Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av eggstokkkreft med TEP-er og ctDNA

14. juli 2019 oppdatert av: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Tidlig påvisning av ovariekreft og behandlingsrespons av tumorutdannede blodplater (TEP) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)

Begrunnelse: Kreft diagnostiseres først og fremst ved klinisk presentasjon, bildediagnostikk og patologisk analyse av vevsbiopsier, i økende grad støttet av molekylærdiagnostiske tester. Sen diagnose og feildiagnostisering på grunn av begrensninger for vevsbiopsier er imidlertid fortsatt et stort problem. Derfor kan en generell blodprøve for å finne kreft tidlig og tilstrekkelig betraktes som "den hellige gral", fordi diagnose i et tidligere stadium forbedrer sjansen for helbredelse fra kreft betydelig. Flere blodbaserte kilder blir for tiden evaluert som flytende biopsier, inkludert sirkulerende tumor (ct) DNA og sirkulerende tumorceller, men ingen av disse er implementert for primær (multiklasse) kreftdiagnostikk. Proteintumormarkører har blitt brukt i flere tiår i diagnostisering og overvåking av behandlingsrespons ved forskjellige kreftformer. Tumorutdannede blodplater (TEP) kan fungere som potensiell blodbasert kilde for (tidlig) kreftdiagnostikk. Blodplater er involvert i hemostase og sårheling. Blodplater har nylig dukket opp som sentrale aktører og umiddelbare respondere i de systemiske og lokale responsene på tumorvekst. Konfrontasjon av blodplater av tumorceller via overføring av tumorassosierte molekyler ('opplæring') resulterer i sekvestrering av disse molekylene (avledet fra både svulsten og dens mikromiljø), og forårsaker en distinkt blodplatebudbringer Ribonukleinsyre (mRNA) profil. Vi har tidligere vist at blodplater får glioblastom og prostatakreft mRNA-biomarkører og at glioblastom TEP mRNA-profiler har diagnostisk potensial. Videre har sirkulerende tumor-desoksyrubonukleinsyre (ctDNA) nylig blitt implisert som biomarkør for terapieffektivitet og overlevelse. Mål: utvikle og evaluere potensialet for kombinasjon av tumormarkører, TEP-er og ctDNA som flytende biomarkører for (tidlig) eggstokkreftdiagnostikk og som markører for terapirespons og overlevelse. Studiedesign: etterforsker-initiert, longitudinell, observasjonsstudie. Studiepopulasjon: pasienter mistenkt for å ha eggstokkreft og er derfor planlagt for operasjon. Hovedstudieparametere/endepunkter: Forskjellen i biomarkørprofil fra benigne ovarielesjoner versus kreftlesjoner. Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet. Det er ingen ekstra belastning/risiko for pasientene i denne studien. Tre ekstra hetteglass med blod.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreft diagnostiseres først og fremst ved klinisk presentasjon, radiologi, biokjemiske tester og patologisk analyse av tumorvev, i økende grad støttet av molekylærdiagnostiske tester. Molekylær profilering av tumorvevsprøver har dukket opp som en potensiell kreftklassifiseringsmetode. For å overvinne begrensninger ved vevsinnsamling har det blitt foreslått bruk av blodbaserte flytende biopsier. Flere blodbaserte kilder blir for tiden evaluert som flytende biopsier, inkludert plasma-DNA og sirkulerende tumorceller. Så langt har implementering av flytende biopsier for tidlig påvisning av kreft blitt hemmet av uspesifikke kilder for å finne arten av den primære svulsten. Det er rapportert at tumorutdannede blodplater (TEP) kan muliggjøre blodbasert kreftdiagnostikk. Blodplater er sirkulerende anukleerte cellefragmenter som stammer fra megakaryocytter i benmargen, og er tradisjonelt kjent for sin rolle i hemostase og initiering av sårheling. Mer nylig har blodplater dukket opp som sentrale aktører i de systemiske og lokale responsene på tumorvekst. Konfrontasjon av blodplater med tumorceller via overføring av tumorassosierte biomolekyler ("utdanning") er et fremvoksende konsept og resulterer i sekvestrering av slike biomolekyler. Videre induserer ytre stimuli, slik som aktivering av plateoverflatereseptorer og lipopolysakkarid-mediert blodplateaktivering spesifikk spleising av pre-mRNA i sirkulerende blodplater. Blodplater kan også gjennomgå køspesifikke spleisehendelser som respons på signaler frigitt av kreftceller og tumormikromiljøet - som stromale celler og immunceller -. Kombinasjonen av spesifikke spleisehendelser som respons på eksterne signaler og kapasiteten til blodplater til å direkte innta (spleiset) sirkulerende mRNA kan gi TEP-er et svært dynamisk mRNA-repertoar, med potensiell anvendelighet for kreftdiagnostikk. I tillegg vil verdien av andre biomarkører som kan utledes fra en flytende biopsi bli testet i denne studien. I tillegg har nylig en kjennetegnsartikkel vist at kombinasjoner av proteintumormarkører og ctDNA-analyse kan diskriminere personer med forskjellige typer kreft fra friske kontroller med gjennomsnittlig 70 % sensitivitet (ved 99 % spesifisitet). Ved eggstokkreft var sensitiviteten 98 %. Åpenbare fordeler med flytende biopsi sammenlignet med vevsbiopsi er den lette tilgjengeligheten til materialet som skal oppnås og det faktum at tumoravledet materiale i blod kan dekke kreftheterogeniteten der en vevsbiopsi er begrenset til endringene i svulsten som er punktert. Derfor undersøker denne studien den kliniske verdien av longitudinell vurdering av flytende biopsi-avledet informasjon i diagnose og overvåking av behandlingsrespons hos pasienter mistenkt for eggstokkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Christianne Lok, MD; PhD
      • Leiden, Noord Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Cor D de Kroon, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle kvinner som har en eggstokksvulst av ukjent art

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om eggstokkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraabdominale maligniteter i historien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
godartet eggstokksvulst
alle patologisk påviste godartede eggstokksvulster
Diagnostisk test: TEP
Tumorutdannede blodplater
Diagnostisk test: ctDNA
sirkulerende tumor-DNA
borderline på eggstokksvulster
alle patologisk påvist borderline ovarietumorer
Diagnostisk test: TEP
Tumorutdannede blodplater
Diagnostisk test: ctDNA
sirkulerende tumor-DNA
ondartet eggstokksvulst
alle patologisk påviste ondartede eggstokksvulster
Diagnostisk test: TEP
Tumorutdannede blodplater
Diagnostisk test: ctDNA
sirkulerende tumor-DNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktigheten av TEP-er for å bestemme arten av en eggstokksvulst
Tidsramme: 1 måned
Før operasjonen vil det bli tatt blod fra pasienter med eggstokksvulst. TEP-er vil bli analysert som beskrevet tidligere.
1 måned
nøyaktigheten av ctDNA for å bestemme arten av en eggstokksvulst
Tidsramme: 1 måned
Før operasjonen vil det bli tatt blod fra pasienter med eggstokksvulst. CtDNA vil bli analysert som beskrevet tidligere.
1 måned
nøyaktighet av ctDNA for å forutsi behandlingsrespons ved eggstokkreft
Tidsramme: 1 måned
Før debulking operasjon og pre og post kjemoterapi vil ctDNA bli analysert i blod fra pasienter med eggstokkreft som beskrevet tidligere.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL68037.100.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger