden som den ældre befolkning fortsætter med at stige, vil virkningen af PCa på mænds sundhed og også byrden på sundhedssystemet fortsætte med at stige.
På trods af forbedringen i bevidstheden om sygdommen og også stigende brug af serum prostata-specifikt antigen, præsenterede mange patienter stadig på et sent stadium, at de ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med de patienter, der led tilbagevendende sygdom efter lokal terapi, krævede mange PCa-patienter brugen af androgen-deprivationsterapi (ADT) for at kontrollere sygdommen.
Men i modsætning til andre maligne sygdomme er PCa karakteriseret ved sin langsomme progression, og selv for metastatisk sygdom er 5-års overlevelsen op til 20%. Derfor, mens ADT kan give effektiv kontrol over sygdommen, er der stigende beviser, der tyder på, at det også kan resultere i mange uønskede virkninger hos patienterne, og disse virkninger er særligt vigtige på grund af disse patienters lange overlevelse. Fra den vestlige litteratur kan de negative virkninger være ret forskellige. Klassiske bivirkninger efter ADT omfatter humørsvingninger, hedeture, ændring i kognitiv funktion, tab af libido, erektil dysfunktion, osteoporose og patologisk fraktur. Der er også flere og flere beviser, der viser, at ADT også vil ændre den metaboliske og kardiovaskulære status hos patienterne og resulterede i en stigning i insulinresistens og en stigning i risikoen for kardiovaskulær relateret dødelighed.
Der er dog mangel på data vedrørende sammenhængen mellem ADT og forskellige komplikationer i den asiatiske befolkning. På grund af de genetiske og fysiologiske forskelle og erfaringerne fra undersøgelser af kvindelig overgangsalder kan den kardiovaskulære risikoprofil variere mellem forskellige etniciteter. Rapporter fra Japan antydede, at virkningerne af ADT på japansk var forskellige fra kaukasiske med bedre behandlingseffektivitet og lavere kardiovaskulær risiko. Imidlertid antydede rapporter fra Hong Kong, at de negative virkninger af ADT i kinesiske befolkninger var ret lig rapporterne i den vestlige verden. På grund af forskellen i social og kulturel baggrund i asiatiske lande kan brugen af forskellige modaliteter af ADT desuden være forskellig på forskellige områder, hvilket også kan påvirke effektiviteten og resultaterne hos patienter.
Derfor vil investigator gerne udføre en prospektiv undersøgelse af praksis og effekt af ADT i den asiatiske befolkning for at forsøge at klarlægge effekten af ADT i vores regionale befolkning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nye, på hinanden følgende patienter med histologisk dokumenteret prostatacancer eller klinisk diagnosticeret med prostatacancer, som besluttede sig for ADT, ville blive rekrutteret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående neoadjuverende eller adjuverende hormonbehandling inden for 1 år før
- Afvise eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
bilateral orkidektomi
Patienter med fremskreden prostatacancer, der modtager kirurgisk androgen-deprivationsterapi - bilateral orkidektomi
|
Androgen deprivationsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling mod prostatacancer.
Målet er at reducere niveauet af mandlige hormoner, kaldet androgener, i kroppen eller at forhindre dem i at påvirke prostatacancerceller.
Det kan være kirurgisk, altså bilateral orkidektomi, eller medicinsk, dvs.
GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
|
|
GnRH-agonist
Patienter med fremskreden prostatacancer, som modtager medicinsk androgen-deprivationsterapi - GnRH-agonist
|
Androgen deprivationsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling mod prostatacancer.
Målet er at reducere niveauet af mandlige hormoner, kaldet androgener, i kroppen eller at forhindre dem i at påvirke prostatacancerceller.
Det kan være kirurgisk, altså bilateral orkidektomi, eller medicinsk, dvs.
GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andre navne:
|
|
GnRH-antagonist
Patienter med fremskreden prostatacancer, som modtager medicinsk androgen-deprivationsterapi - GnRH-antagonist
|
Androgen deprivationsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling mod prostatacancer.
Målet er at reducere niveauet af mandlige hormoner, kaldet androgener, i kroppen eller at forhindre dem i at påvirke prostatacancerceller.
Det kan være kirurgisk, altså bilateral orkidektomi, eller medicinsk, dvs.
GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der bruger kirurgisk kastration og medicinsk kastration hos prostatacancerpatienter i Asien
Tidsramme: 5 år
|
Andelen af patienter, der bruger kirurgisk kastration og medicinsk kastration hos prostatacancerpatienter i Asien
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kardiovaskulære komplikationer hos prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af kardiovaskulære komplikationer, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde osv., hos prostatacancerpatienter, der modtager forskellige former for androgen-deprivationsterapi
|
5 år
|
|
Sygdomsreaktionen hos prostatacancerpatienter, der modtager forskellig ADT
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og derefter 6 månedligt indtil 5 år
|
At vurdere PSA-progression hos patienter, der modtager forskellige ADT
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og derefter 6 månedligt indtil 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Vitaminer
- Anabolske midler
- Østrogener
- Methyltestosteron
- Androgener
- Ascorbinsyre
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
- Østrogener, konjugerede (USP)
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- READT Asia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgen deprivationsterapi - bilateral orkidektomi
-
NCT07216248RekrutteringMetastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)
-
NCT05790213Rekruttering
-
NCT03631628Rekruttering
-
NCT03641560Afsluttet
-
NCT07142967Rekruttering
-
NCT07268794Ikke rekrutterer endnuMetastatisk prostatakræft | Prostatakræft (Adenocarcinom) | Metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)
-
NCT05649943RekrutteringMetastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)
-
NCT02458716AfsluttetMetastatisk prostatakarcinom | Metastatisk prostataadenokarcinom | Prostatakarcinom Metastaserende til knoglerne