Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Bern Heart and Brain Interaction Study – Interakce mezi mozkem a srdcem u akutní ischemické mrtvice (BEHABIS)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Akutní ischemická cévní mozková příhoda je způsobena ucpáním krevních cév v mozku. Krevní cévy mohou být ucpány několika různými mechanismy a identifikace této příčiny je nezbytná pro minimalizaci rizika recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní ischemická cévní mozková příhoda je způsobena ucpáním krevních cév v mozku. Tato překážka může být způsobena přítomností krevní sraženiny, která brání průchodu krve. Protože je mozek nedostatečně zavlažovaný, nervové buňky postrádají kyslík a živiny a mohou odumírat, což může vést k poruše funkce mozku.

Krevní cévy mohou být ucpány několika různými mechanismy a identifikace této příčiny je nezbytná pro minimalizaci rizika recidivy. Může to být například krevní sraženina, která se původně vytvořila v srdci, která se odlomí a je odnesena proudem krve do tepny mozku, kterou blokuje. Vznik takové sraženiny může být způsoben infarktem, jelikož infarkt způsobuje sníženou pohyblivost určitých částí srdce, což značně zvyšuje riziko vzniku sraženiny. Současně může mrtvice také vyvolat srdeční změny, například kvůli produkci stresových hormonů vylučovaných během mrtvice. Tyto srdeční změny způsobené stresovými hormony mohou velmi vypadat jako srdeční změny způsobené infarktem.

V důsledku toho, když je mrtvice způsobena srdečním infarktem, je často velmi obtížné správně diagnostikovat srdeční infarkt, a proto pacienty správně léčit. Příznaky a účinky mrtvice a srdečního infarktu mohou být skutečně podobné, i když se jedná o dva zcela odlišné zdravotní problémy. Za účelem získání dalších znalostí se výzkumníci touto studií zaměřují na zpřesnění diagnózy srdečního infarktu u pacientů trpících mrtvicí.

Hypotéza, primární a sekundární cíle:

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace laboratorních, klinických, radiologických, echokardiografických a elektrofyziologických hodnocení v prediktivním skóre může odlišit infarkt myokardu (MI) a neurogenní omráčený myokard (NSM) u pacientů s cévní mozkovou příhodou (IM a NSM definovaných pomocí MRI srdce a koronární angiografie). .

Primární cíle: Primárním cílem je posoudit prevalenci IM a NSM, s abnormalitami pohybu stěny nebo bez nich, u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Sekundární cíle: Sekundární cíle mají za cíl vyvinout prediktivní skóre z laboratorních, klinických, radiologických (MRI mozku), echokardiografických a elektrofyziologických parametrů k identifikaci pacientů s cévní mozkovou příhodou s IM a k jejich odlišení od pacientů s NSM.

Projekt přidá důležité informace k patogenezi NSM, významu IM u cévní mozkové příhody a klinicky relevantní otázce managementu pacientů s cévní mozkovou příhodou s elevací hsTnT. Na jedné straně projekt nabízí možnost zlepšit identifikaci pacientů s relevantní koronární sklerózou. Vyšetřovatelé předpokládají, že většina těchto pacientů není současnou praxí identifikována. Včasná identifikace těchto pacientů je nezbytná pro včasnou léčbu a prevenci srdečních příhod.

Na druhé straně projekt nabízí možnost zlepšit identifikaci pacientů s NSM a poskytnout informace o klinickém významu NSM včetně arytmií a abnormalit pohybu stěny. Vzhledem k negativní asociaci NSM s výsledkem po cévní mozkové příhodě je identifikace pacientů s NSM nezbytnou podmínkou pro studii léčby. Beta-blokátory by mohly být prospěšné například pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s NSM a takový projekt by mohl mít v blízké budoucnosti dalekosáhlé důsledky pro léčbu mnoha pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Simon Jung, PD Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 31 632 79 56
  • E-mail: simon.jung@insel.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Bern University Hospital - Inselspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Jung, PD Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody (< 12 hodin po nástupu příznaků) potvrzenou difúzně váženou MRI budou podrobeni screeningu pro další zařazovací a vylučovací kritéria.

