Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotation af hydrofobe akryllinser - Rayner RA0800C & Alcon Clareon Toric & Hoya Vivinex Impress & Hoya Nanex

8. maj 2025 opdateret af: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Undersøgelsesudstyret er godkendte intraokulære linser (IOL) beregnet til at blive implanteret efter phacoemulsification hos personer, der lider af aldersrelateret grå stær med behov for kataraktoperation. Inden for undersøgelsen vil tre forskellige IOL'er blive undersøgt og separat evalueret. Kataraktoperation med IOL-implantation vil blive udført hos forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Postoperative undersøgelser vil være postoperativ refraktion, synsskarphed, spaltelampeundersøgelse og rotation af IOL inden for 1 time, 1 uge, 1 måned og 4-7 måneder.

I Alcon Clareon toriske gruppe får patienter en torisk IOL i henhold til deres præoperative astigmatisme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilateral aldersrelateret katarakt, der nødvendiggør phacoemulsification ekstraktion og posterior IOL implantation
  • Alder: 45 til 95
  • Behov for sfærisk IOL-korrektion mellem 10.00 og 30.00 D
  • Behov for sfærisk IOL-korrektion mellem +6,00 og +30,00 D (Alcon Clareon torisk gruppe)
  • Præoperativ pupiludvidelse ved mydriasis ≥ 7,0 mm (Hoya, Rayner-grupper)
  • Astigmatisme på mindst 1,0 dioptrier (Alcon Clareon torisk gruppe)
  • Pupiludvidelse >5,5 mm (Alcon Clareon torisk gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for øjenkirurgi eller traume

    • Tilbagevendende intraokulær inflammation af ukendt ætiologi
    • Ukontrolleret glaukom
    • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
    • Blind andre øje
    • Mikroftalmus
    • Hornhindeabnormitet (hornhindeskræmme)
    • Anamnese med uveitis/iritis
    • Iris neovaskularisering
    • Proliferativ diabetisk retinopati
    • Graviditet
    • Amning
    • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om graviditet er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0°
Implantation af en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress på akse 0°
Enhed: Intraokulær linseimplantation

Implantation af en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den humane cristallinske linse.

Implantation af Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric IOL og Podeye Toric IOL på aksen ifølge den stejle meridian i hornhinden
Eksperimentel: 45°
Implantation af en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impresson akse 45°
Enhed: Intraokulær linseimplantation

Implantation af en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den humane cristallinske linse.

Implantation af Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric IOL og Podeye Toric IOL på aksen ifølge den stejle meridian i hornhinden
Eksperimentel: 90°
Implantation af en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress på aksen 90°
Enhed: Intraokulær linseimplantation

Implantation af en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den humane cristallinske linse.

Implantation af Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric IOL og Podeye Toric IOL på aksen ifølge den stejle meridian i hornhinden
Eksperimentel: 135°
Implantation af en intraokulær linse Rayner RayOne eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impresson akse 135°
Enhed: Intraokulær linseimplantation

Implantation af en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex imponerer i kapselposen ved hjælp af en injektor efter fjernelse af den humane cristallinske linse.

Implantation af Alcon Clareon Toric og Rayner Rayone Emv Toric IOL og Podeye Toric IOL på aksen ifølge den stejle meridian i hornhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aksial intraokulær linseposition
Tidsramme: 7 måneder
Ændring i akseposition for en intraokulær linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone Emv Toric eller Podeye Toric fra slutningen af ​​operationen (baselineakse) til 1 time, 1 uge, 1 måned og 4-7 måneder (undersøgelse af studiet). Ændringen i aksepositionen evalueres med hensyn til basismåling ved afslutningen af ​​operationen. Forskelle i akseposition vil blive beskrevet som rotation i grader (0 til 360 °)
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 7 måneder
BCVA vil blive målt efter 1 uge, 1 måned og 4 til 7 måneder. BCVA vil blive beskrevet som minimum opløsningsvinkel (logMar)
7 måneder
UCIVA i Alcon Clareon toriske og Rayner RayOne EMV toriske grupper
Tidsramme: 7 måneder
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed mono eller bilateral
7 måneder
Decentration
Tidsramme: 7 måneder
Decentration af den intraokulære linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone Emv Toric eller Podeye Toric måles med Casia 2 oktober. Decentration beskrives som "decentration i milimeter"
7 måneder
Hældning
Tidsramme: 7 måneder
Tilt af den intraokulære linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon Toric eller Rayner Rayone Emv Toric eller Podeye Toric måles med Casia 2 oktober. Hældning beskrives som "hældning i grader ved en bestemt akse"
7 måneder
Anterior kammerdybde
Tidsramme: 1 måned
Den forreste kammerdybde (den aksiale position af IOL) af den intraokulære linse Rayner Rayone eller Hoya Nanex eller Hoya Vivinex Impress eller Alcon Clareon eller Rayner Rayone Emv Toric eller Podeye Toric vil blive målt med Casia 2 oktober efter 1 måned. Den forreste kammerdybde måles i Milimeter
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupert Menapace, Prof.Dr., Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1978/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linseimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner