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疎水性アクリルレンズの回転 - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

2025年5月8日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna

治験用デバイスは、白内障手術を必要とする加齢性白内障患者に水晶体超音波乳化吸引術の後に移植することを目的とした承認済みの眼内レンズ (IOL) です。 この研究では、3 つの異なる IOL が調査され、個別に評価されます。 IOL移植による白内障手術は、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者で行われます。 術後検査は、術後屈折、視力、細隙灯検査、IOLの回転を1時間、1週間、1か月、4～7か月以内に行います。

Alcon Clareon トーリック グループでは、患者は術前の乱視に応じてトーリック IOL を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後部IOL移植を必要とする片側または両側の加齢性白内障
  • 年齢：45～95歳
  • 10.00 から 30.00 の間の球面 IOL 補正の必要性 D
  • +6.00 ～ +30.00 D の球状 IOL 補正の必要性 (アルコン クラレオン トーリック グループ)
  • 散瞳の術前瞳孔散大 ≥ 7.0 mm (Hoya、Rayner グループ)
  • 少なくとも 1.0 ディオプターの乱視 (アルコン クラレオン トーリック グループ)
  • 瞳孔散大 >5.5mm (Alcon Clareon toric group)

除外基準:

  • 眼科手術または外傷の既往

    • 原因不明の再発性眼内炎症
    • コントロール不良の緑内障
    • コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
    • 盲目の仲間の目
    • 小眼球症
    • 角膜異常（角膜瘢痕）
    • ブドウ膜炎/虹彩炎の病歴
    • 虹彩血管新生
    • 増殖性糖尿病網膜症
    • 妊娠
    • 授乳
    • 妊娠可能な年齢の女性は、妊娠が可能かどうか尋ねられます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0°
眼内レンズの移植 Rayner RayOne または Hoya Nanex または Hoya Vivinex Impress on axis 0°
デバイス：眼内レンズ移植

眼内レンズのレイナーレイヨーンまたはHoya NanexまたはHoya Vivinexの移植は、ヒトクリスタリンレンズを取り外した後、インジェクターを使用してカプセルバッグに印象的です。

角膜の急勾配の子午線に従って、軸上に軸上に軸上に、アルコンクレアロントーリックとレイナーレイーンemvトーリックイオルとポディエトーリックiolの移植
実験的：45°
眼内レンズの移植 Rayner RayOne または Hoya Nanex または Hoya Vivinex Impresson 軸 45°
デバイス：眼内レンズ移植

眼内レンズのレイナーレイヨーンまたはHoya NanexまたはHoya Vivinexの移植は、ヒトクリスタリンレンズを取り外した後、インジェクターを使用してカプセルバッグに印象的です。

角膜の急勾配の子午線に従って、軸上に軸上に軸上に、アルコンクレアロントーリックとレイナーレイーンemvトーリックイオルとポディエトーリックiolの移植
実験的：90°
眼内レンズの移植 Rayner RayOne または Hoya Nanex または Hoya Vivinex Impress on axis 90°
デバイス：眼内レンズ移植

眼内レンズのレイナーレイヨーンまたはHoya NanexまたはHoya Vivinexの移植は、ヒトクリスタリンレンズを取り外した後、インジェクターを使用してカプセルバッグに印象的です。

角膜の急勾配の子午線に従って、軸上に軸上に軸上に、アルコンクレアロントーリックとレイナーレイーンemvトーリックイオルとポディエトーリックiolの移植
実験的：135°
眼内レンズの移植 Rayner RayOne または Hoya Nanex または Hoya Vivinex Impresson 軸 135°
デバイス：眼内レンズ移植

眼内レンズのレイナーレイヨーンまたはHoya NanexまたはHoya Vivinexの移植は、ヒトクリスタリンレンズを取り外した後、インジェクターを使用してカプセルバッグに印象的です。

角膜の急勾配の子午線に従って、軸上に軸上に軸上に、アルコンクレアロントーリックとレイナーレイーンemvトーリックイオルとポディエトーリックiolの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸方向の眼内レンズ位置の変化
時間枠：7ヶ月
眼内レンズレイナーレイヨーンまたはホヤナネックスまたはホヤビビネックスのインプレンスまたはアルコンクレアロントーリックまたはレイナーレイヨーネEMVトーリックまたはポーデイトーリックの軸（ベースライン軸）から1時間、1週間、1か月、4-7ヶ月（診察訪問）までの軸の変化。 軸位置の変化は、手術の終了時のベースライン測定に関して評価されます。 軸の位置の違いは、程度の回転（0〜360°）として記述されます
7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：7ヶ月
BCVA は、1 週間、1 か月、4 ～ 7 か月で測定されます。 BCVA は、解像度の最小角度 (logMar) として説明されます。
7ヶ月
Alcon Clareon トーリック グループおよび Rayner RayOne EMV トーリック グループの UCIVA
時間枠：7ヶ月
未矯正の中間視力、片側または両側
7ヶ月
離脱
時間枠：7ヶ月
眼内レンズレイナーレイヨーンまたはホヤナネックスまたはホヤビビネックスインプレンスまたはアルコンクレアロントーリックまたはレイナーレイーンEMVトーリックまたはポーディートーリックの脱落は、10月2日カシアで測定されます。 偏心は「ミリメーターの偏心」と呼ばれます
7ヶ月
傾き
時間枠：7ヶ月
眼内レンズの傾斜レイナーレイヨーンまたはホヤナネックスまたはホヤビビネックスインプレンスまたはアルコンクレロントーリックまたはレイナーレイーンEMVトーリックまたはポーディートーリックは、10月2日カシアで測定されます。 傾きは「特定の軸での程度の傾き」として説明されます
7ヶ月
前部チャンバーの深さ
時間枠：1か月
眼内レンズRayner RayoneまたはHoya NanexまたはHoya Vivinex ImpressまたはAlcon ClareonまたはRayner Rayone EMV ToricまたはPodeye Toricの前房の深さ（IOLの軸方向の位置）は、1か月後にCASIA 2 OCTで測定されます。 前房の深さは、ミリメーターで測定されます
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rupert Menapace, Prof.Dr.、Medical University Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1978/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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