Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliteatleter med kronisk ankelinstabilitet, der bruger Spraino®: En kohorteundersøgelse

16. maj 2022 opdateret af: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Frygt for genskade og ankelfunktion hos eliteatleter med kronisk ankelustabilitet ved brug af Spraino®-skolappen: En kohorteundersøgelse

Frygt for genskade og mangler i ankelledsfunktion er almindelige tilstande blandt højpræstations- (elite)atleter med kronisk ankelinstabilitet (CAI), som deltager i indendørssport. Denne frygt for genskade associerer med den høje gentagelsesrate af laterale ankelforstuvninger, som er et primært karakteristisk træk ved CAI. Spraino® skoplastret er en ny dansk opfindelse, som er designet til at reducere risikoen for at pådrage sig laterale ankelforstuvninger i denne population. Denne kohorteundersøgelse vil undersøge selvrapporteret frygt for genskade og objektivt målt ankelledsfunktion hos elitesportsudøvere indendørs med CAI, både før og efter en 10-ugers periode, hvor de vil bruge Spraino® under alle træningssessioner og spil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akutte laterale ankelforstuvninger opstår ofte af atleter, der deltager i indendørssport som volleyball, håndbold og badminton; tegner sig for op til 30 % af alle skader pådraget i disse sportsgrene. På trods af etablerede skadesforebyggelsesstrategier er forekomsten af ​​tilbagevendende laterale ankelforstuvningsskader og den samtidige udvikling af CAI høj for atleter, der deltager i indendørssport. CAI er karakteriseret ved atletens selvrapporterede følelser af ustabilitet i ankelleddet, episoder med ankelleddet, der "giver sig", og tilbagevendende laterale ankelforstuvninger. Derudover kan atleter med CAI, som deltager i indendørs sport, udvikle en øget frygt for at blive skadet igen, hvilket kan afholde dem fra at præstere optimalt i deres sport. Denne undersøgelse er designet som en prospektiv kohorteundersøgelse. Målet er at undersøge frygt for genskade og ankelfunktion hos eliteatleter med CAI (n = 25), både før og efter en 10-ugers periode, hvor de vil bruge Spraino® under alle træningspas og spil. Denne undersøgelse søger at besvare følgende forskningsspørgsmål: Forbedres frygten for genskade hos elitesportsudøvere med etableret CAI, når de bruger Spraino® i 10 uger? Forbedrer brugen af ​​Spraino® deres ankelfunktion?

Interventionstiden er planlagt til 10 uger med det primære interessepunkt ved afslutningen af ​​uge 10. Det samlede antal træningssessioner og spil for hver deltager over den 10-ugers tidsperiode forventes at overstige 32 eksponeringer for at sikre tilstrækkelig eksponering af deltagerne for brugen af ​​Spraino®. Alle deltagere vil modtage en ugentlig tekstbesked ved hjælp af et Short Message Services-system (SMS-Track) i løbet af den 10-ugers tidsperiode. Dette vil blive brugt til at kvantificere træning og spileksponering og til at registrere forekomster af nye ankelskader.

Indlejret i denne undersøgelse er en kvalitativ metode (semistruktureret interview efter uge 10) til at vurdere deltagernes erfaringer med at bruge Spraino®. Indholdsanalysen vil være en deskriptiv analyse af dataene med en vis grad af fortolkende analyse. Den kvalitative undersøgelse vil blive rapporteret i et sekundært papir med en klar reference til denne primære undersøgelsesregistrering.

Undersøgelsens formål og metode blev evalueret af fire identificerede interessenter fra det højeste sportsniveau, herunder en fysioterapeut, en cheftræner, en holdlæge og en atlet. Deres feedback sikrede, at forskningen er relevant for virkelige omstændigheder og tilføjer værdi til eksisterende skadesforebyggelsesstrategier i indendørs eliteholdsport.

Tilmeldingsprocessen starter i oktober 2018 og slutter, når 25 deltagere er blevet tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University
      • Odense, Danmark, 5230
        • Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ≥ 18 år ved studiestart.
  • Deltageren kan læse, tale og forstå engelsk.
  • Deltageren spiller i en af ​​de to højeste ligaer i følgende indendørssportsgrene: håndbold, volleyball og badminton med mindst 32 træningspas i løbet af studieperioden.

  • Deltageren er diagnosticeret med CAI ved hjælp af definitionen godkendt af International Ankel Consortium.:

    • Deltageren har tidligere pådraget sig mindst én betydelig lateral ankelforstuvning, der resulterede i hævelse, smerte og midlertidigt funktionstab mindst 12 måneder før studieindskrivning.
    • Deltageren har en historie med flere episoder af anklens ''give-way'' og/eller tilbagevendende forstuvning og/eller "følelse af ustabilitet" inden for de seneste seks måneder
    • Deltageren har en Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)-score <24
  • Deltageren kan deltage fuldt ud i træningssessioner og er berettiget til spilvalg før tilmelding til undersøgelsen.
  • Deltageren kan modtage og besvare tekstbeskeder på en mobiltelefon ved hjælp af Short Message Services (SMS).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om medial ankelforstuvning
  • Historie om ankeloperation
  • Deltager, der ikke accepterer at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spraino interventionsgruppe
Deltagerne vil bruge Spraino® som en foranstaltning til at forhindre fremtidige laterale ankelforstuvninger under alle træningspas og spil.
Enhed: Spraino
Spraino® er et klæbende polytetrafluorethylen (PTFE eller "Teflon") plaster udviklet med det formål at minimere lateral sko-overflade friktion, når den første kontakt udføres i en omvendt position af ankelleddet. Hvert Spraino® PTFE-plaster har en minimumsholdbarhed på 20 timers brug og vil blive leveret af studiesponsoren, Spraino® ApS. Deltagerne vil modtage fire par Spraino® ved deres tilmelding til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for genskade (kontinuerlig)
Tidsramme: 10 uger
Frygten for genskade vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 100 med trin på 10 point (f.eks. ved at spørge deltagerne: "Hvor bange er du for at skade din ankel igen?"), med lavere score indikerer mere frygt for genskade.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Y-balancetest (kontinuerlig)
Tidsramme: 10 uger

Atleterne skal opretholde enkeltbensbalance på det ene ben, mens de når så langt som muligt med det kontralaterale ben i tre forskellige retninger, herunder anterior, posteromediaal og posterolateral udført på hvert ben. Testen måler en rækkevidde (normaliseret til procentdel af benlængden) på M.A.T (Movement Assessment Technologies) systemet.

Efter afslutning af testen vil der blive givet tre selvrapporterede spørgsmål vedrørende smerter, hvor selvsikre og hvor stabil deltagerne føler sig i deres ankel. Score spænder fra 0 (ingen smerte/fuldstændig/fuldstændig stabil) til 10 (værst mulig smerte/slet ikke sikker/slet ikke stabil) på en 11-punkts NRS.
10 uger
Side-hop-testen (hurtigste tid). (Sammenhængende)
Tidsramme: 10 uger

Atleterne skal hoppe på det ene ben sideværts og tilbage igen over en afstand på 30 cm (tælles som én gentagelse). Testen måler den tid (sekunder), det tager at gennemføre 10 gentagelser.

Efter afslutning af testen vil der blive givet tre selvrapporterede spørgsmål vedrørende smerter, hvor selvsikre og hvor stabil deltagerne føler sig i deres ankel. Score spænder fra 0 (ingen smerte/fuldstændig/fuldstændig stabil) til 10 (værst mulig smerte/slet ikke sikker/slet ikke stabil) på en 11-punkts NRS.
10 uger
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) sportsskalaen
Tidsramme: 10 uger
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) sportsskalaen er et spørgeskema med 8 punkter designet til at vurdere niveauet af ankelfunktion i sport. Hvert element scores på en fem-punkts Likert-skala fra 4 til 0. Samlet score kan variere fra 0 til 32, hvor højere score repræsenterer højere fysiske funktionsniveauer.
10 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11)
Tidsramme: 10 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) er et spørgeskema med 11 punkter designet til at vurdere frygt for bevægelse og genskade. Alle elementer er baseret på en 4-punkts Likert-skala, hvor atletens muligheder spænder fra meget uenig til meget enig. TSK-11-scorerne spænder fra 11 til 44, hvor højere score indikerer mere kinesiofobi.
10 uger
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 10 uger
FABQ er et spørgeskema med 16 punkter designet til at vurdere overbevisninger om frygt-undgåelse. Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig. FABQ-scorerne spænder fra 0 til 66, hvor højere score repræsenterer øgede overbevisninger om frygt-undgåelse.
10 uger
Tidstab på grund af en ankelforstuvning
Tidsramme: 10 uger
Tidstab (i dage) på grund af en ankelforstuvning pr. atlet (kontinuerlig)
10 uger
Atletens oplevelse med Spraino® (kvalitativ)
Tidsramme: 10 uger
Semistruktureret interview om deltagernes erfaringer med at bruge Spraino® som forebyggende foranstaltning
10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Bivirkninger ved brug af Spraino® (binær) Deltagerne vil blive opfordret til at rapportere forekomster af bivirkninger relateret til deres brug af Spraino® til den primære investigator. Disse begivenheder vil blive registreret og rapporteret til den etiske komité inden for syv dage.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aalborg University
Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Metropolitan University College
Spraino

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kristian Thorborg, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Thomas Q Bandholm, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C), Clinical Research Centre, Amager-Hvidovre Hospital, Copenhagen University, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Eamonn Delahunt, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin, Dublin, Ireland
  • Ledende efterforsker: Behnam Liaghat, MSc, Department of Sports Science & Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SprainoCohortStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk ankelinstabilitet

Kliniske forsøg med Spraino

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger