Comprehensive Care Protocol in New Diagnostic of Type 2 Diabetes Mellitus and Associated Comorbidities in Primary Care (PICDM2)
Comprehensive Care Protocol in New Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus and Associated Comorbidities in Primary Care: Quasi-eksperimentel undersøgelse.
Introduktion
Type 2-diabetes er en meget udbredt kronisk sygdom i vores miljø. Det eksisterer normalt med andre kroniske sygdomme. Selvom lægemiddelintensivering på tidspunktet for ny diagnose har vist sig effektiv til reduktion af kardiovaskulær kontrol og diabeteskontrol og komplikationer, er en intensivering af omfattende sundhedsuddannelse ikke blevet bevist det. I øjeblikket er der stor variation i praksis for primærsygeplejersker foran sundhedsuddannelsen i det øjeblik, hvor ny diagnose stilles.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en systematisk protokol med integreret pleje hos personer med nydiagnosticeret type 2-diabetes (DM2) og associerede komorbiditeter, som omfattede 5 strukturerede individuelle besøg efter diagnose hos primærsygeplejersken.
Metoder
Kvasi-eksperimentelt design, der sammenligner en gruppe af personer, der deltager i interventionen, med en lignende gruppe, der modtager sædvanlig pleje. Data vil blive indsamlet ved begyndelsen, ved slutningen af interventionen og efter 6 og 12 måneder. 10 primære plejecentre i byen Barcelona vil blive udvalgt på bekvemmelighedsbasis som IG og CG. GC's emner vil blive overvåget som normalt. Udført analyse vil være baseline sammenligneligheden mellem GI og GC i forhold til forskellige variabler samt ændringerne i afhængige variabler langs undersøgelsen; etablering af sammenligninger mellem GC og GI. Resultaterne vil blive målt i forhold til livskvalitet relateret til sundhed, udvikling af biologiske parametre (HbA1c og vægt) og overholdelse af den terapeutiske plan.
Diskussion
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at 1)demonstrere, at ved at intensivere de hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger i den indledende fase af DM2-diagnosen, kontrolleres sygdommen og tilhørende komorbiditeter på en bedre måde. 2) validere et materiale, der gør det muligt at mindske variabiliteten i den pleje, der tilbydes af primærsygeplejersker til personer i denne gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål
For at evaluere effektiviteten af den systematiske anvendelse af den omfattende plejeprotokol hos personer, der debuterer i DM2 og associerede komorbiditeter, anvendt i 3 måneder i primær pleje, med hensyn til livskvalitet relateret til sundhed, vægttab og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) sammenlignet til folk, der modtager normal praksis.
Sekundært: At evaluere effektiviteten af den systematiske anvendelse af den omfattende plejeprotokol for DM og associerede komorbiditeter, i løbet af 3 måneder i primærpleje, i parametrene:
- Udvikling af de specifikke biologiske parametre: TA, BMI, lipidprofil, abdominal perimeter.
- Udvikling af forbruget af stoffer.
- Overholdelse af kostanbefalinger.
- Øget fysisk aktivitet.
- Deltagernes tilfredshed / mening. Ifølge et spørgeskema over brugertilfredshed af ICS tilpasset vores undersøgelse.
- Sundhedsfrekvens i primære plejecentre.
Metoder og analyse Studiedesign: Et kvantitativt kvasi-eksperimentelt design, multicenter, et-års opfølgning, der sammenligner en gruppe patienter med en nylig DM2-debut (mindre end 5 måneder) behandlet i henhold til den omfattende plejeprotokol i DM2 med komorbiditeter, interventionen (IG), med en gruppe af lignende karakteristika, som modtager den sædvanlige pleje (CG). Responsvariablerne vil blive evalueret inden behandlingen påbegyndes i henhold til protokol, efter (3 måneder) og 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen i begge grupper.
Undersøgelsens omfang: Det vil blive udviklet i 10 primære sundhedscentre i byerne, i 5 centre vil interventionen blive udført og i 5 vil kontrollerne blive udvalgt. Tildelingen af et center som en intervention eller sammenligning vil være tilfældig. I beregningen af prøven er klyngeeffekten, der kan tilskrives dette design, taget i betragtning.
Undersøgelsens emner: Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der behandles i de udvalgte primære plejecentre med en ny diagnose på DM2 (mindre end 5 måneder fra debuten), som viser komorbiditet med en anden kronisk kardiovaskulær tilstand (hypertension, dyslipidæmi og/eller fedme). Vil blive udelukket KOL og IC, fordi de er fulgt med en specifik plejeprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Institut Català de la Salut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem begge køn mellem 18 og 80 år med en nylig (mindre end 5 måneder) diagnose på DM 2+ komorbiditet, tildelt de sygeplejersker, der deltager i undersøgelsen, og som giver deres samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der deltager i et lignende projekt.
- Mennesker med svært ved at fastholde deres deltagelse i 12 måneder.
- Mennesker, der har svært ved at forstå og udtrykke sig på catalansk eller spansk.
- Mennesker, der har alvorlige helbredsproblemer: alvorlig mental sygdom, terminale processer.
- Mennesker med KOL og IC, fordi de blev inkluderet i en anden undersøgelse med en specifik plejeplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Gruppe af deltagere med en nylig DM2-debut (mindre end 5 måneder) behandlet i henhold til den omfattende plejeprotokol i DM2 med komorbiditeter behandlet i primærsygeplejerskekontoret
|
Denne omfattende intervention er udviklet på en struktureret måde i primærsygeplejerskekontoret.
5 individuelle intensive besøg vil blive gennemført med en ugentlig eller anden ugentlig hyppighed (afhængigt af læringsprocessen) for at arbejde for en integreret pleje og for at overføre den nødvendige viden og færdigheder.
Den maksimale forventede tid til at modtage disse 5 besøg er 3 måneder.
Mindst et af besøgene, gerne det der omhandler kostaspekter, bedes patienten visiteres sammen med partneren, barnet eller samlevende.
Forskerholdet udarbejdede støttematerialet med det minimumsindhold, som enhver patient, der begynder med T2DM og andre kroniske patologier, burde kende.
Det giver mulighed for at inkorporere kulturelle og følelsesmæssige aspekter.
Det blev aftalt med sygehusens diabetespædagoger og familielæger.
En grafisk designer gav et lokkende design.
En gruppe patienter bekræftede deres nytte og forståelighed.
Det afleveres til personen og diskuteres under intensiveringen.
|
|
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe
Deltagere i undersøgelsen, der ikke modtager interventionen.
sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringer vurderes i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt gennem EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive målt inden, op til 3,6 og 12 måneder for at vurdere dets ændring
|
EQ-5D sundhedsspørgeskemaet giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
|
Resultatmålet vil blive målt inden, op til 3,6 og 12 måneder for at vurdere dets ændring
|
|
HbA1c
Tidsramme: op til 12 måneder.
|
Glykosyleret hæmoglobin for at have et klinisk respons.
|
op til 12 måneder.
|
|
Ændring vurderes i Vej
Tidsramme: Resultatmålet vil blive målt inden, op til 3,6 og 12 måneder for at vurdere dets ændring
|
Vej for at have en klinisk respons.
|
Resultatmålet vil blive målt inden, op til 3,6 og 12 måneder for at vurdere dets ændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvaner: FORUDSETT
Tidsramme: baseline, op til 3,6 og 12 måneder.
|
med Predimed-spørgeskemaet.
Den består af 14 spørgsmål.
Hvis svaret svarer til en sund praksis, tælles 1 point pr. spørgsmål.
Rækken af svar går fra 0 (dårligste resultat) til 14 (bedste resultat).
|
baseline, op til 3,6 og 12 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet: IPAQ
Tidsramme: baseline, op til 3,6 og 12 måneder.
|
med IPAQ-spørgeskemaet.
IPAQ'en spørger om øvelsen udført de sidste 7 dage.
Den er struktureret til at give gangresultater, moderat og høj intensitetsaktiviteter.
Det endelige resultat af den korte formular kræver summen af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage).
Data opnået af IPAQ'en kan vises som en kontinuerlig variabel, for dette måles hver aktivitet ved dets energibehov defineret som MET's og kan på den måde udtrykkes i MET's-minut.
Flere MET'er svarer til mere motion.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline, op til 3,6 og 12 måneder.
|
|
Brug af tjenester inden for det seneste år
Tidsramme: Mål året efter diagnosen i begge grupper
|
(Primærplejebesøg).
Antal eller besøg hos praktiserende læge og sygeplejerske og i hjemmet i løbet af studieåret.
|
Mål året efter diagnosen i begge grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R16/045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater