The Bern Heart and Brain Interaction Study - Interazione tra cervello e cuore nell'ictus ischemico acuto (BEHABIS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico acuto è causato dal blocco dei vasi sanguigni nel cervello. Questa ostruzione può essere dovuta alla presenza di un coagulo di sangue, che impedisce il passaggio del sangue. Poiché il cervello è poco irrigato, le cellule nervose mancano di ossigeno e sostanze nutritive e possono morire, il che può portare a disturbi della funzione cerebrale.
I vasi sanguigni possono essere ostruiti da diversi meccanismi e l'identificazione di questa causa è essenziale per ridurre al minimo il rischio di recidiva. Ad esempio, potrebbe trattarsi di un coagulo di sangue originariamente formatosi nel cuore, che si rompe e viene portato via dal flusso sanguigno in un'arteria del cervello, che blocca. La formazione di un tale coagulo può essere causata da un infarto, poiché un infarto provoca una ridotta mobilità di alcune parti del cuore, il che aumenta notevolmente il rischio di formazione di coaguli. Allo stesso tempo, un ictus può anche indurre cambiamenti cardiaci, ad esempio a causa della produzione di ormoni dello stress secreti durante un ictus. Questi cambiamenti cardiaci dovuti agli ormoni dello stress possono assomigliare molto ai cambiamenti cardiaci causati da un infarto.
Di conseguenza, quando un ictus è causato da un infarto, è spesso molto difficile diagnosticare correttamente l'infarto e quindi trattare adeguatamente i pazienti. In effetti, i sintomi e gli effetti di un ictus e di un infarto possono essere simili, sebbene si tratti di due problemi medici completamente diversi. Al fine di acquisire ulteriori conoscenze, i ricercatori mirano con questo studio a rendere più precisa la diagnosi di infarto nei pazienti affetti da ictus.
Ipotesi, obiettivi primari e secondari:
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di valutazioni di laboratorio, cliniche, radiologiche, ecocardiografiche ed elettrofisiologiche in un punteggio predittivo possa distinguere l'infarto del miocardio (MI) e il miocardio stordito neurogenico (NSM) nei pazienti con ictus (MI e NSM definiti dalla risonanza magnetica cardiaca e dall'angiografia coronarica) .
Obiettivi primari: L'obiettivo primario è valutare la prevalenza di IM e NSM, con o senza anomalie della cinetica di parete, nei pazienti con ictus.
Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari mirano a sviluppare un punteggio predittivo di parametri di laboratorio, clinici, radiologici (risonanza magnetica cerebrale), ecocardiografici ed elettrofisiologici per identificare i pazienti con ictus con IM e distinguerli dai pazienti con NSM.
Il progetto aggiungerà informazioni importanti alla patogenesi della NSM, all'importanza dell'IM nell'ictus e alla questione clinicamente rilevante della gestione dei pazienti con ictus con aumenti di hsTnT. Da un lato, il progetto offre la possibilità di migliorare l'identificazione dei pazienti con sclerosi coronarica rilevante. I ricercatori ipotizzano che la maggior parte di questi pazienti non sia identificata dalla pratica corrente. Un'identificazione precoce di questi pazienti è necessaria per il trattamento precoce e la prevenzione degli eventi cardiaci.
D'altra parte, il progetto offre la possibilità di migliorare l'identificazione dei pazienti con NSM e di fornire informazioni sulla rilevanza clinica della NSM, comprese le aritmie e le anomalie del movimento della parete. Data l'associazione negativa della NSM con l'esito dopo l'ictus, l'identificazione dei pazienti con NSM è la condizione necessaria per una sperimentazione terapeutica. I beta-bloccanti potrebbero ad esempio essere utili per i pazienti affetti da ictus con NSM e un tale progetto potrebbe avere conseguenze di vasta portata sulla gestione di molti pazienti con ictus acuto nel prossimo futuro.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Simon Jung, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 632 79 56
- Email: simon.jung@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marianne Kormann
- Numero di telefono: +41 31 632 06 48
- Email: marianne.kormann@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
BE
-
Bern, BE, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Bern University Hospital - Inselspital
-
Contatto:
- Simon Jung, PD Dr. med.
- Email: simon.jung@insel.ch
-
Investigatore principale:
- Simon Jung, PD Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto (< 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi) confermata dalla risonanza magnetica pesata in diffusione saranno sottoposti a screening per ulteriori criteri di inclusione ed esclusione.
Questo studio include esclusivamente pazienti vulnerabili, con pazienti che hanno un ictus ischemico acuto potenzialmente letale. La malattia di base necessita di un trattamento di emergenza, comprese decisioni di gestione immediate in tempi ristretti. Non esiste un gruppo alternativo di pazienti in cui questo studio potrebbe essere eseguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma.
- Età: ≥ 18 e < 86 anni.
- Ictus ischemico acuto con insorgenza dei sintomi entro 12 ore prima del ricovero in ospedale.
- Diagnosi di ictus ischemico acuto con risonanza magnetica con restrizione della diffusione come si vede sull'imaging pesato in diffusione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza. Un test di gravidanza negativo al momento del ricovero è richiesto per tutte le donne in età fertile.
- Controindicazione standard per l'esecuzione della risonanza magnetica.
- Grave insufficienza renale (VFG <40).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: Pazienti affetti da infarto miocardico acuto
I pazienti con miglioramento tardivo del gadolinio positivo ed edema intramiocardico positivo nella CMR breve hanno un infarto miocardico acuto e saranno assegnati al gruppo 1.
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Una breve CMR senza ulteriore somministrazione di contrasto verrà eseguita immediatamente dopo la risonanza magnetica cerebrale di routine (al momento del ricovero o dopo 24 ore).
Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, metanefrine plasmatiche totali, analisi metabolomica Punti temporali per il prelievo di sangue: al ricovero (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h e 3 mesi. Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: catecolamine. Punti temporali per la raccolta: a 24h, 72h e 3 mesi |
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Gruppo 2: Pazienti affetti da infarto miocardico cronico
I pazienti con livelli elevati (≥ 0,015 mg/L) di troponina T (hsTnT) ad alta sensibilità, miglioramento tardivo del gadolinio positivo e/o infarto miocardico positivo soffrono di infarto miocardico cronico o stenosi coronarica significativa.
Saranno assegnati al gruppo 2 e riceveranno l'angiografia coronarica in modo tempestivo secondo la routine clinica e le linee guida attuali.
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Una breve CMR senza ulteriore somministrazione di contrasto verrà eseguita immediatamente dopo la risonanza magnetica cerebrale di routine (al momento del ricovero o dopo 24 ore).
Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, metanefrine plasmatiche totali, analisi metabolomica Punti temporali per il prelievo di sangue: al ricovero (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h e 3 mesi. Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: catecolamine. Punti temporali per la raccolta: a 24h, 72h e 3 mesi
Un CMR adenosina-perfusione utilizzando mezzo di contrasto (gadolinio) verrà eseguito in tutti i pazienti (tranne il gruppo 1) tra 48 ore e 6 giorni dopo il ricovero.
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Gruppo 3: Pazienti affetti da miocardio neurogeno stordito
I pazienti con livelli elevati (≥ 0,015 mg/L) di troponina T (hsTnT) ad alta sensibilità e presenza di anomalie della cinetica di parete (WMA) presentano una potenziale WMA dovuta allo stordimento miocardico neurogenico. Saranno assegnati al gruppo 3. Questi pazienti saranno sottoposti a un follow-up CMR senza perfusione di adenosina dopo 3 mesi per confermare il miglioramento/normalizzazione della WMA. Anche i pazienti con livelli normali (<0,015 mg/L) di hsTnT e presenza di WMA saranno assegnati al gruppo 3. |
Una breve CMR senza ulteriore somministrazione di contrasto verrà eseguita immediatamente dopo la risonanza magnetica cerebrale di routine (al momento del ricovero o dopo 24 ore).
Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, metanefrine plasmatiche totali, analisi metabolomica Punti temporali per il prelievo di sangue: al ricovero (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h e 3 mesi. Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: catecolamine. Punti temporali per la raccolta: a 24h, 72h e 3 mesi
Un CMR adenosina-perfusione utilizzando mezzo di contrasto (gadolinio) verrà eseguito in tutti i pazienti (tranne il gruppo 1) tra 48 ore e 6 giorni dopo il ricovero.
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Gruppo 4: Controllo
I pazienti con livelli di troponina T (hsTnT) ad alta sensibilità normali (<0,015 mg/L) senza enhancement tardivo, senza infarto del miocardio e senza anomalie della cinetica di parete fungeranno da gruppo di controllo e saranno classificati nel gruppo 4.
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Una breve CMR senza ulteriore somministrazione di contrasto verrà eseguita immediatamente dopo la risonanza magnetica cerebrale di routine (al momento del ricovero o dopo 24 ore).
Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: neuropeptide Y 1-36, neuropeptide Y 3-36, metanefrine plasmatiche totali, analisi metabolomica Punti temporali per il prelievo di sangue: al ricovero (routine), 3h (routine), 24h (routine), 48h, 72h e 3 mesi. Saranno testati i seguenti parametri specifici dello studio: catecolamine. Punti temporali per la raccolta: a 24h, 72h e 3 mesi
Un CMR adenosina-perfusione utilizzando mezzo di contrasto (gadolinio) verrà eseguito in tutti i pazienti (tranne il gruppo 1) tra 48 ore e 6 giorni dopo il ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di miocardio stordito neurogenico (NSM) in pazienti con ictus ischemico con hsTnT elevato (≥ 0,015 mg/L)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Prevalenza di miocardio stordito neurogenico (NSM) in pazienti con ictus ischemico con hsTnT elevato (≥ 0,015 mg/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di infarto miocardico sub(acuto) e cronico in pazienti con ictus con e senza hsTnT elevato (≥ 0,015 mg/L)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore, 48 ore, 3 mesi
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Al basale, 24 ore, 48 ore, 3 mesi
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Valore predittivo positivo e negativo del punteggio predittivo sviluppato per rilevare l'infarto del miocardio e il miocardio stordito neurogenico rispetto a CMR e angiografia coronarica
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 3 mesi
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Al basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 3 mesi
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Influenza del miocardio stordito neurogenico sull'esito neurologico (misurato dalla scala Rankin modificata)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore, 3 mesi
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La Scala Rankin modificata (mRS) misura il grado di disabilità o dipendenza (minimo: 0 [normale]; massimo: 6 [morte]).
L'esito favorevole è definito come un punteggio mRS da 0 a 4, l'esito sfavorevole come un punteggio mRS di 5 o 6.
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Al basale, 24 ore, 3 mesi
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Influenza del miocardio stordito neurogenico sulla dimensione dell'infarto cerebrale (misurata mediante risonanza magnetica cerebrale)
Lasso di tempo: Al basale, 24 ore, 3 mesi
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Al basale, 24 ore, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Simon Jung, PD Dr. med., Dep. of Neurology, Inselspital Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus ischemico
- Ictus
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Agenti purinergici
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti dei recettori purinergici P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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