Valutazione nella vita reale dell'effetto dell'ADT nei pazienti con cancro alla prostata in Asia (READT Asia Study) (READT)
Studio prospettico dell'effetto della terapia di privazione degli androgeni (ADT) nei pazienti maschi affetti da cancro alla prostata nella popolazione asiatica
La ghiandola prostatica è una ghiandola sessuale accessoria maschile clinicamente importante e vitale per la sua produzione di sperma. Il cancro alla prostata (PCa) è ora classificato al 3° posto nell'incidenza annuale di cancro maschile e al 5° posto per morte correlata al cancro negli uomini a Hong Kong, che rappresenta circa 10,9 decessi ogni 100.000 persone. La sua incidenza è in rapido aumento, quasi triplicata negli ultimi 10 anni. Nonostante il miglioramento della consapevolezza della malattia e anche l'aumento dell'uso dell'antigene prostatico specifico sierico, molti pazienti si presentavano ancora in una fase avanzata che non poteva essere curata con la terapia locale. Insieme a quei pazienti che soffrivano di malattia ricorrente dopo la terapia locale, molti pazienti con PCa hanno richiesto l'uso della terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il controllo della malattia.
Tuttavia, a differenza di altri tumori maligni, il PCa è caratterizzato dalla sua lenta progressione e anche per la malattia metastatica la sopravvivenza a 5 anni è fino al 20%. Pertanto, mentre l'ADT può fornire un controllo efficace della malattia, ci sono prove crescenti che suggeriscono che può anche provocare molti effetti avversi nei pazienti, e questi effetti sono particolarmente importanti a causa della lunga sopravvivenza di questi pazienti. Dalla letteratura occidentale, gli effetti avversi possono essere molto diversi. Gli effetti collaterali classici dopo l'ADT includono cambiamenti dell'umore, vampate di calore, alterazioni della funzione cognitiva, perdita della libido, disfunzione erettile, osteoporosi e fratture patologiche, insulino-resistenza e aumento del rischio di mortalità cardiovascolare.
Purtroppo le informazioni riguardanti gli effetti collaterali dell'ADT nella popolazione asiatica sono scarse e inconcludenti. Pertanto, è necessario disporre di maggiori informazioni sui profili degli effetti avversi correlati all'ADT nella popolazione asiatica.
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, non interventistico per valutare l'efficacia clinica, gli effetti cardiometabolici e scheletrici dei vari tipi di ADT - orchiectomia bilaterale, agonista del GnRH e antagonista del GnRH - negli uomini con carcinoma prostatico avanzato per un minimo di Periodo di osservazione di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ghiandola prostatica è una ghiandola sessuale accessoria maschile clinicamente importante e vitale per la sua produzione di sperma. Il cancro alla prostata (PCa) è ora classificato al 3° posto nell'incidenza annuale di cancro maschile e al 5° posto per morte correlata al cancro negli uomini a Hong Kong, che rappresenta circa 10,9 decessi ogni 100.000 persone. La sua incidenza è in rapido aumento, quasi triplicata negli ultimi 10 anni. Poiché la popolazione anziana continua ad aumentare, l'impatto del PCa sulla salute degli uomini e anche l'onere per il sistema sanitario continueranno ad aumentare.
Nonostante il miglioramento della consapevolezza della malattia e anche l'aumento dell'uso dell'antigene prostatico specifico sierico, molti pazienti si presentavano ancora in una fase avanzata che non poteva essere curata con la terapia locale. Insieme a quei pazienti che soffrivano di malattia ricorrente dopo la terapia locale, molti pazienti con PCa hanno richiesto l'uso della terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il controllo della malattia.
Tuttavia, a differenza di altri tumori maligni, il PCa è caratterizzato dalla sua lenta progressione e anche per la malattia metastatica la sopravvivenza a 5 anni è fino al 20%. Pertanto, mentre l'ADT può fornire un controllo efficace della malattia, ci sono prove crescenti che suggeriscono che può anche provocare molti effetti avversi nei pazienti, e questi effetti sono particolarmente importanti a causa della lunga sopravvivenza di questi pazienti. Dalla letteratura occidentale, gli effetti avversi possono essere molto diversi. Gli effetti collaterali classici dopo l'ADT includono cambiamenti dell'umore, vampate di calore, alterazioni della funzione cognitiva, perdita della libido, disfunzione erettile, osteoporosi e fratture patologiche. Inoltre, ci sono sempre più evidenze che dimostrano che l'ADT altererà anche lo stato metabolico e cardiovascolare dei pazienti e provocherà un aumento della resistenza all'insulina e un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare.
