Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af en insulinfølsomhedsinformeret bolusberegner til type 1-diabetes

15. juli 2024 opdateret af: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Dette er et enkeltcenter randomiseret crossover-forsøg. Efterforskerne vil målrette færdiggørelsen af ​​15 voksne (18-65 år) med type 1-diabetes, som bruger en insulinpumpe. Efter afslutningen af ​​screeningsbesøget vil hvert forsøgsperson deltage i en 28-dages hjemmedataindsamlingsperiode, mens de bruger deres personlige insulinpumpe, et personligt glukometer, en undersøgelses-CGM og en undersøgelsesaktivitetsmåler (dvs. Fitbit). Denne dataindsamlingsperiode kan forlænges for at opnå flere dages kvalitetsdata, hvis det er nødvendigt i henhold til hovedforskerens vurdering.

Når dataene er blevet indsamlet og behandlet, vil forsøgspersoner deltage i to 24-timers indlæggelser (eksperimentel og kontrolindlæggelse) i et semi-kontrolleret miljø (dvs. hotel), udført i den tildelte tilfældige rækkefølge. Under begge indlæggelser vil forsøgspersonerne bruge den personlige insulinpumpe og glukometer og en undersøgelses-CGM. Træningssessionen vil bestå af tre 15-minutters øvelser med moderat intensitet (dvs. stationær cykel). Emner vil blive leveret en kontrolleret middag; den SI-informerede bolusberegner vil blive brugt i forsøgsindlæggelsen, mens standardterapi vil blive brugt i kontrolindlæggelsen. Forsøgspersoner vil derefter blive observeret natten over og udskrevet den følgende morgen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 1-diabetes (T1D) har brug for eksogent insulin for at holde deres blodsukkerkoncentration i et sikkert euglykæmisk område på grund af den manglende interne insulinsekretion forårsaget af den autoimmune ødelæggelse af beta-celler i bugspytkirtlen. Som en konsekvens heraf er kvaliteten af ​​glykæmisk kontrol i T1D stærkt afhængig af flere daglige behandlingsbeslutninger fra patienterne, som kompliceres af en lang række faktorer, der påvirker insulinbehovet (f.eks. døgnrytme, fysisk aktivitet, mad, stress osv.). ). Insulinfølsomhed (SI) er en vigtig metabolisk parameter i diabetes, da den informerer om, hvor følsom kroppen er over for virkningerne af insulin. Generelt, hvis nogen har højere SI, er mængden af ​​insulin, der kræves for at sænke hans blodsukkerniveauer, mindre end den, der kræves af en person, der har lav følsomhed. SI-niveauer hos den samme person er dog ikke konstante, og udsving i SI forekommer meget hyppigt i livet for personer med diabetes, hvilket gør insulindosering meget vanskelig at justere.

Formålet med dette forskningsprojekt er i den sammenhæng at udvikle en SI-informeret insulinbolus-beregner, med det formål at skræddersy insulindosis til den enkeltes insulinbehov på det tidspunkt, hvor bolusen indgives. Den SI-informerede bolusberegner er afhængig af en Kalman-filterbaseret algoritme, som bruger data om kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), insulin- og måltidsregistreringer til at estimere SI. For hvert individ beregnes en 24-timers SI-profil ved hjælp af data indsamlet over flere dages overvågning, og den optimale bolus beregnes derefter ved at justere standard insulindosis med forholdet mellem sædvanlig SI (fra profilen) og real-time SI af individet på det tidspunkt, hvor bolus administreres. På denne måde, hvis realtids-SI er større/mindre end profil-SI på det tidspunkt af dagen, vil insulindosis blive reduceret/øget tilsvarende.

Studiet er således designet som et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg rettet mod færdiggørelse af 15 forsøgspersoner, som vil gennemgå en 28-dages dataindsamlingsperiode i hjemmet efterfulgt af to 24-timers indlæggelser (kontrol og eksperimentel indlæggelse) udført i tilfældig rækkefølge i en semi-kontrolleret miljø (dvs. hotel). Dataindsamlingen er beregnet til at indsamle data, der er nødvendige for at opbygge 24-timers SI-profilen for emnet. Under optagelserne vil forsøgspersonerne gennemgå en 45-minutters eftermiddagstræningssession designet til at ændre den sene eftermiddag/aften SI. Middagsmåltidet vil derefter blive kontrolleret, og den postprandiale glykæmiske kontrol opnået ved brug af standardbolusberegneren (Kontrolindlæggelse) vil blive sammenlignet med kontrollen opnået som svar på den optimerede SI-informerede bolusberegner (eksperimentel indlæggelse). Målinger beregnet på CGM-data vil blive sammenlignet mellem de to indlæggelser, inklusive gennemsnitlig blodsukker, tid over 250 og 300 mg/dL, tid under 70 og 54 mg/dL og tid i 70-180 mg/dL, hvor det primære resultat er den postprandiale eksponering for hypoglykæmi som målt ved lavt blodsukkerindeks (en glykæmisk variabilitetsindikator, som opsummerer antallet og omfanget af hændelser med lavt blodsukker i ét enkelt tal). Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give et nyt, dataorienteret paradigme for insulindosering i T1D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  2. Nuværende brug af en insulinpumpe i mindst 12 måneder
  3. Nuværende eller historisk brug af et CGM-system i mindst 6 måneder
  4. Alder ≥18 til ≤65 år
  5. HbA1c <8,5 % ved screening; hvis HbA1c <6,0 %, skal den samlede daglige insulin være ≥0,5 U/kg
  6. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen
  7. Vilje til at bruge det samme sæt insulinbehandlingsparametre (dvs. basalrate, insulin-til-kulhydrat-forhold, korrektionsfaktor) under begge indlæggelser
  8. Vilje til at uploade data under undersøgelsen
  9. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før indskrivning
  2. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) fundet ved screening som bestemt af undersøgelsens læge
  3. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning
  4. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
  5. Koronararteriesygdom eller hjertesvigt, medmindre der er modtaget skriftlig tilladelse fra en kardiolog eller primær plejeudbyder og dokumentation for en negativ stresstest inden for året
  6. Anamnese med hjertearytmi (bortset fra godartede præmature atrielle kontraktioner og godartede præmature ventrikulære kontraktioner, som er tilladt)
  7. Cystisk fibrose
  8. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid over tid af undersøgelsesprocedurer
  9. Unormale leverfunktionstestresultater (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal)
  10. Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2)
  11. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH uopdagelig eller >10 mIU/L)

  12. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:

    • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens plejeledsager
    • Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
    • Aktiv gastroparese
    • Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
  13. Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
  14. Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis)
  15. Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg)
  16. En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
  17. Basalrate <0,01 enheder/time
  18. Manglende evne til at være fysisk aktiv i mere end 30 minutter om dagen
  19. Tilstande, der ville gøre brug af en CGM vanskelig (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet)
  20. Aktuel tilmelding til et andet klinisk interventionsstudie

Angiv eventuelle restriktioner for brug af andre lægemidler eller behandlinger:

  1. Medicin, der tages for at sænke blodsukkeret, såsom Pramlintid, Metformin, GLP-1-analoger, såsom Liraglutid, og nutraceuticals beregnet til at sænke blodsukkeret
  2. Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Eksperimentel-kontrol
Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne arm, ville gennemgå den eksperimentelle indlæggelse (SI-informeret bolusberegner) først og kontrolindlæggelse (almindelig bolusberegner) derefter
Andet: SI-informeret bolusberegner
Den SI-informerede bolusberegner vil blive brugt til at dosere middagsmåltidets insulinbolus under den eksperimentelle indlæggelse
Andet: Kontrol-eksperimentel
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm ville gennemgå kontrolindlæggelsen (almindelig bolusberegner) først og eksperimentel indlæggelse (SI-informeret bolusberegner) derefter
Andet: SI-informeret bolusberegner
Den SI-informerede bolusberegner vil blive brugt til at dosere middagsmåltidets insulinbolus under den eksperimentelle indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed af den SI-informerede bolusberegner: Lavt blodsukkerindeks
Tidsramme: LBGI vil blive vurderet i den postprandiale periode efter det kontrollerede middagsmåltid (op til 4 timer efter middagen) og natten over (f.eks. fra kl. 23.00 til kl. 06.00), og vil blive sammenlignet mellem de to indlæggelser.
Sikkerhed og gennemførlighed af den SI-informerede bolusberegner som målt ved samlet og postprandial forekomst af hypoglykæmi kvantificeret ved hjælp af Low Blood Glucose Index (LBGI) beregnet ud fra CGM-data. LBGI er et tidligere introduceret glukosevariabilitetsmål og en stærk forudsigelse for svær hypoglykæmi, designet til at aggregere hyppigheden og omfanget af hændelser med lavt blodsukker i et enkelt tal. Ved denne definition kan en højere LBGI indikere et stort antal milde hypoglykæmiske hændelser, et lille antal signifikante hændelser eller en kombination af begge. Da en højere LBGI indikerer højere eksponering for hypoglykæmi, forventes LBGI at være bedre (dvs. lavere), når den optimerede bolusberegner anvendes, sammenlignet med standardbehandling.
LBGI vil blive vurderet i den postprandiale periode efter det kontrollerede middagsmåltid (op til 4 timer efter middagen) og natten over (f.eks. fra kl. 23.00 til kl. 06.00), og vil blive sammenlignet mellem de to indlæggelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger