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The Bern Heart and Brain Interaction Study - Interazione tra cervello e cuore nell'ictus ischemico acuto (BEHABIS)

19 novembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
L'ictus ischemico acuto è causato dal blocco dei vasi sanguigni nel cervello. I vasi sanguigni possono essere ostruiti da diversi meccanismi e l'identificazione di questa causa è essenziale per ridurre al minimo il rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto è causato dal blocco dei vasi sanguigni nel cervello. Questa ostruzione può essere dovuta alla presenza di un coagulo di sangue, che impedisce il passaggio del sangue. Poiché il cervello è poco irrigato, le cellule nervose mancano di ossigeno e sostanze nutritive e possono morire, il che può portare a disturbi della funzione cerebrale.

I vasi sanguigni possono essere ostruiti da diversi meccanismi e l'identificazione di questa causa è essenziale per ridurre al minimo il rischio di recidiva. Ad esempio, potrebbe trattarsi di un coagulo di sangue originariamente formatosi nel cuore, che si rompe e viene portato via dal flusso sanguigno in un'arteria del cervello, che blocca. La formazione di un tale coagulo può essere causata da un infarto, poiché un infarto provoca una ridotta mobilità di alcune parti del cuore, il che aumenta notevolmente il rischio di formazione di coaguli. Allo stesso tempo, un ictus può anche indurre cambiamenti cardiaci, ad esempio a causa della produzione di ormoni dello stress secreti durante un ictus. Questi cambiamenti cardiaci dovuti agli ormoni dello stress possono assomigliare molto ai cambiamenti cardiaci causati da un infarto.

Di conseguenza, quando un ictus è causato da un infarto, è spesso molto difficile diagnosticare correttamente l'infarto e quindi trattare adeguatamente i pazienti. In effetti, i sintomi e gli effetti di un ictus e di un infarto possono essere simili, sebbene si tratti di due problemi medici completamente diversi. Al fine di acquisire ulteriori conoscenze, i ricercatori mirano con questo studio a rendere più precisa la diagnosi di infarto nei pazienti affetti da ictus.

Ipotesi, obiettivi primari e secondari:

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di valutazioni di laboratorio, cliniche, radiologiche, ecocardiografiche ed elettrofisiologiche in un punteggio predittivo possa distinguere l'infarto del miocardio (MI) e il miocardio stordito neurogenico (NSM) nei pazienti con ictus (MI e NSM definiti dalla risonanza magnetica cardiaca e dall'angiografia coronarica) .

Obiettivi primari: L'obiettivo primario è valutare la prevalenza di IM e NSM, con o senza anomalie della cinetica di parete, nei pazienti con ictus.

Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari mirano a sviluppare un punteggio predittivo di parametri di laboratorio, clinici, radiologici (risonanza magnetica cerebrale), ecocardiografici ed elettrofisiologici per identificare i pazienti con ictus con IM e distinguerli dai pazienti con NSM.

Il progetto aggiungerà informazioni importanti alla patogenesi della NSM, all'importanza dell'IM nell'ictus e alla questione clinicamente rilevante della gestione dei pazienti con ictus con aumenti di hsTnT. Da un lato, il progetto offre la possibilità di migliorare l'identificazione dei pazienti con sclerosi coronarica rilevante. I ricercatori ipotizzano che la maggior parte di questi pazienti non sia identificata dalla pratica corrente. Un'identificazione precoce di questi pazienti è necessaria per il trattamento precoce e la prevenzione degli eventi cardiaci.

D'altra parte, il progetto offre la possibilità di migliorare l'identificazione dei pazienti con NSM e di fornire informazioni sulla rilevanza clinica della NSM, comprese le aritmie e le anomalie del movimento della parete. Data l'associazione negativa della NSM con l'esito dopo l'ictus, l'identificazione dei pazienti con NSM è la condizione necessaria per una sperimentazione terapeutica. I beta-bloccanti potrebbero ad esempio essere utili per i pazienti affetti da ictus con NSM e un tale progetto potrebbe avere conseguenze di vasta portata sulla gestione di molti pazienti con ictus acuto nel prossimo futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Simon Jung, PD Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 31 632 79 56
  • Email: simon.jung@insel.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Bern University Hospital - Inselspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Jung, PD Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto (< 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi) confermata dalla risonanza magnetica pesata in diffusione saranno sottoposti a screening per ulteriori criteri di inclusione ed esclusione.

Questo studio include esclusivamente pazienti vulnerabili, con pazienti che hanno un ictus ischemico acuto potenzialmente letale. La malattia di base necessita di un trattamento di emergenza, comprese decisioni di gestione immediate in tempi ristretti. Non esiste un gruppo alternativo di pazienti in cui questo studio potrebbe essere eseguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma.
  • Età: ≥ 18 e < 86 anni.
  • Ictus ischemico acuto con insorgenza dei sintomi entro 12 ore prima del ricovero in ospedale.
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto con risonanza magnetica con restrizione della diffusione come si vede sull'imaging pesato in diffusione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza. Un test di gravidanza negativo al momento del ricovero è richiesto per tutte le donne in età fertile.
  • Controindicazione standard per l'esecuzione della risonanza magnetica.
  • Grave insufficienza renale (VFG <40).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Pazienti affetti da infarto miocardico acuto
I pazienti con miglioramento tardivo del gadolinio positivo ed edema intramiocardico positivo nella CMR breve hanno un infarto miocardico acuto e saranno assegnati al gruppo 1.
Una breve CMR senza ulteriore somministrazione di contrasto verrà eseguita immediatamente dopo la risonanza magnetica cerebrale di routine (al momento del ricovero o dopo 24 ore).

Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, metanefrine plasmatiche totali, analisi metabolomica

Punti temporali per il prelievo di sangue: al ricovero (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h e 3 mesi.

Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: catecolamine.

Punti temporali per la raccolta: a 24h, 72h e 3 mesi

Gruppo 2: Pazienti affetti da infarto miocardico cronico
I pazienti con livelli elevati (≥ 0,015 mg/L) di troponina T (hsTnT) ad alta sensibilità, miglioramento tardivo del gadolinio positivo e/o infarto miocardico positivo soffrono di infarto miocardico cronico o stenosi coronarica significativa. Saranno assegnati al gruppo 2 e riceveranno l'angiografia coronarica in modo tempestivo secondo la routine clinica e le linee guida attuali.
Una breve CMR senza ulteriore somministrazione di contrasto verrà eseguita immediatamente dopo la risonanza magnetica cerebrale di routine (al momento del ricovero o dopo 24 ore).

Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, metanefrine plasmatiche totali, analisi metabolomica

Punti temporali per il prelievo di sangue: al ricovero (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h e 3 mesi.

Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: catecolamine.

Punti temporali per la raccolta: a 24h, 72h e 3 mesi

Un CMR adenosina-perfusione utilizzando mezzo di contrasto (gadolinio) verrà eseguito in tutti i pazienti (tranne il gruppo 1) tra 48 ore e 6 giorni dopo il ricovero.
Gruppo 3: Pazienti affetti da miocardio neurogeno stordito

I pazienti con livelli elevati (≥ 0,015 mg/L) di troponina T (hsTnT) ad alta sensibilità e presenza di anomalie della cinetica di parete (WMA) presentano una potenziale WMA dovuta allo stordimento miocardico neurogenico. Saranno assegnati al gruppo 3.

Questi pazienti saranno sottoposti a un follow-up CMR senza perfusione di adenosina dopo 3 mesi per confermare il miglioramento/normalizzazione della WMA.

Anche i pazienti con livelli normali (<0,015 mg/L) di hsTnT e presenza di WMA saranno assegnati al gruppo 3.

Una breve CMR senza ulteriore somministrazione di contrasto verrà eseguita immediatamente dopo la risonanza magnetica cerebrale di routine (al momento del ricovero o dopo 24 ore).

Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, metanefrine plasmatiche totali, analisi metabolomica

Punti temporali per il prelievo di sangue: al ricovero (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h e 3 mesi.

Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: catecolamine.

Punti temporali per la raccolta: a 24h, 72h e 3 mesi

Un CMR adenosina-perfusione utilizzando mezzo di contrasto (gadolinio) verrà eseguito in tutti i pazienti (tranne il gruppo 1) tra 48 ore e 6 giorni dopo il ricovero.
Gruppo 4: Controllo
I pazienti con livelli di troponina T (hsTnT) ad alta sensibilità normali (<0,015 mg/L) senza enhancement tardivo, senza infarto del miocardio e senza anomalie della cinetica di parete fungeranno da gruppo di controllo e saranno classificati nel gruppo 4.
Una breve CMR senza ulteriore somministrazione di contrasto verrà eseguita immediatamente dopo la risonanza magnetica cerebrale di routine (al momento del ricovero o dopo 24 ore).

Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, metanefrine plasmatiche totali, analisi metabolomica

Punti temporali per il prelievo di sangue: al ricovero (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h e 3 mesi.

Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: catecolamine.

Punti temporali per la raccolta: a 24h, 72h e 3 mesi

Un CMR adenosina-perfusione utilizzando mezzo di contrasto (gadolinio) verrà eseguito in tutti i pazienti (tranne il gruppo 1) tra 48 ore e 6 giorni dopo il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di miocardio stordito neurogenico (NSM) in pazienti con ictus ischemico con hsTnT elevato (≥ 0,015 mg/L)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Prevalenza di miocardio stordito neurogenico (NSM) in pazienti con ictus ischemico con hsTnT elevato (≥ 0,015 mg/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di infarto miocardico sub(acuto) e cronico in pazienti con ictus con e senza hsTnT elevato (≥ 0,015 mg/L)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore, 48 ore, 3 mesi
Al basale, 24 ore, 48 ore, 3 mesi
Valore predittivo positivo e negativo del punteggio predittivo sviluppato per rilevare l'infarto del miocardio e il miocardio stordito neurogenico rispetto a CMR e angiografia coronarica
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 3 mesi
Al basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 3 mesi
Influenza del miocardio stordito neurogenico sull'esito neurologico (misurato dalla scala Rankin modificata)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore, 3 mesi
La Scala Rankin modificata (mRS) misura il grado di disabilità o dipendenza (minimo: 0 [normale]; massimo: 6 [morte]). L'esito favorevole è definito come un punteggio mRS da 0 a 4, l'esito sfavorevole come un punteggio mRS di 5 o 6.
Al basale, 24 ore, 3 mesi
Influenza del miocardio stordito neurogenico sulla dimensione dell'infarto cerebrale (misurata mediante risonanza magnetica cerebrale)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore, 3 mesi
Al basale, 24 ore, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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