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Valutazione nella vita reale dell'effetto dell'ADT nei pazienti con cancro alla prostata in Asia (READT Asia Study) (READT)

4 maggio 2025 aggiornato da: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico dell'effetto della terapia di privazione degli androgeni (ADT) nei pazienti maschi affetti da cancro alla prostata nella popolazione asiatica

La ghiandola prostatica è una ghiandola sessuale accessoria maschile clinicamente importante e vitale per la sua produzione di sperma. Il cancro alla prostata (PCa) è ora classificato al 3° posto nell'incidenza annuale di cancro maschile e al 5° posto per morte correlata al cancro negli uomini a Hong Kong, che rappresenta circa 10,9 decessi ogni 100.000 persone. La sua incidenza è in rapido aumento, quasi triplicata negli ultimi 10 anni. Nonostante il miglioramento della consapevolezza della malattia e anche l'aumento dell'uso dell'antigene prostatico specifico sierico, molti pazienti si presentavano ancora in una fase avanzata che non poteva essere curata con la terapia locale. Insieme a quei pazienti che soffrivano di malattia ricorrente dopo la terapia locale, molti pazienti con PCa hanno richiesto l'uso della terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il controllo della malattia.

Tuttavia, a differenza di altri tumori maligni, il PCa è caratterizzato dalla sua lenta progressione e anche per la malattia metastatica la sopravvivenza a 5 anni è fino al 20%. Pertanto, mentre l'ADT può fornire un controllo efficace della malattia, ci sono prove crescenti che suggeriscono che può anche provocare molti effetti avversi nei pazienti, e questi effetti sono particolarmente importanti a causa della lunga sopravvivenza di questi pazienti. Dalla letteratura occidentale, gli effetti avversi possono essere molto diversi. Gli effetti collaterali classici dopo l'ADT includono cambiamenti dell'umore, vampate di calore, alterazioni della funzione cognitiva, perdita della libido, disfunzione erettile, osteoporosi e fratture patologiche, insulino-resistenza e aumento del rischio di mortalità cardiovascolare.

Purtroppo le informazioni riguardanti gli effetti collaterali dell'ADT nella popolazione asiatica sono scarse e inconcludenti. Pertanto, è necessario disporre di maggiori informazioni sui profili degli effetti avversi correlati all'ADT nella popolazione asiatica.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, non interventistico per valutare l'efficacia clinica, gli effetti cardiometabolici e scheletrici dei vari tipi di ADT - orchiectomia bilaterale, agonista del GnRH e antagonista del GnRH - negli uomini con carcinoma prostatico avanzato per un minimo di Periodo di osservazione di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ghiandola prostatica è una ghiandola sessuale accessoria maschile clinicamente importante e vitale per la sua produzione di sperma. Il cancro alla prostata (PCa) è ora classificato al 3° posto nell'incidenza annuale di cancro maschile e al 5° posto per morte correlata al cancro negli uomini a Hong Kong, che rappresenta circa 10,9 decessi ogni 100.000 persone. La sua incidenza è in rapido aumento, quasi triplicata negli ultimi 10 anni. Poiché la popolazione anziana continua ad aumentare, l'impatto del PCa sulla salute degli uomini e anche l'onere per il sistema sanitario continueranno ad aumentare.

Nonostante il miglioramento della consapevolezza della malattia e anche l'aumento dell'uso dell'antigene prostatico specifico sierico, molti pazienti si presentavano ancora in una fase avanzata che non poteva essere curata con la terapia locale. Insieme a quei pazienti che soffrivano di malattia ricorrente dopo la terapia locale, molti pazienti con PCa hanno richiesto l'uso della terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il controllo della malattia.

Tuttavia, a differenza di altri tumori maligni, il PCa è caratterizzato dalla sua lenta progressione e anche per la malattia metastatica la sopravvivenza a 5 anni è fino al 20%. Pertanto, mentre l'ADT può fornire un controllo efficace della malattia, ci sono prove crescenti che suggeriscono che può anche provocare molti effetti avversi nei pazienti, e questi effetti sono particolarmente importanti a causa della lunga sopravvivenza di questi pazienti. Dalla letteratura occidentale, gli effetti avversi possono essere molto diversi. Gli effetti collaterali classici dopo l'ADT includono cambiamenti dell'umore, vampate di calore, alterazioni della funzione cognitiva, perdita della libido, disfunzione erettile, osteoporosi e fratture patologiche. Inoltre, ci sono sempre più evidenze che dimostrano che l'ADT altererà anche lo stato metabolico e cardiovascolare dei pazienti e provocherà un aumento della resistenza all'insulina e un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare.

Tuttavia, mancano dati riguardanti l'associazione tra ADT e varie complicanze nella popolazione asiatica. A causa delle differenze genetiche e fisiologiche e dell'esperienza degli studi sulla menopausa femminile, il profilo di rischio cardiovascolare può differire tra le diverse etnie. Rapporti dal Giappone hanno suggerito che gli effetti dell'ADT nei giapponesi erano diversi dai caucasici con una migliore efficacia del trattamento e un minor rischio cardiovascolare. Tuttavia, i rapporti da Hong Kong hanno suggerito che gli effetti avversi dell'ADT nelle popolazioni cinesi erano abbastanza simili ai rapporti nel mondo occidentale. Inoltre, a causa della differenza di background sociale e culturale nei paesi asiatici, l'uso di diverse modalità di ADT potrebbe essere diverso nelle diverse aree, il che potrebbe anche influenzare l'efficacia e gli esiti nei pazienti.

Pertanto, il ricercatore vorrebbe eseguire uno studio prospettico sulla pratica e l'effetto dell'ADT nella popolazione asiatica per cercare di chiarire l'effetto dell'ADT nella nostra popolazione regionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati i pazienti che vengono nelle nostre cliniche specializzate in urologia ospedaliera e hanno ricevuto una terapia di privazione degli androgeni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i nuovi pazienti consecutivi con cancro alla prostata provato istologicamente o con diagnosi clinica di cancro alla prostata, che hanno deciso per l'ADT sarebbero stati reclutati per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ormonale neoadiuvante o adiuvante entro 1 anno prima
  • Rifiuto o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
orchidectomia bilaterale
Pazienti con carcinoma prostatico avanzato sottoposti a terapia chirurgica di deprivazione androgenica - orchiectomia bilaterale
La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è una sorta di terapia ormonale per il cancro alla prostata. L'obiettivo è ridurre i livelli di ormoni maschili, chiamati androgeni, nel corpo, o impedire loro di influenzare le cellule tumorali della prostata. Può essere chirurgica, cioè orchidectomia bilaterale, o medica, cioè orchiectomia bilaterale, o medica, cioè Agonista del GnRH o antagonista del GnRH.
Agonista del GnRH
Pazienti con carcinoma prostatico avanzato che ricevono terapia medica di deprivazione androgenica - agonista del GnRH
La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è una sorta di terapia ormonale per il cancro alla prostata. L'obiettivo è ridurre i livelli di ormoni maschili, chiamati androgeni, nel corpo, o impedire loro di influenzare le cellule tumorali della prostata. Può essere chirurgica, cioè orchidectomia bilaterale, o medica, cioè orchiectomia bilaterale, o medica, cioè Agonista del GnRH o antagonista del GnRH.
Altri nomi:
  • Enantone
  • Eligard
Antagonista del GnRH
Pazienti con carcinoma prostatico avanzato che ricevono terapia medica di deprivazione androgenica - antagonista del GnRH
La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è una sorta di terapia ormonale per il cancro alla prostata. L'obiettivo è ridurre i livelli di ormoni maschili, chiamati androgeni, nel corpo, o impedire loro di influenzare le cellule tumorali della prostata. Può essere chirurgica, cioè orchidectomia bilaterale, o medica, cioè orchiectomia bilaterale, o medica, cioè Agonista del GnRH o antagonista del GnRH.
Altri nomi:
  • Degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che utilizzano la castrazione chirurgica e la castrazione medica nei pazienti con cancro alla prostata in Asia
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti che utilizzano la castrazione chirurgica e la castrazione medica nei pazienti con cancro alla prostata in Asia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di complicanze cardiovascolari nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza di complicanze cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus, ecc., nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a diverse forme di terapia di deprivazione androgenica
5 anni
La risposta alla malattia nei pazienti con cancro alla prostata che ricevono diversi ADT
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e poi 6 mesi fino a 5 anni
Per valutare la progressione del PSA nei pazienti che ricevono diversi ADT
basale, 6 mesi, 12 mesi e poi 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • READT Asia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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