Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van eierstokkanker door TEP's en ctDNA

14 juli 2019 bijgewerkt door: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Vroege detectie van eierstokkanker en respons op de behandeling door middel van tumor-opgeleide bloedplaatjes (TEP's) en circulerend tumor-DNA (ctDNA)

Achtergrond: Kanker wordt voornamelijk gediagnosticeerd door klinische presentatie, beeldvorming en pathologische analyse van weefselbiopten, in toenemende mate ondersteund door moleculaire diagnostische tests. Late diagnose en verkeerde diagnose als gevolg van beperkingen bij het verkrijgen van weefselbiopten blijven echter een groot probleem. Een algemeen bloedonderzoek om kanker vroegtijdig en adequaat op te sporen kan dan ook als de 'Heilige Graal' worden beschouwd, omdat diagnose in een eerder stadium de kans op genezing van kanker aanzienlijk vergroot. Verschillende op bloed gebaseerde bronnen worden momenteel geëvalueerd als vloeibare biopsieën, waaronder circulerend tumor (ct) DNA en circulerende tumorcellen, maar geen van deze is geïmplementeerd voor primaire (multiclass) kankerdiagnostiek. Eiwittumormarkers worden al tientallen jaren gebruikt bij de diagnose en monitoring van de behandelingsrespons bij verschillende kankers. Tumor-opgeleide bloedplaatjes (TEP's) kunnen fungeren als potentiële op bloed gebaseerde bron voor (vroege) kankerdiagnostiek. Bloedplaatjes zijn betrokken bij hemostase en wondgenezing. Bloedplaatjes zijn recentelijk naar voren gekomen als centrale spelers en onmiddellijke responders in de systemische en lokale reacties op tumorgroei. Confrontatie van bloedplaatjes door tumorcellen via overdracht van tumor-geassocieerde moleculen ('educatie') resulteert in de sekwestratie van deze moleculen (afgeleid van zowel de tumor als zijn micro-omgeving), waardoor een duidelijk profiel van de bloedplaatjesboodschapper Ribonucleïnezuur (mRNA) ontstaat. We hebben eerder aangetoond dat bloedplaatjes mRNA-biomarkers voor glioblastoom en prostaatkanker verwerven en dat TEP-mRNA-profielen voor glioblastoom diagnostisch potentieel hebben. Bovendien is recent circulerend tumor-desoxyrubonucleïnezuur (ctDNA) betrokken als biomarker voor de effectiviteit en overleving van therapie. Doelstelling: ontwikkelen en evalueren van het potentieel van combinatie van tumormarkers, TEP's en ctDNA als vloeibare biomarkers voor (vroege) diagnostiek van eierstokkanker en als markers voor therapierespons en overleving. Onderzoeksopzet: door de onderzoeker geïnitieerd, longitudinaal, observationeel onderzoek. Studiepopulatie: patiënten waarvan wordt vermoed dat ze eierstokkanker hebben en waarvoor een operatie is gepland. Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: het verschil in biomarkerprofiel van goedaardige ovariumlaesies versus kankerachtige laesies. Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid. Er is geen extra belasting/risico voor de patiënten in deze studie. Drie extra flesjes bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kanker wordt voornamelijk gediagnosticeerd door klinische presentatie, radiologie, biochemische tests en pathologische analyse van tumorweefsel, in toenemende mate ondersteund door moleculaire diagnostische tests. Moleculaire profilering van tumorweefselmonsters is naar voren gekomen als een potentiële classificatiemethode voor kanker. Om de beperkingen van weefselverwerving te overwinnen, is het gebruik van op bloed gebaseerde vloeibare biopsieën voorgesteld. Verschillende op bloed gebaseerde bronnen worden momenteel geëvalueerd als vloeibare biopsieën, waaronder plasma-DNA en circulerende tumorcellen. Tot nu toe werd de implementatie van vloeibare biopsieën voor vroege detectie van kanker gehinderd door niet-specificiteit van deze bronnen om de aard van de primaire tumor te bepalen. Er is gemeld dat tumor-opgeleide bloedplaatjes (TEP's) op bloed gebaseerde kankerdiagnostiek mogelijk kunnen maken. Bloedplaatjes zijn circulerende celfragmenten zonder kern die afkomstig zijn van megakaryocyten in het beenmerg en die van oudsher bekend staan ​​om hun rol bij hemostase en het initiëren van wondgenezing. Meer recentelijk zijn bloedplaatjes naar voren gekomen als centrale spelers in de systemische en lokale reacties op tumorgroei. Confrontatie van bloedplaatjes met tumorcellen via overdracht van tumor-geassocieerde biomoleculen ('educatie') is een opkomend concept en resulteert in de opslag van dergelijke biomoleculen. Bovendien induceren externe prikkels, zoals activering van receptoren op het oppervlak van bloedplaatjes en lipopolysaccharide-gemedieerde activering van bloedplaatjes, specifieke splicing van pre-mRNA's in circulerende bloedplaatjes. Bloedplaatjes kunnen ook wachtrijspecifieke splitsingsgebeurtenissen ondergaan als reactie op signalen die worden afgegeven door kankercellen en de micro-omgeving van de tumor - zoals stromale en immuuncellen -. De combinatie van specifieke splitsingsgebeurtenissen als reactie op externe signalen en het vermogen van bloedplaatjes om direct (gesplitst) circulerend mRNA op te nemen, kan TEP's voorzien van een zeer dynamisch mRNA-repertoire, met potentiële toepasbaarheid voor kankerdiagnostiek. Daarnaast zal in deze studie de waarde worden getest van andere biomarkers die kunnen worden afgeleid uit een vloeibare biopsie. Bovendien heeft onlangs een keurmerkdocument aangetoond dat combinaties van eiwittumormarkers en ctDNA-analyse personen met verschillende soorten kanker kunnen onderscheiden van gezonde controles met een gemiddelde sensitiviteit van 70% (bij een specificiteit van 99%). Bij eierstokkanker was de sensitiviteit 98%. Voor de hand liggende voordelen van vloeibare biopsie in vergelijking met weefselbiopsie zijn de gemakkelijke toegankelijkheid van het te verkrijgen materiaal en het feit dat tumor-afgeleid materiaal in bloed de heterogeniteit van kanker kan dekken wanneer een weefselbiopsie beperkt is tot de veranderingen in de doorboorde tumor. Daarom onderzoekt deze studie de klinische waarde van longitudinale beoordeling van vloeibare biopsie-afgeleide informatie bij de diagnose en monitoring van de respons op de behandeling bij patiënten die verdacht worden van eierstokkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Christianne Lok, MD; PhD
      • Leiden, Noord Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Cor D de Kroon, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle vrouwen met een ovariumtumor van onbekende aard