Tuttavia, mancano dati riguardanti l'associazione tra ADT e varie complicanze nella popolazione asiatica. A causa delle differenze genetiche e fisiologiche e dell'esperienza degli studi sulla menopausa femminile, il profilo di rischio cardiovascolare può differire tra le diverse etnie. Rapporti dal Giappone hanno suggerito che gli effetti dell'ADT nei giapponesi erano diversi dai caucasici con una migliore efficacia del trattamento e un minor rischio cardiovascolare. Tuttavia, i rapporti da Hong Kong hanno suggerito che gli effetti avversi dell'ADT nelle popolazioni cinesi erano abbastanza simili ai rapporti nel mondo occidentale. Inoltre, a causa della differenza di background sociale e culturale nei paesi asiatici, l'uso di diverse modalità di ADT potrebbe essere diverso nelle diverse aree, il che potrebbe anche influenzare l'efficacia e gli esiti nei pazienti.
Pertanto, il ricercatore vorrebbe eseguire uno studio prospettico sulla pratica e l'effetto dell'ADT nella popolazione asiatica per cercare di chiarire l'effetto dell'ADT nella nostra popolazione regionale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i nuovi pazienti consecutivi con cancro alla prostata provato istologicamente o con diagnosi clinica di cancro alla prostata, che hanno deciso per l'ADT sarebbero stati reclutati per lo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia ormonale neoadiuvante o adiuvante entro 1 anno prima
- Rifiuto o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
- Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
orchidectomia bilaterale
Pazienti con carcinoma prostatico avanzato sottoposti a terapia chirurgica di deprivazione androgenica - orchiectomia bilaterale
|
La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è una sorta di terapia ormonale per il cancro alla prostata.
L'obiettivo è ridurre i livelli di ormoni maschili, chiamati androgeni, nel corpo, o impedire loro di influenzare le cellule tumorali della prostata.
Può essere chirurgica, cioè orchidectomia bilaterale, o medica, cioè orchiectomia bilaterale, o medica, cioè
Agonista del GnRH o antagonista del GnRH.
|
|
Agonista del GnRH
Pazienti con carcinoma prostatico avanzato che ricevono terapia medica di deprivazione androgenica - agonista del GnRH
|
La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è una sorta di terapia ormonale per il cancro alla prostata.
L'obiettivo è ridurre i livelli di ormoni maschili, chiamati androgeni, nel corpo, o impedire loro di influenzare le cellule tumorali della prostata.
Può essere chirurgica, cioè orchidectomia bilaterale, o medica, cioè orchiectomia bilaterale, o medica, cioè
Agonista del GnRH o antagonista del GnRH.
Altri nomi:
|
|
Antagonista del GnRH
Pazienti con carcinoma prostatico avanzato che ricevono terapia medica di deprivazione androgenica - antagonista del GnRH
|
La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è una sorta di terapia ormonale per il cancro alla prostata.
L'obiettivo è ridurre i livelli di ormoni maschili, chiamati androgeni, nel corpo, o impedire loro di influenzare le cellule tumorali della prostata.
Può essere chirurgica, cioè orchidectomia bilaterale, o medica, cioè orchiectomia bilaterale, o medica, cioè
Agonista del GnRH o antagonista del GnRH.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti che utilizzano la castrazione chirurgica e la castrazione medica nei pazienti con cancro alla prostata in Asia
Lasso di tempo: 5 anni
|
La percentuale di pazienti che utilizzano la castrazione chirurgica e la castrazione medica nei pazienti con cancro alla prostata in Asia
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di complicanze cardiovascolari nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'incidenza di complicanze cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus, ecc., nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a diverse forme di terapia di deprivazione androgenica
|
5 anni
|
|
La risposta alla malattia nei pazienti con cancro alla prostata che ricevono diversi ADT
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e poi 6 mesi fino a 5 anni
|
Per valutare la progressione del PSA nei pazienti che ricevono diversi ADT
|
basale, 6 mesi, 12 mesi e poi 6 mesi fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Vitamine
- Agenti anabolizzanti
- Estrogeni
- Metiltestosterone
- Androgeni
- Acido ascorbico
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
- Estrogeni coniugati (USP)
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- READT Asia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
NCT07139769Reclutamento
-
NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
-
NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
-
NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
-
NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
-
NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer