Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sporebiotika i FD

15. februar 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekt af sporedannende probiotika hos patienter med funktionel dyspepsi: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Single-site prospektiv interventionsundersøgelse, der sigter mod at demonstrere effekten af ​​sporedannende probiotika på dyspeptiske symptomer og blod-, spyt- og afføringsparametre hos FD-patienter med og uden syreundertrykkelse sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret placebokontrolleret studie i 2 parallelle FD-kohorter (8 uger) med åben forlængelsesfase (8 uger):

  • kohorte 1FD (on-PPI): undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 uger on-PPI+ sporebiotika eller placebo (2) efterfulgt af 8 uger on-PPI+ sporebiotika (åben etiket)
  • kohorte 2FD (off-PPI): undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 ugers sporebiotika eller placebo (2) efterfulgt af 8 ugers sporebiotika (åben etiket)

Kliniske resultater og blod-, spyt- og afføringsparametre vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 0, 8 og 16) med yderligere spørgeskemaer efter 1 måned (uge 4 og 12).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år med FD-diagnose (Rom IV-kriterier)
  • Mand eller kvinde (ikke gravid eller ammende og bruger prævention eller postmenopausal)
  • Normale afføringsvaner (afføring én gang hver 3. dag op til 3 gange om dagen)
  • Var vidne til skriftligt informeret samtykke
  • Adgang til hjemmefryser (-18 til -20°C)
  • I stand til at forstå og overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv somatisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forklare dyspeptiske symptomer (stabil dosis af enkelt antidepressivum tilladt til psykiatrisk indikation, ingen begrænsning for andre indikationer)
  • Fremherskende symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller irritabel tyktarm (IBS)
  • Brug af immunsuppressiva eller antibiotika
  • Anamnese med større abdominal kirurgi (undtagen appendektomi, kolecystektomi eller splenektomi)
  • Personlig historie med diabetes mellitus type 1, cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Diabetes mellitus type 2 (inklusive terapi)
  • Aktiv malignitet (inklusive terapi)
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion (inklusive terapi)
  • Betydelig alkoholforbrug (>10 enheder/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 1FD (on-PPI+sporebiotika)
undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 uger on-PPI+ sporebiotika (2) efterfulgt af 8 uger on-PPI+ sporebiotika (åben etiket)
Kosttilskud: sporedannende probiotikum
sporedannende probiotika administreret som 1 kapsel to gange dagligt (2,5 x 109 CFU pr. kapsel) i løbet af 8 uger
Placebo komparator: Kohorte 1FD (on-PPI+placebo)
undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 uger on-PPI+ placebo (2) efterfulgt af 8 uger on-PPI+ sporebiotika (åben etiket)
Andet: Placebo
lignende kapsler indgivet to gange dagligt
Aktiv komparator: Kohorte 2FD (off-PPI+sporebiotika)
undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 ugers sporebiotika (2) efterfulgt af 8 ugers sporebiotika (åben etiket)
Kosttilskud: sporedannende probiotikum
sporedannende probiotika administreret som 1 kapsel to gange dagligt (2,5 x 109 CFU pr. kapsel) i løbet af 8 uger
Placebo komparator: Kohorte 2FD (off-PPI+placebo)
undersøgelsesprocedurer ved inklusion (1) og efter 8 ugers placebo (2) efterfulgt af 8 ugers sporebiotika (åben etiket)
Andet: Placebo
lignende kapsler indgivet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af klinisk respondere (første 8 uger) i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). En forskel på 0,7 fra baseline for de kardinal-PDS-symptomer (gennemsnit af de første 3 spørgsmål) vil blive brugt som et cut-off til at bestemme klinisk respons ved at sammenligne gennemsnitlige præ-behandlingsscores med den gennemsnitlige score i løbet af den sidste uge på behandling med sporebiotika vs. placebo. Kun forsøgspersoner med baseline-score >1 (mild) vil blive inkluderet i intention-to-treat og pr-protokol-analysen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af minimale kliniske respondere (første 8 uger) i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). Andel af minimale kliniske respondere, der bruger den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) på 0,5 for de kardinal-PDS-symptomer (første 3 spørgsmål) hos forsøgspersoner med baseline-score >1 (mild) vil blive sammenlignet mellem sporebiotika og placebo for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i ugentlige PDS-symptomer fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). Ændring i ugentlige PDS-symptomer (første 3 spørgsmål) vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i ugentlige EPS-symptomer fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). Ændring i ugentlige EPS-symptomer (spørgsmål 4+5) vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i ugentlige individuelle symptomer fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) er en daglig dagbog, der vurderer sværhedsgraden af ​​11 øvre gastrointestinale symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlige). Ændring i ugentlige individuelle symptomer vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Andel af (minimal) klinisk respondere (3 af de sidste 4 ugers behandling) i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​(minimal) klinisk respondere for de kardinale PDS-symptomer (første 3 spørgsmål) hos forsøgspersoner med baseline-score >1 (mild) vil blive sammenlignet i 3 af de sidste 4 ugers behandling mellem sporebiotika og placebo for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ugentlig (minimal) klinisk responderrate i sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 8 uger
Ændring i ugentlige proportioner for de kardinale PDS-symptomer (første 3 spørgsmål) hos forsøgspersoner med baseline-score >1 (mild) vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i månedlig PAGI-SYM-score fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Patientvurderingen af ​​gastrointestinal SYMPtomsværhedsgrad (PAGI-SYM) er et valideret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​20 symptomer scoret fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Ændring i månedlige score vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i månedlig PAGI-QOL-score fra baseline (første 8 uger) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Patient Assessment of GastroIntestinal Quality Of Life (PAGI-QOL) er et valideret spørgeskema, der vurderer 30 punkter scoret fra 0 (hele tiden) til 5 (ingen af ​​tiden). Ændring i månedlige score vil blive sammenlignet inden for og mellem behandlinger for begge kohorter kombineret.
8 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hs-CRP (mg/L) sporebiotika vs. placebo og inden for gruppen ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Ændring i mononukleære celler fra perifert blod på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i andel af PBMC (målt ved flow-cytometri) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Ændring i plasmacytokiner på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i cytokiner (målt ved multiplex) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Ændring i lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i LBP (ng/ml) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Ændring i afføringsmikrobiota på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper
Tidsramme: 8 uger
Ændring i afføringsmikrobiota (kvantitative mikrobiotaprofiler) på sporebiotika vs. placebo og ændringer inden for grupper ved at sammenligne værdier før og efter behandling.
8 uger
Sikkerhed ved sporebiotika vs. placebo
Tidsramme: 16 uger
antal uønskede hændelser med sporebiotika vs. placebo
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MY HEALTH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S62043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sporedannende probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger