Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotation af hydrofobe akryllinser - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8. maj 2025 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Undersøgelsesudstyret er godkendte intraokulære linser (IOL) beregnet til at blive implanteret efter phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret grå stær med behov for kataraktoperation. Inden for undersøgelsen vil tre forskellige IOL'er blive undersøgt og separat evalueret. Kataraktoperation med IOL-implantation vil blive udført hos forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Postoperative undersøgelser vil være postoperativ refraktion, synsskarphed, spaltelampeundersøgelse og rotation af IOL inden for 1 time, 1 uge, 1 måned og 4-7 måneder.

I Alcon Clareon toriske gruppe får patienter en torisk IOL i henhold til deres præoperative astigmatisme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilateral aldersrelateret katarakt, der nødvendiggør phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation
  • Alder: 45 til 95
  • Behov for sfærisk IOL-korrektion mellem 10.00 og 30.00 D
  • Behov for sfærisk IOL-korrektion mellem +6,00 og +30,00 D (Alcon Clareon torisk gruppe)
  • Præoperativ pupiludvidelse ved mydriasis ≥ 7,0 mm (Hoya, Rayner-grupper)
  • Astigmatisme på mindst 1,0 dioptrier (Alcon Clareon torisk gruppe)
  • Pupiludvidelse >5,5 mm (Alcon Clareon torisk gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for øjenkirurgi eller traume

    • Tilbagevendende intraokulær inflammation af ukendt ætiologi
    • Ukontrolleret glaukom
    • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
    • Blind andre øje
    • Mikroftalmus
    • Hornhindeabnormitet (hornhindeskræmme)
    • Anamnese med uveitis/iritis
    • Iris neovaskularisering
    • Proliferativ diabetisk retinopati
    • Graviditet
    • Amning
    • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om graviditet er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0°
Implantation af en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress på akse 0°
Enhed: Intraokulær linseimplantation

Implantation af en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den humane cristallinske linse.

Implantation af Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric IOL og Podeye Toric IOL på aksen ifølge den stejle meridian i hornhinden
Eksperimentel: 45°
Implantation af en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impresson akse 45°
Enhed: Intraokulær linseimplantation

Implantation af en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den humane cristallinske linse.

Implantation af Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric IOL og Podeye Toric IOL på aksen ifølge den stejle meridian i hornhinden
Eksperimentel: 90°
Implantation af en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress på aksen 90°
Enhed: Intraokulær linseimplantation

Implantation af en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den humane cristallinske linse.

Implantation af Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric IOL og Podeye Toric IOL på aksen ifølge den stejle meridian i hornhinden
Eksperimentel: 135°
Implantation af en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impresson akse 135°
Enhed: Intraokulær linseimplantation

Implantation af en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den humane cristallinske linse.

Implantation af Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric IOL og Podeye Toric IOL på aksen ifølge den stejle meridian i hornhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aksial intraokulær linseposition
Tidsramme: 7 måneder
Ændring i akseposition for en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone Emv Toric eller Podeye Toric fra slutningen af ​​operationen (baselineakse) til 1 time, 1 uge, 1 måned og 4-7 måneder (undersøgelse af studiet). Ændringen i aksepositionen evalueres med hensyn til basismåling ved afslutningen af ​​operationen. Forskelle i akseposition vil blive beskrevet som rotation i grader (0 til 360 °)
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 7 måneder
BCVA vil blive målt efter 1 uge, 1 måned og 4 til 7 måneder. BCVA vil blive beskrevet som minimum opløsningsvinkel (logMar)
7 måneder
UCIVA i Alcon Clareon toriske og Rayner RayOne EMV toriske grupper
Tidsramme: 7 måneder
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed mono eller bilateral
7 måneder
Decentration
Tidsramme: 7 måneder
Decentration af den intraokulære linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone Emv Toric eller Podeye Toric måles med Casia 2 oktober. Decentration beskrives som "decentration i milimeter"
7 måneder
Hældning
Tidsramme: 7 måneder
Tilt af den intraokulære linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone Emv Toric eller Podeye Toric måles med Casia 2 oktober. Hældning beskrives som "hældning i grader ved en bestemt akse"
7 måneder
Anterior kammerdybde
Tidsramme: 1 måned
Den forreste kammerdybde (den aksiale position af IOL) af den intraokulære linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon eller Rayner Rayone Emv Toric eller Podeye Toric vil blive målt med Casia 2 oktober efter 1 måned. Den forreste kammerdybde måles i Milimeter
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1978/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linseimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger