Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne antibakteriel vs. placebo mundskyl for at reducere forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos mænd, der har sex med mænd (MSM), der tager HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (PReGo)

12. april 2021 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Et dobbeltblindt enkelt center, crossover, randomiseret kontrolleret forsøg med antibakteriel vs. placebo mundskyl for at reducere forekomsten af ​​gonoré/chlamydia/syfilis i MSM, der tager HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Studiet involverer et randomiseret placebokontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere, om en mundskyl (Listerine cool mint, LCM) er i stand til at reducere den kumulative forekomst af gonoré (Ng), klamydia (Ct) og syfilis hos mænd, der har sex med mænd og får præeksponeringsprofylakse (PrEP) ved Institut for Tropisk Medicin (ITM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere, om der er en forskel i forekomsten af ​​gonoré, klamydia og syfilis påvist på et hvilket som helst sted, mens individer dagligt og før/efter sexet Listerine cool mynte (LCM) versus placebo mundskyl.

Undersøgelsen har et dobbeltblindt, cross-over-design, hvor forsøgspersoner vil blive screenet på ITM og, hvis de er kvalificerede, vil blive tilmeldt og randomiseret til gruppe 1 (LCM) eller gruppe 2 (placebo). Efter 3 måneder vil en crossover forekomme, og forsøgspersoner vil skifte til den anden intervention. Hver deltager vil derfor være tilmeldt i 6 måneder (2 x 3 måneder, ingen udvaskningsperiode).

Emner vil blive rekrutteret fra den eksisterende PrEP-kohorte ved Institut for Tropisk Medicin Antwerpen. I alt 320 forsøgspersoner vil blive rekrutteret (160 i hver arm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
343

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år eller derover
  • Tilmeldt belgisk PrEP-program ved ITM
  • Har haft sex med en anden mand i det foregående år
  • Har haft en symptomatisk eller asymptomatisk STI (Ct/Ng/syfilis) inden for de seneste 2 år
  • Er villig til at blive optaget i kohorten i 6 måneder og deltage i 3 månedlige opfølgningsbesøg
  • Villige til at overholde mundskylleundersøgelsesskemaet og villige til at bede deres tilfældige partnere om at skylle mundskyl før og efter sex
  • Forberedt på at udfylde online dagbogen en gang om ugen
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket en mundskyl og er uvillig til at stoppe med at bruge denne mundskyl
  • Tilmelding til et andet interventionsforsøg
  • Tester hiv-positiv ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCM, derefter placebo
Mundskyl med LCM i 3 måneder efterfulgt af mundskyl med placebo i 3 måneder.
Andet: Mundskyl med LCM
Forsøgspersoner vil mundskylle dagligt med LCM og før/efter sex
Andet: Mundskyl med placebo
Forsøgspersoner vil mundskylle dagligt med placebo og før/efter sex
Eksperimentel: Placebo, derefter LCM
Mundskyl med placebo i 3 måneder efterfulgt af mundskyl med LCM i 3 måneder
Andet: Mundskyl med LCM
Forsøgspersoner vil mundskylle dagligt med LCM og før/efter sex
Andet: Mundskyl med placebo
Forsøgspersoner vil mundskylle dagligt med placebo og før/efter sex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttal af Ng Plus Ct Plus Syfilis i hver undersøgelsesarm for hver periode
Tidsramme: 3-måneders periode efter hver intervention
Summen af ​​nye diagnoser af Gonnorhea (Ng), Chlamydia (Ct) og syfilis i en 3 måneders periode på LCM/placebo. Hver deltager kan kun bidrage med én diagnose på Ct og én diagnose på Ng pr. besøg – uanset antallet af inficerede steder. Således kan hver deltager bidrage med op til 3 diagnoser (Ct/Ng/syfilis) ved hvert besøg. Diagnosen af ​​Ng og Ct vil blive stillet via molekylær testning og syfilis via Rapid Plasma Reagin-test (RPR) og Treponema Pallidum Antibodies-tests (TPA) i henhold til nuværende europæiske case-definitioner.
3-måneders periode efter hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i incidensrate af pharyngeal Ng mellem hver undersøgelsesarm for hver periode
Tidsramme: 3-måneders periode efter hver intervention
Incidensrate af nye pharyngeale Ng-tilfælde i hver tildelingsarm for hver undersøgelsesperiode på 3 måneder.
3-måneders periode efter hver intervention
Forskel i incidensrate af Ct (kombineret pharyngeal, urethral og rektal) mellem hver undersøgelsesarm for hver periode
Tidsramme: 3-måneders periode efter hver intervention
Incidensrate af nye Ct-tilfælde i hver tildelingsarm (LCM og placebo) for hver undersøgelsesperiode på 3 måneder.
3-måneders periode efter hver intervention
Forskel i incidensrate af syfilis mellem perioder på LCM vs. placebo
Tidsramme: 3-måneders periode efter hver intervention
Incidensrate af nye syfilistilfælde i hver tildelingsarm (LCM og placebo) for hver undersøgelsesperiode på 3 måneder.
3-måneders periode efter hver intervention
Andel af dage, hvor mundskyl bruges på daglig basis, og andel af afslappede sexkontakter, når mundskyl bruges før eller efter sex
Tidsramme: 6-måneders periode

Dagligt: ​​Andel af dage i undersøgelsen brugt mundskyl mindst dagligt. Efter sex: Andel af tilfældige seksuelle kontakter i undersøgelsen, når mundskyl brugt efter sex.

Før sex: andel af tilfældige seksuelle kontakter i undersøgelsen, når mundskyl brugt før sex
6-måneders periode
Forskel i forekomst af Ng Plus Ct Plus Syfilis mellem LCM og placebo efter kontrol af overholdelse med daglig og før/efter sex mundskylning
Tidsramme: 3-måneders periode efter hver intervention
Hyppighed af Ng, Ct og syfilis mellem begge grupper (LCM og placebo) efter kontrol for overholdelse af mundskyl
3-måneders periode efter hver intervention
Forskel i kumulativt antal anvendte antibiotika mellem perioder på LCM vs. placebo
Tidsramme: 3-måneders periode efter hver intervention
Kumulativt antal anvendte antibiotika mellem begge grupper (LCM og placebo) for hver periode
3-måneders periode efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITM201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling til PreGo-prøveperioden vil overholde ITMs datadelingspolitik.

Undersøgelsesdata kan stilles til rådighed for sekundær forskning og analyser for eksterne forskere ved hjælp af en styret adgangsprocedure inden for 12 måneder efter offentliggørelsesdato. På grund af bekymringer om privatlivets fred vil adgangsanmodninger blive gennemgået og godkendt inden frigivelsen af ​​ITMs dataadgangskomité. Anmodning om adgang kan ske centralt gennem:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access Muligheden for at dele (anonymiserede) undersøgelsesdata er også nævnt i Informed Consent Form og godkendt af de etiske komitéer, der godkendte den indledende PreGo kliniske forsøgsprotokol.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig på clinicaltrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundskyl med LCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger