Bezpečnost a proveditelnost bolusové kalkulačky informované o citlivosti na inzulín u diabetu 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
2. Současné používání inzulínové pumpy po dobu minimálně 12 měsíců
3. Současné nebo historické používání systému CGM po dobu alespoň 6 měsíců
4. Věk ≥18 až ≤65 let
5. HbA1c <8,5 % při screeningu; pokud HbA1c < 6,0 %, pak celkový denní inzulín musí být ≥ 0,5 U/kg
6. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny
7. Ochota používat stejný soubor parametrů inzulinoterapie (tj. bazální dávka, poměr inzulinu k sacharidům, korekční faktor) při obou přijetích
8. Ochota nahrávat data během studia
9. Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Diabetická ketoacidóza (DKA) během 6 měsíců před zařazením do studie
2. Klinicky významný elektrokardiogram (EKG) zjištěný při screeningu, jak určil lékař studie
3. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 6 měsíců před zařazením
4. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou
5. Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání, pokud neobdržíte písemné potvrzení od kardiologa nebo poskytovatele primární péče a dokumentaci negativního zátěžového testu během roku
6. Srdeční arytmie v anamnéze (s výjimkou benigních předčasných síňových kontrakcí a benigních předčasných komorových kontrakcí, které jsou povoleny)
7. Cystická fibróza
8. Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět v průběhu studijních postupů
9. Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 2násobek horní hranice normy)
10. Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2)
11. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10 mIU/l)

12. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:

    • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících pro subjekt nebo jeho doprovod
    • Přítomnost známé poruchy nadledvin
    • Aktivní gastroparéza
    • Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
13. Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
14. Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že se vyřeší před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida)
15. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >160 mmHg)
16. Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo nemoc podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
17. Bazální dávka <0,01 jednotky/hod
18. Neschopnost být fyzicky aktivní déle než 30 minut denně
19. Stavy, které by ztěžovaly použití CGM (např. slepota, těžká artritida, imobilita)
20. Aktuální zařazení do další intervenční klinické studie

Uveďte všechna omezení týkající se užívání jiných léků nebo léčby:

1. Léky užívané ke snížení hladiny glukózy v krvi, jako je pramlintid, metformin, analogy GLP-1, jako je liraglutid, a nutraceutika určená ke snížení hladiny glukózy v krvi
2. Jakákoli jiná medikace, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací účasti subjektu