Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af ovariecancer ved TEP'er og ctDNA

14. juli 2019 opdateret af: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Tidlig påvisning af ovariecancer og behandlingsrespons ved hjælp af tumoruddannede blodplader (TEP'er) og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)

Begrundelse: Kræft diagnosticeres primært ved klinisk præsentation, billeddannelse og patologisk analyse af vævsbiopsier, i stigende grad understøttet af molekylære diagnostiske tests. Sen diagnosticering og fejldiagnosticering på grund af begrænsninger af vævsbiopsierhvervelse er dog fortsat et stort problem. Derfor kan en generel blodprøve for at lokalisere kræft tidligt og tilstrækkeligt betragtes som 'den hellige gral', fordi diagnosticering på et tidligere stadium forbedrer chancen for helbredelse fra kræft væsentligt. Adskillige blodbaserede kilder vurderes i øjeblikket som flydende biopsier, herunder cirkulerende tumor (ct) DNA og cirkulerende tumorceller, men ingen af ​​disse er blevet implementeret til primær (multiklasse) cancerdiagnostik. Proteintumormarkører er blevet brugt i årtier til diagnosticering og overvågning af behandlingsrespons i forskellige kræftformer. Tumor-uddannede blodplader (TEP'er) kan fungere som potentiel blodbaseret kilde til (tidlig) cancerdiagnostik. Blodplader er involveret i hæmostase og sårheling. Blodplader er for nylig dukket op som centrale spillere og øjeblikkelige respondere i de systemiske og lokale reaktioner på tumorvækst. Konfrontation af blodplader af tumorceller via overførsel af tumorassocierede molekyler ('uddannelse') resulterer i sekvestrering af disse molekyler (afledt af både tumor og dens mikromiljø), hvilket forårsager en tydelig blodpladebudbringer Ribonukleinsyre (mRNA) profil. Vi har tidligere vist, at blodplader erhverver glioblastom og prostatacancer mRNA biomarkører, og at glioblastom TEP mRNA profiler rummer diagnostisk potentiale. Desuden er cirkulerende tumor-desoxyrubonukleinsyre (ctDNA) for nylig blevet impliceret som biomarkør for terapieffektivitet og overlevelse. Formål: udvikle og evaluere potentialet for kombination af tumormarkører, TEP'er og ctDNA som flydende biomarkører for (tidlig) ovariecancerdiagnostik og som markører for terapirespons og overlevelse. Studiedesign: investigator-initieret, longitudinelt, observationsstudie. Undersøgelsespopulation: patienter, der mistænkes for at have kræft i æggestokkene og er derfor planlagt til operation. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forskellen i biomarkørprofil fra benigne ovarielæsioner versus cancerøse læsioner. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold. Der er ingen ekstra belastning/risiko for patienterne i denne undersøgelse. Tre ekstra hætteglas med blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræft diagnosticeres primært ved klinisk præsentation, radiologi, biokemiske tests og patologisk analyse af tumorvæv, i stigende grad understøttet af molekylærdiagnostiske tests. Molekylær profilering af tumorvævsprøver er dukket op som en potentiel cancerklassificeringsmetode. For at overvinde begrænsninger af vævsopsamling er brugen af ​​blodbaserede flydende biopsier blevet foreslået. Adskillige blodbaserede kilder vurderes i øjeblikket som flydende biopsier, herunder plasma-DNA og cirkulerende tumorceller. Indtil videre er implementeringen af ​​flydende biopsier til tidlig påvisning af cancer blevet hæmmet af disse kilders ikke-specificitet for at udpege den primære tumors natur. Det er blevet rapporteret, at tumoruddannede blodplader (TEP'er) kan muliggøre blodbaseret cancerdiagnostik. Blodplader er cirkulerende anukleerede cellefragmenter, der stammer fra megakaryocytter i knoglemarven og er traditionelt kendt for deres rolle i hæmostase og initiering af sårheling. For nylig er blodplader dukket op som centrale spillere i de systemiske og lokale reaktioner på tumorvækst. Konfrontation af blodplader med tumorceller via overførsel af tumorassocierede biomolekyler ('uddannelse') er et nyt koncept og resulterer i sekvestrering af sådanne biomolekyler. Ydermere inducerer eksterne stimuli, såsom aktivering af blodpladeoverfladereceptorer og lipopolysaccharid-medieret blodpladeaktivering specifik splejsning af præ-mRNA'er i cirkulerende blodplader. Blodplader kan også gennemgå køspecifikke splejsningshændelser som reaktion på signaler frigivet af cancerceller og tumormikromiljøet - såsom stromale celler og immunceller -. Kombinationen af ​​specifikke splejsningshændelser som reaktion på eksterne signaler og blodpladers evne til direkte at indtage (splejset) cirkulerende mRNA kan give TEP'er et meget dynamisk mRNA-repertoire med potentiel anvendelighed til cancerdiagnostik. Derudover vil værdien af ​​andre biomarkører, der kan udledes af en flydende biopsi, blive testet i denne undersøgelse. Derudover har et kendetegnende papir for nylig vist, at kombinationer af proteintumormarkører og ctDNA-analyse kunne skelne personer med forskellige typer kræft fra raske kontroller med en gennemsnitlig 70% sensitivitet (ved 99% specificitet). I tilfælde af æggestokkræft var følsomheden 98%. Indlysende fordele ved flydende biopsi sammenlignet med vævsbiopsi er den lette tilgængelighed af det materiale, der skal opnås, og det faktum, at tumorafledt materiale i blod kan dække cancerheterogeniteten, hvor en vævsbiopsi er begrænset til ændringerne i tumoren, der er punkteret. Derfor undersøger denne undersøgelse den kliniske værdi af longitudinel vurdering af flydende biopsi-afledt information i diagnose og overvågning af behandlingsrespons hos patienter, der mistænkes for ovariecancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holland, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Christianne Lok, MD; PhD
      • Leiden, Noord Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Cor D de Kroon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle kvinder med en ovariesumor af ukendt karakter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om kræft i æggestokkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraabdominale maligniteter i historien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
godartet æggestoktumor
alle patologisk påviste godartede ovarietumorer
Diagnostisk test: TEP
Tumoruddannede blodplader
Diagnostisk test: ctDNA
cirkulerende tumor-DNA
ovarietumor på grænsen
alle patologisk påviste borderline ovarietumorer
Diagnostisk test: TEP
Tumoruddannede blodplader
Diagnostisk test: ctDNA
cirkulerende tumor-DNA
ondartet æggestoktumor
alle patologisk påviste maligne ovarietumorer
Diagnostisk test: TEP
Tumoruddannede blodplader
Diagnostisk test: ctDNA
cirkulerende tumor-DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​TEP'er for at bestemme arten af ​​en ovarietumor
Tidsramme: 1 måned
Inden operationen vil der blive udtaget blod fra patienter med en ovariesumor. TEP'er vil blive analyseret som beskrevet før.
1 måned
nøjagtigheden af ​​ctDNA for at bestemme arten af ​​en ovarietumor
Tidsramme: 1 måned
Inden operationen vil der blive udtaget blod fra patienter med en ovariesumor. CtDNA vil blive analyseret som beskrevet før.
1 måned
nøjagtighed af ctDNA til at forudsige behandlingsrespons ved ovariecancer
Tidsramme: 1 måned
Forud for debulking operation og før og efter kemoterapi vil ctDNA blive analyseret i blod fra patienter med ovariecancer som beskrevet før.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL68037.100.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger