En undersøgelse, der evaluerer massebalancen af ​​mikrodosis[14C]HSK3486 emulsionsinjektion hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende:

  1. Sunde kinesiske mænd i alderen 18-49 år (inklusive);
  2. Kropsvægt: kropsmasseindeks (BMI) mellem 19-26 kg/m2 (inklusive); vægt bør ikke være mindre end 50 kg; vægtforskellen mellem de letteste og tungeste tilmeldte emner bør ikke være mere end 10 kg;
  3. Vitale tegn: blodtryk mellem 90-140/60-90 mmHg; hjertefrekvens eller puls mellem 60-99 slag/min; kropstemperatur (øretemperatur) mellem 35,5-37,1 °C; respirationsfrekvens mellem 12-24 vejrtrækninger/min. blodets iltmætning ved indånding ≥ 96 % (inklusive);
  4. Normal større organfunktion, f.eks. rutinemæssig blodprøve, blodbiokemi, rutinemæssig urinanalyse, fæces og fækal okkult blodprøve og blodkoagulation er alle normale eller unormale uden klinisk betydning som vurderet af efterforskerne;
  5. Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular, er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og gennemfører alle forsøgsprocedurer i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende, vil blive udelukket:

  1. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter under screening i fysiske undersøgelser, laboratorietests, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax eller luftvejsevaluering, inklusive luftvejsevaluering af en modificeret Mallampati-score på IV; forsøgspersoner med positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B e antigen, hepatitis C antistof, HIV antistof eller syfilis antistof;
  2. Medicinhistorie: Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening; eller i modtagelse af propofol, andre beroligende/narkotiske lægemidler og/eller opioide analgetika eller forbindelser indeholdende analgetika inden for 72 timer før screening; eller modtager receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin, håndkøbsmedicin eller kosttilskud (såsom vitaminer og calciumtilskud) bortset fra svangerskabsforebyggende midler, paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og topiske over-the- modpræparater inden for 2 uger før screening; forsøgspersoner kan kun tilmeldes under forudsætning af, at den primære investigator (PI) og sponsoren er enige om, at det anvendte lægemiddel ikke har nogen effekt på forsøgets sikkerhed og massebalanceresultater;

  3. Tidligere og nuværende sygehistorie:

     A Forsøgspersoner med en anamnese med nogen alvorlig sygdom eller samtidige sygdomme eller abnormiteter, der kan påvirke testresultaterne som vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til sygdomme eller abnormiteter i kredsløbssystemet, endokrine system, neurologiske system, fordøjelsessystem, urinveje system, hæmatologisk system, immunsystem, mentale og metaboliske aspekter; B Personer, som har en tidligere eller nuværende historie med kardiovaskulær sygdom, herunder: hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, lang QT-syndrom, arytmi, der kræver medicin; en familiehistorie med Adams-Stokes syndrom eller lang QT-syndrom; QTcF-interval ≥ 450 ms (korrigeret med Fridericias formel); C Forsøgspersoner, som har en tidligere eller nuværende historie med luftvejssygdom, herunder: obstruktiv lungesygdom, astma eller en historie med bronkospasmer, der kræver behandling inden for 3 måneder før screening; akutte luftvejsinfektioner inden for 1 uge før screening med betydelig feber, hvæsende vejrtrækning, tilstoppet næse og hoste.

     D Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende historie med gastrointestinale sygdomme, herunder: gastroøsofageal refluks, hæmorider eller perianal sygdom med fækalt blod, sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, etc.; E Forsøgspersoner, der har fået foretaget større operationer inden for 6 måneder før screening, eller kirurgisk snit ikke er helt helet. Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation, der har en betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi, incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade; F Personer med hyperaktivt immunrespons, herunder: følsomme over for hjælpestoffer af HSK3486 emulsionsinjektioner (sojaolie, glycerin, triglycerid, æggelecithin, natriumoleat og natriumhydroxid), historie med lægemiddelallergi (inklusive anæstetika) eller andre allergiske sygdomme (som f.eks. allergisk over for enhver fødevareingrediens eller har særlige diætkrav og kan ikke følge en ensartet diæt);

  4. Alkoholmisbrug eller anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, f.eks. > 14 enheder alkoholforbrug om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller positivt resultat for udåndingsalkoholtest ved screening;
  5. Indtagelse af mere end 5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening eller sædvanlig brug af nikotinholdige produkter, som ikke kan trækkes tilbage under forsøget; historie med symptomer på luftvejsirritation forårsaget af rygning;
  6. Kronisk stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening; eller brug af hårde stoffer (såsom kokain, amfetamin, phencyclidin) inden for 1 år før screening; eller tegn på kronisk benzodiazepinbrug (såsom søvnløshed, angst) eller positiv urinstoftest under screening;
  7. Sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikke, som ikke kan trækkes tilbage under forsøget;
  8. Engageret i arbejde, der kræver langvarig udsættelse for radioaktive forhold; eller betydelig radioaktiv eksponering inden for 1 år før forsøget (≥ 2 thorax/abdominal CT eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøgelser); eller dem, der har deltaget i radiomærkningstestning;
  9. Fertilitetsplanlægger under forsøgsperioden og inden for 1 år efter afslutningen af ​​forsøget, eller forsøgspersoner eller deres ægtefæller, der nægter at tage strenge præventionsforanstaltninger (herunder at tage kondom, præventionssvamp, præventionsgel, mellemgulv, intrauterine anordninger, orale eller injicerbare præventionsmidler, subkutane implantater osv.) under forsøget og inden for 1 år efter afslutningen af ​​forsøget;
  10. Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion inden for 1 måned før screening, eller som havde blodtab eller bloddonation ≥ 200 ml, eller forsøgspersoner, der havde plasmadonation eller plasmaudskiftning inden for 7 dage før forsøget;
  11. Emne vurderet uegnet af efterforskeren af ​​en hvilken som helst anden grund