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking van eierstokkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intra-abdominale maligniteiten in de geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
eierstoktumor goedaardig
alle pathologisch bewezen goedaardige ovariumtumoren
Diagnostische toets: TEP
Tumor-opgeleide bloedplaatjes
Diagnostische toets: ctDNA
circulerend tumor-DNA
eierstoktumor borderline
alle pathologisch bewezen borderline ovariumtumoren
Diagnostische toets: TEP
Tumor-opgeleide bloedplaatjes
Diagnostische toets: ctDNA
circulerend tumor-DNA
ovariumtumor kwaadaardig
alle pathologisch bewezen kwaadaardige ovariumtumoren
Diagnostische toets: TEP
Tumor-opgeleide bloedplaatjes
Diagnostische toets: ctDNA
circulerend tumor-DNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van TEP's om de aard van een eierstoktumor te bepalen
Tijdsspanne: 1 maand
Voor de operatie wordt bloed afgenomen bij patiënten met een eierstoktumor. TEP's zullen worden geanalyseerd zoals eerder beschreven.
1 maand
nauwkeurigheid van ctDNA om de aard van een eierstoktumor te bepalen
Tijdsspanne: 1 maand
Voor de operatie wordt bloed afgenomen bij patiënten met een eierstoktumor. CtDNA zal worden geanalyseerd zoals eerder beschreven.
1 maand
nauwkeurigheid van ctDNA om behandelingsrespons bij eierstokkanker te voorspellen
Tijdsspanne: 1 maand
Voorafgaand aan de debulking-operatie en pre- en post-chemotherapie zal ctDNA worden geanalyseerd in bloed van patiënten met eierstokkanker, zoals eerder beschreven.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Wurdinger, PhD, Amsterdam UMC loc VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL68037.100.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen