Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgspersoner med klinisk diagnose af allergisk rhinitis blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, hvor patienter i én gruppe fik én behandlingssession med rødt lys Rhinofototerapi efterfulgt af medicinsk behandling. Dem i den anden gruppe blev kun behandlet med medicinsk behandling.

21. november 2018 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Effekt af rødt lys Rhinophototherapy på nasal åbenhed hos patienter med allergisk rhinitis

At undersøge de kortsigtede virkninger af rødt lys rhinofototerapi på nasal åbenhed hos patienter med en klinisk diagnose af allergisk rhinitis ved brug af både aktiv anterior rhinomometri og akustisk rhinometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der oplevede moderate til svære symptomer på allergisk rhinitis (AR), blev indsamlet. Den kliniske diagnose af AR blev etableret, da patienter præsenterede sig selv for en anamnese og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med en allergisk årsag. Hver kandidat havde mindst et af følgende symptomer: tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse eller nysen. Alle patienter gennemgik en specifik IgE-test mod de almindelige flerårige inhalerede allergener fundet i Taiwan (husstøvmider, skimmelsvampe, katte, hunde og kakerlakker) for at bekræfte diagnosen AR. Disse resultater udelukkede dog ikke patienterne fra denne undersøgelse, fordi kun få allergener blev testet. Sværhedsgraden af ​​rhinitissymptomerne blev vurderet ved brug af en standardiseret scoreskala (1). En score på 0 (ingen symptomer), 1 (lette symptomer), 2 (moderat symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen. Patienter, der fik en samlet score på 4 eller mere, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med alder under 20 år, svær næseseptum, rhinosinusitis og nasal polypose blev udelukket fra undersøgelsen. De, der havde en historie med immundefekt eller tidligere sinuskirurgi, led af en øvre luftvejsinfektion eller tog orale kortikosteroider inden for en måned før undersøgelsen, blev også udelukket.

Kvalificerede patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. Randomiseringsopgaver blev genereret af en uafhængig statistiker. Patienter i undersøgelsesgruppen blev behandlet med én behandlingssession med rødt lys rhinofototerapi (RLRPT) (40mW/næsebor i 15 minutter) på ambulatoriet efter at have gennemført en nasal åbenhedstest ved brug af både aktiv anterior rhinomometri og akustisk rhinometri. Efter at have afsluttet RLRPT-behandlingen tog patienterne et hvil i 30 minutter. De blev derefter spurgt om sværhedsgraden af ​​deres rhinitissymptomer, og om det overordnede niveau af ændring i disse rhinitissymptomer var værre, uændret, lidt forbedret, meget forbedret eller helbredt. Patienterne blev også udspurgt om eventuelle uønskede hændelser af RLRPT, før de gennemgik endnu en nasal åbenhedstest. Endelig blev der givet medicinsk behandling, der involverede et intranasal steroid (mometasonfuroat-næsespray, 4 sprays en gang dagligt) sammen med en oral antihistamin (levocetirizin 5 mg qd) til fortsat behandling af AR. Spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​hver patients rhinitissymptomer, den overordnede ændring i deres rhinitissymptomer og eventuelle bivirkninger fra RLRPT blev stillet via telefonkommunikation 2 dage senere. Patienter i den aktive kontrolgruppe blev medicinsk behandlet med et intranasal steroid (mometasonfuroat næsespray, 4 sprays, en gang dagligt) sammen med en oral antihistamin (levocetirizin 5 mg qd). Telefonopkald blev foretaget 2 dage senere for at evaluere sværhedsgraden af ​​hver patients rhinitissymptomer sammen med enhver overordnet ændring i rhinitissymptomer.

Enheden, der blev brugt til RLRPT, var Transverse Many Channels Laser Instrument (Transverse, Ind, Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Den bruger en rød gallium-aluminium-arsenid-laser med bølgelængder på 660+10 nm som lyskilde. Laseren har en maksimal effekt på 40 mW. Enheden består af en kontrolboks og 4 sæt af to lysemitterende næsesonder. Før behandlingen tog hver patient et par sortfarvede briller på og fik næsesonderne forsigtigt anbragt i begge næsebor. En tændkontakt på kontrolboksen aktiverede sonden, og timeren blev indstillet til 15 minutter, i løbet af hvilket tidsrum 36 J lysenergi blev leveret til hvert næsebor.

Den nasale åbenhed blev objektivt målt ved både aktiv anterior rhinomometri og akustisk rhinometri. Anterior aktiv rhinomanometri blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra den internationale komité for standardisering af rhinomometri ved brug af et NR6 rhinomanometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK). Alle patienter blev siddende i 30 minutter for at tilpasse sig hospitalsmiljøet før testning. En ansigtsmaske blev båret stramt. Undersøgelsen blev foretaget under stille vejrtrækning med lukket mund, mens patienten var i oprejst siddestilling. For hvert næsebor blev inspiratorisk næsemodstand beregnet over fire inspiratorisk-ekspiratoriske cyklusser ved et fast tryk på 150 Pascal. Både den samlede nasal luftstrømsmodstand i Pa/cm3/s og nasal luftstrøm i cm3/s (summen af ​​venstre og højre) under inspiration blev registreret.

Et A1 akustisk rhinometer (GM Instruments, Ltd., Kilwinning, UK) blev brugt til at måle geometrien af ​​næsehulen. Alle patienter blev siddende i mindst 20 minutter for at akklimatisere sig til hospitalsmiljøet før testning. Næsestykket blev placeret parallelt med hovedets sagittale plan i en 45° vinkel i forhold til koronalplanet og blev påført for at frembringe en akustisk tætning uden at forvrænge den ydre næse. Patienterne blev bedt om at holde vejret og undgå at synke under indsamlingen af ​​de akustiske data. Tre på hinanden følgende aflæsninger blev foretaget for at beregne en gennemsnitsværdi. En hel gennemsnitlig akustisk rhinometrikurve blev genereret for hver næsehule. Akustiske data inkluderede: 1) det første minimale tværsnitsareal (MCA1, cm2), 2) det andet minimale tværsnitsareal (MCA2, cm2), 3) volumenet mellem spidsen af ​​næsestykket og 3,0 cm ind i næsehulen (V03, cm3) og 4) volumenet af næsehulen mellem 2,0 og 5,0 cm fra spidsen af ​​næsestykket (V25, cm3). Vi brugte gennemsnitsværdien af ​​begge sider til at repræsentere dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der oplever moderate til svære symptomer på allergisk rhinitis
  • Patienter med mindst ét ​​af følgende symptomer: tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse eller nysen
  • Patienter, hvis fysiske undersøgelse viser tydelig rhinoré, tilstoppet næse, bleg misfarvning af næseslimhinden eller røde og rindende øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 20 år
  • Patienter med svær næseseptum, rhinosinusitis og nasal polypose
  • Patienter, der tidligere har haft immundefekt eller tidligere sinusoperationer
  • Patienter, der led af en øvre luftvejsinfektion
  • Patienter, der tog orale kortikosteroider inden for en måned før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: intervention
Tværgående Mange Kanaler Laser Instrument
Enheden består af en kontrolboks og 4 sæt af to lysemitterende næsesonder. Før behandlingen tog hver patient et par sortfarvede briller på og fik næsesonderne forsigtigt anbragt i begge næsebor. En tændkontakt på kontrolboksen aktiverede sonden, og timeren blev indstillet til 15 minutter, i løbet af hvilket tidsrum 36 J lysenergi blev leveret til hvert næsebor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nasal modstand og nasal flow efter rødt lys Ændring fra baseline i nasal modstand og nasal flow efter rødt lys rhinofototerapi
Tidsramme: før og 30 minutter efter rødt lys rhinofototerapi
At sammenligne ændringen fra baseline i nasal modstand og nasal flow 30 minutter efter rødt lys rhinofototerapi ved at bruge aktiv anterior rhinomometri
før og 30 minutter efter rødt lys rhinofototerapi
Ændring fra baseline i det første og andet minimale tværsnitsareal og volumen mellem spidsen og 3,0 cm fra spidsen af ​​næsestykket og mellem 2,0 og 5,0 cm fra spidsen af ​​næsestykket efter rødt lys rhinofototerapi
Tidsramme: før og 30 minutter efter rødt lys rhinofototerapi
For at sammenligne ændringen fra baseline i det første minimale tværsnitsareal af næsehulen, det andet minimale tværsnitsareal af næsehulen, næsevolumenet mellem spidsen af ​​næsestykket og 3,0 cm ind i næsehulen og næsevolumenet af næsehulen mellem 2,0 og 5,0 cm fra spidsen af ​​næsestykket 30 minutter efter rødt lys rhinofototerapi ved brug af akustisk rhinometri
før og 30 minutter efter rødt lys rhinofototerapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rhinitis symptomer
Tidsramme: før rødt lys rhinofototerapi og 30 minutter og 2 dage efter rødt lys rhinophototherapy
Sværhedsgraden af ​​rhinitissymptomerne blev vurderet ved brug af en standardiseret scoreskala (1). En score på 0 (ingen symptomer), 1 (lette symptomer), 2 (moderat symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen.
før rødt lys rhinofototerapi og 30 minutter og 2 dage efter rødt lys rhinophototherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF18014A#1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg