Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotace hydrofobních akrylových čoček - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8. května 2025 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Zkoumaná zařízení jsou schválené nitrooční čočky (IOL) určené k implantaci po fakoemulzifikaci u jedinců trpících kataraktou související s věkem s nutností operace šedého zákalu. V rámci studie budou zkoumány a samostatně hodnoceny tři různé IOL. Operace šedého zákalu s implantací IOL bude provedena u subjektů, které podepsaly informovaný souhlas. Pooperační vyšetření budou pooperační refrakce, zraková ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou a rotace IOL během 1 hodiny, 1 týdne, 1 měsíce a 4-7 měsíců.

V torické skupině Alcon Clareon dostávají pacienti torickou IOL podle jejich předoperačního astigmatismu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
  • Věk: 45 až 95
  • Potřeba sférické korekce IOL mezi 10:00 a 30:00 D
  • Potřeba sférické korekce IOL mezi +6,00 a +30,00 D (torická skupina Alcon Clareon)
  • Předoperační dilatace zornice u mydriázy ≥ 7,0 mm (skupiny Hoya, Rayner)
  • Astigmatismus alespoň 1,0 dioptrie (tórická skupina Alcon Clareon)
  • Dilatace zornice >5,5 mm (torická skupina Alcon Clareon)

Kritéria vyloučení:

  • Před operací oka nebo úrazu

    • Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
    • Nekontrolovaný glaukom
    • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
    • Slepé oko druhého
    • Mikroftalmus
    • Abnormality rohovky (děšení rohovky)
    • Uveitida/iritida v anamnéze
    • Neovaskularizace duhovky
    • Proliferativní diabetická retinopatie
    • Těhotenství
    • Laktace
    • Ženy v plodném věku budou dotázány, zda je těhotenství možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0°
Implantace nitrooční čočky Rayner RayOne nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex Impress na ose 0°
Přístroj: Implantace nitrookulární čočky

Implantace nitrookulárního čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí na kapsulární sáček pomocí injektoru, po odstranění lidské kristrolinové čočky.

Implantace Alcon Clareon Toric a Rayner Rayone EMV Toric IOL a podeye toric IOL na ose podle strmého poledníku rohovky
Experimentální: 45°
Implantace nitrooční čočky Rayner RayOne nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex Impresson osa 45°
Přístroj: Implantace nitrookulární čočky

Implantace nitrookulárního čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí na kapsulární sáček pomocí injektoru, po odstranění lidské kristrolinové čočky.

Implantace Alcon Clareon Toric a Rayner Rayone EMV Toric IOL a podeye toric IOL na ose podle strmého poledníku rohovky
Experimentální: 90°
Implantace nitrooční čočky Rayner RayOne nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex Impress na ose 90°
Přístroj: Implantace nitrookulární čočky

Implantace nitrookulárního čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí na kapsulární sáček pomocí injektoru, po odstranění lidské kristrolinové čočky.

Implantace Alcon Clareon Toric a Rayner Rayone EMV Toric IOL a podeye toric IOL na ose podle strmého poledníku rohovky
Experimentální: 135°
Implantace nitrooční čočky Rayner RayOne nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex Impresson osa 135°
Přístroj: Implantace nitrookulární čočky

Implantace nitrookulárního čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí na kapsulární sáček pomocí injektoru, po odstranění lidské kristrolinové čočky.

Implantace Alcon Clareon Toric a Rayner Rayone EMV Toric IOL a podeye toric IOL na ose podle strmého poledníku rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polohy axiálních nitrookulárních čoček
Časové okno: 7 měsíců
Změna polohy osy intraokulární čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí nebo Alcon Clareon Toric nebo Rayner Rayone EMV Toric nebo Podeye Toric od konce chirurgického zákroku (základní osa) do 1 hodiny, 1 týden a 4-7 měsíců). Změna polohy osy bude vyhodnocena s ohledem na měření základní linie na konci chirurgického zákroku. Rozdíly v poloze osy budou popsány jako rotace ve stupních (0 až 360 °)
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 7 měsíců
BCVA bude měřena za 1 týden, 1 měsíc a 4 až 7 měsíců. BCVA bude popsána jako minimální úhel rozlišení (logMar)
7 měsíců
UCIVA v torických skupinách Alcon Clareon a Rayner RayOne EMV
Časové okno: 7 měsíců
Neopravená střední zraková ostrost mono nebo bilaterální
7 měsíců
Decentration
Časové okno: 7 měsíců
Decentrace nitrookulární čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí nebo Alcon Clareon Toric nebo Rayner Rayone EMV Toric nebo Podeye Toric bude měřena Casia 2. října. Decentrace bude popsána jako „decentration v Milimetru“
7 měsíců
Náklon
Časové okno: 7 měsíců
Náklon nitrooční čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí nebo Alcon Clareon Toric nebo Rayner Rayone EMV Toric nebo Podeye Toric se měří s Casia 2. října. Náklon bude popsán jako „naklonění ve stupních na určité ose“
7 měsíců
Hloubka přední komory
Časové okno: 1 měsíc
Hloubka přední komory (axiální poloha IOL) nitrookulární čočky Rayner Rayone nebo Hoya Nanex nebo Hoya Vivinex zapůsobí nebo Alcon Clareon nebo Rayner Rayone EMV Toric nebo podeye toric se měří s Casia 2. října po 1 měsíci. Hloubka přední komory bude měřena v milimetru
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1978/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace nitrookulární čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení