Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berns hjerte- og hjerneinteraktionsundersøgelse - Interaktion mellem hjerne og hjerte ved akut iskæmisk slagtilfælde (BEHABIS)

19. november 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Akut iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af blokering af blodkar i hjernen. Blodkar kan blokeres af flere forskellige mekanismer, og identifikation af denne årsag er afgørende for at minimere risikoen for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er forårsaget af blokering af blodkar i hjernen. Denne obstruktion kan skyldes tilstedeværelsen af ​​en blodprop, som forhindrer passage af blod. Fordi hjernen er undervandet, mangler nerveceller ilt og næringsstoffer og kan dø, hvilket kan føre til hjernefunktionsforstyrrelser.

Blodkar kan blokeres af flere forskellige mekanismer, og identifikation af denne årsag er afgørende for at minimere risikoen for tilbagefald. Det kan for eksempel være en blodprop, der oprindeligt er dannet i hjertet, som brækker af og føres væk af blodstrømmen ind i en arterie i hjernen, som den blokerer. Dannelsen af ​​en sådan blodprop kan skyldes et hjerteanfald, da et hjerteanfald medfører nedsat bevægelighed af visse dele af hjertet, hvilket i høj grad øger risikoen for koageldannelse. Samtidig kan et slagtilfælde også fremkalde hjerteforandringer, for eksempel på grund af produktionen af ​​stresshormoner, der udskilles under et slagtilfælde. Disse hjerteforandringer på grund af stresshormoner kan i høj grad ligne hjerteforandringer forårsaget af et hjerteanfald.

Som en konsekvens, når et slagtilfælde er forårsaget af et hjerteanfald, er det ofte meget svært at diagnosticere hjerteanfaldet korrekt og derfor behandle patienterne korrekt. Faktisk kan symptomer og virkninger af et slagtilfælde og et hjerteanfald være ens, selvom disse er to helt forskellige medicinske problemer. For at få yderligere viden, sigter efterforskerne med denne undersøgelse på at gøre diagnosen af ​​et hjerteanfald mere præcis hos patienter, der lider af et slagtilfælde.

Hypotese, primære og sekundære mål:

Forskerne postulerer, at kombinationen af ​​laboratorie-, kliniske, radiologiske, ekkokardiografiske og elektrofysiologiske vurderinger i en prædiktiv score kan skelne mellem myokardieinfarkt (MI) og neurogent bedøvet myokardium (NSM) hos patienter med slagtilfælde (MI og NSM defineret ved hjerte-MRI og koronar angiografi) .

Primære mål: Det primære mål er at vurdere prævalensen af ​​MI og NSM, med eller uden vægbevægelsesabnormiteter, hos patienter med slagtilfælde.

Sekundære mål: Sekundære mål sigter mod at udvikle en prædiktiv score ud fra laboratorie-, kliniske, radiologiske (hjerne-MR), ekkokardiografiske og elektrofysiologiske parametre for at identificere slagtilfældepatienter med MI og at skelne dem fra patienter med NSM.

Projektet vil tilføje vigtig information til patogenesen af ​​NSM, betydningen af ​​MI i apopleksi og det klinisk relevante spørgsmål om håndtering af apopleksipatienter med hsTnT-forhøjelser. På den ene side giver projektet mulighed for at forbedre identifikation af patienter med relevant koronar sklerose. Efterforskerne postulerer, at de fleste af disse patienter ikke er identificeret af den nuværende praksis. En tidlig identifikation af disse patienter er nødvendig for tidlig behandling og forebyggelse af hjertebegivenheder.

På den anden side giver projektet mulighed for at forbedre identifikation af patienter med NSM og at levere information om klinisk relevans af NSM, herunder arytmier og vægbevægelsesabnormiteter. I betragtning af den negative sammenhæng mellem NSM og resultatet efter slagtilfælde er identifikation af NSM-patienter den nødvendige betingelse for et behandlingsforsøg. Betablokkere kan f.eks. være gavnlige for apopleksipatienter med NSM, og et sådant projekt kan få vidtrækkende konsekvenser for håndteringen af ​​mange akutte apopleksipatienter i den nærmeste fremtid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Bern University Hospital - Inselspital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Jung, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde (< 12 timer efter symptomdebut) bekræftet ved diffusionsvægtet MRI vil blive screenet for yderligere inklusions- og eksklusionskriterier.

Denne undersøgelse omfatter udelukkende sårbare patienter, hvor patienter har et livstruende akut iskæmisk slagtilfælde. Den underliggende sygdom har behov for akut behandling, herunder øjeblikkelige ledelsesbeslutninger under tidspres. Der er ingen alternativ gruppe af patienter, hvor denne undersøgelse kunne udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
  • Alder: ≥ 18 og < 86 år.
  • Akut iskæmisk slagtilfælde med symptomdebut inden for 12 timer før indlæggelse på hospitalet.
  • Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med MR med diffusionsbegrænsning som set på diffusionsvægtet billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet. En negativ graviditetstest ved indlæggelse er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder.
  • Standard kontraindikation for udførelse af MR.
  • Alvorligt nyresvigt (GFR <40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Patienter, der lider af akut myokardieinfarkt
Patienter med positiv gadolinium-senforstærkning og positivt intramyokardieødem i den korte CMR har et akut myokardieinfarkt og vil blive allokeret til gruppe 1.
En kort CMR uden yderligere kontrastadministration vil blive udført umiddelbart efter den rutinemæssige hjerne-MR (ved indlæggelse eller efter 24 timer).

Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanephriner, metabolomisk analyse

Tidspunkter for blodudtagning: ved indlæggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder.

Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: katekolaminer.

Tidspunkter for afhentning: kl. 24, 72 og 3 måneder

Gruppe 2: Patienter, der lider af kronisk myokardieinfarkt
Patienter med forhøjede (≥ 0,015 mg/L) højfølsomme troponin T (hsTnT) niveauer, positiv gadolinium sen forstærkning og/eller positivt myokardieinfarkt lider af kronisk myokardieinfarkt eller signifikant koronar stenose. De vil blive allokeret til gruppe 2 og modtage koronar angiografi rettidigt i henhold til klinisk rutine og gældende retningslinjer.
En kort CMR uden yderligere kontrastadministration vil blive udført umiddelbart efter den rutinemæssige hjerne-MR (ved indlæggelse eller efter 24 timer).

Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanephriner, metabolomisk analyse

Tidspunkter for blodudtagning: ved indlæggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder.

Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: katekolaminer.

Tidspunkter for afhentning: kl. 24, 72 og 3 måneder

En adenosin-perfusion CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil blive udført hos alle patienter (undtagen gruppe 1) mellem 48 timer og 6 dage efter indlæggelsen.
Gruppe 3: Patienter, der lider af bedøvet neurogent myokardium

Patienter med forhøjede (≥ 0,015 mg/L) højsensitive troponin T (hsTnT) niveauer og tilstedeværelse af vægbevægelsesabnormaliteter (WMA) har potentiel WMA på grund af neurogen myokardiebedøvelse. De vil blive inddelt i gruppe 3.

Disse patienter vil gennemgå en opfølgende CMR uden adenosin-perfusion efter 3 måneder for at bekræfte forbedring/normalisering af WMA.

Patienter med normale (< 0,015 mg/L) hsTnT-niveauer og tilstedeværelse af WMA vil også blive allokeret til gruppe 3.

En kort CMR uden yderligere kontrastadministration vil blive udført umiddelbart efter den rutinemæssige hjerne-MR (ved indlæggelse eller efter 24 timer).

Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanephriner, metabolomisk analyse

Tidspunkter for blodudtagning: ved indlæggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder.

Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: katekolaminer.

Tidspunkter for afhentning: kl. 24, 72 og 3 måneder

En adenosin-perfusion CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil blive udført hos alle patienter (undtagen gruppe 1) mellem 48 timer og 6 dage efter indlæggelsen.
Gruppe 4: Kontrol
Patienter med normale (< 0,015 mg/l) højfølsomme troponin T (hsTnT) niveauer uden sen forstærkning, uden myokardieinfarkt og uden vægbevægelsesabnormaliteter vil fungere som kontrolgruppe og vil blive klassificeret til gruppe 4.
En kort CMR uden yderligere kontrastadministration vil blive udført umiddelbart efter den rutinemæssige hjerne-MR (ved indlæggelse eller efter 24 timer).

Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, total plasmametanephriner, metabolomisk analyse

Tidspunkter for blodudtagning: ved indlæggelse (rutine), 3 timer (rutine), 24 timer (rutine), 48 timer, 72 timer og 3 måneder.

Følgende undersøgelsesspecifikke parametre vil blive testet: katekolaminer.

Tidspunkter for afhentning: kl. 24, 72 og 3 måneder

En adenosin-perfusion CMR med kontrastmiddel (gadolinium) vil blive udført hos alle patienter (undtagen gruppe 1) mellem 48 timer og 6 dage efter indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af neurogent bedøvet myokardium (NSM) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med forhøjet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst af neurogent bedøvet myokardium (NSM) hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med forhøjet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af sub(akut) og kronisk myokardieinfarkt hos patienter med slagtilfælde med og uden forhøjet hsTnT (≥ 0,015 mg/L)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 3 måneder
Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 3 måneder
Positiv og negativ prædiktiv værdi af den udviklede prædiktive score til påvisning af myokardieinfarkt og neurogent bedøvet myokardium sammenlignet med CMR og koronar angiografi
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 måneder
Ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 3 måneder
Indflydelse af neurogent bedøvet myokardium på neurologiske udfald (målt ved modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) måler graden af ​​handicap eller afhængighed (minimum: 0 [normal]; maksimum: 6 [død]). Gunstigt resultat er defineret som en mRS-score på 0 til 4, dårligt resultat som en mRS-score på 5 eller 6.
Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
Indflydelse af neurogent bedøvet myokardium på hjerneinfarktstørrelse (målt ved hjerne-MRI)
Tidsramme: Ved baseline, 24 timer, 3 måneder
Ved baseline, 24 timer, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort kardiovaskulær MR (CMR)

Søg i lignende forsøg