Tato studie zahrnuje výhradně zranitelné pacienty s pacienty s život ohrožující akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Základní onemocnění vyžaduje okamžitou léčbu včetně okamžitých rozhodnutí o řízení pod časovým tlakem. Neexistuje žádná alternativní skupina pacientů, u kterých by mohla být tato studie provedena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem.
  • Věk: ≥ 18 a < 86 let.
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s nástupem symptomů do 12 hodin před přijetím do nemocnice.
  • Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody pomocí MRI s omezením difuze, jak je vidět na difuzně váženém zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství. Negativní těhotenský test při přijetí je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
  • Standardní kontraindikace pro provádění MRI.
  • Těžké selhání ledvin (GFR <40).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Pacienti trpící akutním infarktem myokardu
Pacienti s pozitivním pozdním zesílením gadolinia a pozitivním intramyokardiálním edémem v krátkém CMR mají akutní infarkt myokardu a budou zařazeni do skupiny 1.
Postup: Krátká kardiovaskulární MRI (CMR)
Krátká CMR bez dodatečného podání kontrastní látky bude provedena ihned po rutinní MRI mozku (při příjmu nebo po 24 hodinách).
Postup: Odběr krve

Budou testovány následující parametry specifické pro studii: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, celkové plazmatické metanefriny, metabolomická analýza

Časové body odběru krve: při příjmu (rutina), 3 hodiny (rutina), 24 hodin (rutina), 48 hodin, 72 hodin a 3 měsíce.

Postup: Moč (sběr za 24 hodin)

Budou testovány následující parametry specifické pro studii: katecholaminy.

Časové body pro odběr: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce
Skupina 2: Pacienti trpící chronickým infarktem myokardu
Pacienti se zvýšenými (≥ 0,015 mg/l) vysoce citlivými hladinami troponinu T (hsTnT), pozitivním pozdním zvýšením gadolinia a/nebo pozitivním infarktem myokardu trpí chronickým infarktem myokardu nebo významnou koronární stenózou. Budou zařazeni do skupiny 2 a včas podstoupí koronarografii podle klinické rutiny a aktuálních pokynů.
Postup: Krátká kardiovaskulární MRI (CMR)
Krátká CMR bez dodatečného podání kontrastní látky bude provedena ihned po rutinní MRI mozku (při příjmu nebo po 24 hodinách).
Postup: Odběr krve

Budou testovány následující parametry specifické pro studii: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, celkové plazmatické metanefriny, metabolomická analýza

Časové body odběru krve: při příjmu (rutina), 3 hodiny (rutina), 24 hodin (rutina), 48 hodin, 72 hodin a 3 měsíce.

Postup: Moč (sběr za 24 hodin)

Budou testovány následující parametry specifické pro studii: katecholaminy.

Časové body pro odběr: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce

Postup: Adenosin-perfuzní kardiovaskulární MRI (CMR)
Adenosin-perfuzní CMR s použitím kontrastní látky (gadolinium) bude provedeno u všech pacientů (kromě skupiny 1) mezi 48 hodinami a 6 dny po přijetí.
Skupina 3: Pacienti trpící omráčeným neurogenním myokardem

Pacienti se zvýšenými (≥ 0,015 mg/l) vysoce citlivými hladinami troponinu T (hsTnT) a přítomností abnormalit pohybu stěny (WMA) mají potenciální WMA kvůli neurogennímu omráčení myokardu. Budou zařazeni do skupiny 3.

Tito pacienti podstoupí kontrolní CMR bez perfuze adenosinu po 3 měsících k potvrzení zlepšení/normalizace WMA.

Do skupiny 3 budou také zařazeni pacienti s normálními (< 0,015 mg/l) hladinami hsTnT a přítomností WMA.
Postup: Krátká kardiovaskulární MRI (CMR)
Krátká CMR bez dodatečného podání kontrastní látky bude provedena ihned po rutinní MRI mozku (při příjmu nebo po 24 hodinách).
Postup: Odběr krve

Budou testovány následující parametry specifické pro studii: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, celkové plazmatické metanefriny, metabolomická analýza

Časové body odběru krve: při příjmu (rutina), 3 hodiny (rutina), 24 hodin (rutina), 48 hodin, 72 hodin a 3 měsíce.

Postup: Moč (sběr za 24 hodin)

Budou testovány následující parametry specifické pro studii: katecholaminy.

Časové body pro odběr: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce

Postup: Adenosin-perfuzní kardiovaskulární MRI (CMR)
Adenosin-perfuzní CMR s použitím kontrastní látky (gadolinium) bude provedeno u všech pacientů (kromě skupiny 1) mezi 48 hodinami a 6 dny po přijetí.
Skupina 4: Kontrola
Pacienti s normálními (< 0,015 mg/l) vysoce senzitivními hladinami troponinu T (hsTnT) bez pozdního zlepšení, bez infarktu myokardu a bez abnormalit pohybu stěny budou sloužit jako kontrolní skupina a budou zařazeni do skupiny 4.
Postup: Krátká kardiovaskulární MRI (CMR)
Krátká CMR bez dodatečného podání kontrastní látky bude provedena ihned po rutinní MRI mozku (při příjmu nebo po 24 hodinách).
Postup: Odběr krve

Budou testovány následující parametry specifické pro studii: neuropeptid Y 1-36, neuropeptid Y 3-36, celkové plazmatické metanefriny, metabolomická analýza

Časové body odběru krve: při příjmu (rutina), 3 hodiny (rutina), 24 hodin (rutina), 48 hodin, 72 hodin a 3 měsíce.

Postup: Moč (sběr za 24 hodin)

Budou testovány následující parametry specifické pro studii: katecholaminy.

Časové body pro odběr: 24 hodin, 72 hodin a 3 měsíce

Postup: Adenosin-perfuzní kardiovaskulární MRI (CMR)
Adenosin-perfuzní CMR s použitím kontrastní látky (gadolinium) bude provedeno u všech pacientů (kromě skupiny 1) mezi 48 hodinami a 6 dny po přijetí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prevalence neurogenního omráčeného myokardu (NSM) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se zvýšeným hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Prevalence neurogenního omráčeného myokardu (NSM) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se zvýšeným hsTnT (≥ 0,015 mg/l)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sub(akutního) a chronického infarktu myokardu u pacientů s cévní mozkovou příhodou se zvýšeným hsTnT a bez něj (≥ 0,015 mg/l)
Časové okno: Na začátku 24 hodin, 48 hodin, 3 měsíce
Na začátku 24 hodin, 48 hodin, 3 měsíce
Pozitivní a negativní prediktivní hodnota vyvinutého prediktivního skóre k detekci infarktu myokardu a neurogenního omráčeného myokardu ve srovnání s CMR a koronarografií
Časové okno: Na začátku 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 3 měsíce
Na začátku 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 3 měsíce
Vliv neurogenního omráčeného myokardu na neurologický výsledek (měřeno modifikovanou Rankinovou škálou)
Časové okno: Na začátku 24 hodin, 3 měsíce
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří stupeň postižení nebo závislosti (minimum: 0 [normální]; maximum: 6 [úmrtí]). Příznivý výsledek je definován jako mRS skóre 0 až 4, špatný výsledek jako mRS skóre 5 nebo 6.
Na začátku 24 hodin, 3 měsíce
Vliv neurogenního omráčeného myokardu na velikost mozkového infarktu (měřeno pomocí MRI mozku)
Časové okno: Na začátku 24 hodin, 3 měsíce
Na začátku 24 hodin, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-01087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká kardiovaskulární MRI (CMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení